Testen der Sicherheit der Gabe einer Standard-Bestrahlungsdosis über einen kürzeren Zeitraum bei Patienten, die sich einer Operation wegen Kopf-Hals-Krebs mit mittlerem Risiko unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (einschließlich Varianten wie verruköses Karzinom, Spindelzellkarzinom, nicht anders spezifiziertes Karzinom (NOS) usw.) des Kopfes/Halses (Mundhöhle, Oropharynx oder Larynx); Hinweis: Primärtumoren im Hypopharynx sind ausgeschlossen, da diese Patienten sowohl eine schlechte Prognose als auch eine hohe Wahrscheinlichkeit von Komplikationen nach der Bestrahlung haben.

• Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Larynx im klinischen Stadium II, III oder IVA (AJCC 8. Auflage), einschließlich keiner Fernmetastasen.

  • Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung vor der Anmeldung;
  • Thoraxröntgen (mindestens) oder Thorax-CT (mit oder ohne Kontrastmittel) oder PET/CT des Thorax (mit oder ohne Kontrastmittel) vor der Registrierung.
• Vollständige Resektion des Krebses des Patienten (d. h. keine Resterkrankung nach vollständiger Resektion des Krebses des Patienten).

• Eine oder mehrere Indikationen für eine postoperative Strahlentherapie, basierend auf pathologischen Befunden:

  • perineurale Invasion;
  • Lymphovaskuläre Invasion;
  • Einzelner Lymphknoten ≥ 3 cm oder ≥ 2 Lymphknoten (keine extrakapsuläre Ausdehnung);
  • Enge Resektionsränder (enge Ränder definiert als Krebs, der sich bis auf 5 mm an einen chirurgischen Rand erstreckt);
  • Pathologisch bestätigter T3- oder T4a-Primärtumor;
  • T2-Mundhöhlenkrebs mit ≥ 5 mm Invasionstiefe
• Zubrod-Leistungsstatus 0-1
• Alter 18-75
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Für diese Studie kommen Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung in Frage, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheitsbewertung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen könnte.
• Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Wiederauftreten des Studienkrebses.
• Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder systemischer Sklerose (Sklerodermie).
• Schwangerschaft und Personen, die nicht bereit sind, das Stillen abzubrechen.
• Ernährungssonde (Magen- oder Jejunosonde) zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Voraussichtlicher Bedarf an hochdosierter systemischer Chemotherapie (z. B. hochdosiertes q3-wöchiges Cisplatin), mehreren systemischen Therapiemitteln oder Immuntherapie. Eine wöchentliche systemische Monotherapie mit Cisplatin, Carboplatin oder Cetuximab ist zulässig.
• Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde; vorherige Chemotherapie für Studienkrebs ist nicht erlaubt.
• Laut operativem und/oder pathologischem Bericht positive Ränder [definiert als Tumor vorhanden an der Schnitt- oder Tintenkante des Tumors], nodale extrakapsuläre Ausdehnung und/oder grobe Resterkrankung nach der Operation; Hinweis: Patienten, deren Tumore fokal positive Ränder in der Hauptprobe, aber negative Ränder von erneut herausgeschnittenen Proben im Bereich des positiven Rands aufwiesen, sind geeignet.