Testen van de veiligheid van het geven van een standaarddosis straling gedurende een kortere periode voor patiënten die een operatie hebben ondergaan voor hoofd-halskanker met een gemiddeld risico

Inclusiecriteria:

• Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom (waaronder varianten als verrukeus carcinoom, spindelcelcarcinoom, carcinoom niet anders gespecificeerd (NOS) etc.) van het hoofd/halsgebied (mondholte, orofarynx of strottenhoofd); Opmerking: Hypofarynx-primairen zijn uitgesloten omdat deze patiënten zowel een slechte prognose hebben als een grote kans op post-bestralingscomplicaties.

• Klinisch stadium II, III of IVA plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx of larynx (AJCC 8e editie), inclusief geen metastasen op afstand.

  • Algemene anamnese en lichamelijk onderzoek voorafgaand aan inschrijving;
  • Röntgenfoto van de borst (minimaal) of CT-scan van de borst (met of zonder contrast) of PET/CT van de borst (met of zonder contrast) voorafgaand aan de aanmelding.
• Totale resectie van de kanker van de patiënt (d.w.z. geen resterende ziekte na totale resectie van de kanker van de patiënt).

• Een of meer indicaties voor postoperatieve radiotherapie, op basis van pathologische bevindingen:

  • Perineurale invasie;
  • Lymfovasculaire invasie;
  • Enkele lymfeklier ≥ 3 cm of ≥ 2 lymfeklieren (geen extracapsulaire extensie);
  • Nauwe marge(s) van resectie (nabije marges gedefinieerd als kanker die zich uitstrekt tot binnen 5 mm van een chirurgische marge);
  • Pathologisch bevestigde primaire T3- of T4a-tumor;
  • T2 mondholtekanker met ≥ 5 mm invasiediepte
• Prestatiestatus Zubrod 0-1
• Leeftijd 18-75
• Negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voor inschrijving voor vrouwen die zwanger kunnen worden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de veiligheidsbeoordeling van het onderzoeksregime niet kan verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
• De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Recidief van de studiekanker.
• Geschiedenis van systemische lupus erythematosus of systemische sclerose (sclerodermie).
• Zwangerschap en personen die niet willen stoppen met borstvoeding.
• Voedingssonde (maag of jejuno) bij aanmelding.
• Verwachte behoefte aan hooggedoseerde systemische chemotherapie (bijv. hoge dosis q3-week cisplatine), meerdere systemische therapieën of immunotherapie. Wekelijkse systemische monotherapie met cisplatine, carboplatine of cetuximab is toegestaan.
• Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden; voorafgaande chemotherapie voor studiekanker is niet toegestaan.
• Volgens het operatie- en/of pathologierapport, positieve marge(n) [gedefinieerd als tumor aanwezig aan de snij- of inktrand van de tumor], nodale extracapsulaire extensie en/of grove residuele ziekte na operatie; Opmerking: Patiënten van wie de tumoren focaal positieve marges hadden in het hoofdmonster, maar negatieve marges van opnieuw uitgesneden monsters in het gebied van de positieve marge, komen in aanmerking.