Test af sikkerheden ved at give en standarddosis af stråling over en kortere periode for patienter, der blev opereret for hoved- og nakkekræft med mellemrisiko

Inklusionskriterier:

• Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom (inklusive varianter såsom verrucous carcinom, spindelcellecarcinom, carcinoma Not Otherwise Specificated (NOS), etc.) af hoved/hals (mundhule, oropharynx eller larynx); Bemærk: Hypopharynx primære er udelukket, fordi disse patienter har både en dårlig prognose og høj sandsynlighed for post-strålingskomplikationer.

• Klinisk stadium II, III eller IVA planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx eller larynx (AJCC 8. udgave), inklusive ingen fjernmetastaser.

  • Generel historie og fysisk undersøgelse før registrering;
  • Røntgen af ​​thorax (som minimum) eller CT-scanning af thorax (med eller uden kontrast) eller PET/CT af thorax (med eller uden kontrast) før registrering.
• Total resektion af patientens cancer (dvs. ingen resterende sygdom efter total resektion af patientens cancer).

• En eller flere indikationer for postoperativ strålebehandling baseret på patologiske fund:

  • Perineural invasion;
  • Lymfovaskulær invasion;
  • Enkelt lymfeknude ≥ 3 cm eller ≥ 2 lymfeknuder (ingen ekstrakapsulær forlængelse);
  • Tæt(e) resektionsmargin(er) (tætte marginer defineret som cancer, der strækker sig til inden for 5 mm fra en kirurgisk margin);
  • Patologisk bekræftet T3 eller T4a primær tumor;
  • T2 mundhulekræft med ≥ 5 mm dybde af invasion
• Zubrod Performance Status 0-1
• Alder 18-75
• Negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
• Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

• Gentagelse af undersøgelsens cancer.
• Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose (sklerodermi).
• Graviditet og personer, der ikke er villige til at afbryde sygeplejen.
• Ernæringssonde (mave eller jejuno) på registreringstidspunktet.
• Forventet behov for højdosis systemisk kemoterapi (f.eks. højdosis 3-ugers cisplatin), multiple systemiske terapimidler eller immunterapi. Ugentlig systemisk enkeltstofbehandling med cisplatin, carboplatin eller cetuximab er tilladt.
• Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter; forudgående kemoterapi for undersøgelseskræft er ikke tilladt.
• I henhold til operations- og/eller patologirapporten, positiv(e) margin(er) [defineret som tumor til stede ved den afskårne eller farvede kant af tumoren], nodal ekstrakapsulær forlængelse og/eller grov resterende sygdom efter operationen; Bemærk: Patienter, hvis tumorer havde fokalt positive marginer i hovedprøven, men negative marginer fra genudskårne prøver i området for den positive margin, er kvalificerede.