Testando a segurança de administrar uma dose padrão de radiação em um período de tempo mais curto para pacientes que fizeram cirurgia para câncer de cabeça e pescoço de risco intermediário

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de carcinoma de células escamosas (incluindo variantes como carcinoma verrucoso, carcinoma fusiforme, carcinoma sem outra especificação (NOS), etc.) da cabeça/pescoço (cavidade oral, orofaringe ou laringe); Nota: As primárias da hipofaringe foram excluídas porque esses pacientes têm um prognóstico ruim e alta probabilidade de complicações pós-radiação.

• Carcinoma de células escamosas estágio clínico II, III ou IVA da cavidade oral, orofaringe ou laringe (AJCC 8ª edição), incluindo sem metástases à distância.

  • História geral e exame físico prévio ao registro;
  • Radiografia de tórax (no mínimo) ou tomografia computadorizada de tórax (com ou sem contraste) ou PET/TC de tórax (com ou sem contraste) antes do registro.
• Ressecção total do câncer do paciente (ou seja, nenhuma doença residual após a ressecção total do câncer do paciente).

• Uma ou mais indicações para radioterapia pós-operatória, com base nos achados patológicos:

  • invasão perineural;
  • Invasão linfovascular;
  • Linfonodo único ≥ 3 cm ou ≥ 2 linfonodos (sem extensão extracapsular);
  • Margem(ões) fechada(s) de ressecção (margens fechadas definidas como câncer estendendo-se até 5 mm de uma margem cirúrgica);
  • Tumor primário T3 ou T4a confirmado patologicamente;
  • Câncer de cavidade oral T2 com profundidade de invasão ≥ 5 mm
• Status de Desempenho Zubrod 0-1
• Idade 18-75
• Teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar
• As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um meio de controle de natalidade clinicamente eficaz.
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança do regime experimental são elegíveis para este estudo.
• O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Recorrência do câncer do estudo.
• História de lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose sistêmica (esclerodermia).
• Gravidez e indivíduos que não desejam interromper a amamentação.
• Sonda de alimentação (gástrica ou jejuno) no momento do cadastro.
• Necessidade antecipada de quimioterapia sistêmica de alta dose (por exemplo, alta dose de cisplatina a cada 3 semanas), múltiplos agentes de terapia sistêmica ou imunoterapia. A terapia sistêmica com agente único semanal com cisplatina, carboplatina ou cetuximabe é permitida.
• Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia; quimioterapia prévia para câncer em estudo não é permitida.
• De acordo com o relatório operatório e/ou patológico, margem(s) positiva(s) [definida como tumor presente no corte ou borda com tinta do tumor], extensão extracapsular nodal e/ou doença residual grosseira após a cirurgia; Nota: Os pacientes cujos tumores tinham margens focais positivas na amostra principal, mas margens negativas de amostras reexcisadas na região da margem positiva são elegíveis.