Prueba de la seguridad de administrar una dosis estándar de radiación durante un período de tiempo más corto para pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de cabeza y cuello de riesgo intermedio

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de carcinoma de células escamosas (incluidas variantes como carcinoma verrugoso, carcinoma de células fusiformes, carcinoma no especificado (NOS), etc.) de cabeza/cuello (cavidad oral, orofaringe o laringe); Nota: Se excluyen los tumores primarios de hipofaringe porque estos pacientes tienen un mal pronóstico y una alta probabilidad de complicaciones posteriores a la radiación.

• Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe o laringe en estadio clínico II, III o IVA (AJCC 8.ª edición), sin metástasis a distancia.

  • Historial general y examen físico previo al registro;
  • Radiografía de tórax (como mínimo) o tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) o PET/TC de tórax (con o sin contraste) antes del registro.
• Resección total del cáncer del paciente (es decir, sin enfermedad residual después de la resección total del cáncer del paciente).

• Una o más indicaciones para la radioterapia posoperatoria, según los hallazgos patológicos:

  • invasión perineural;
  • invasión linfovascular;
  • Ganglio linfático único ≥ 3 cm o ≥ 2 ganglios linfáticos (sin extensión extracapsular);
  • Cerrar margen(es) de resección (cerrar márgenes definidos como cáncer que se extiende dentro de los 5 mm de un margen quirúrgico);
  • Tumor primario T3 o T4a confirmado patológicamente;
  • Cáncer de cavidad oral T2 con ≥ 5 mm de profundidad de invasión
• Estado de rendimiento de Zubrod 0-1
• Edad 18-75
• Prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo.
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Recurrencia del cáncer del estudio.
• Antecedentes de lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica (esclerodermia).
• Embarazo e individuos que no desean interrumpir la lactancia.
• Sonda de alimentación (gástrica o yeyuno) en el momento del registro.
• Necesidad anticipada de quimioterapia sistémica de dosis alta (p. ej., dosis alta de cisplatino cada 3 semanas), agentes de terapia sistémica múltiple o inmunoterapia. Se permite la terapia sistémica semanal de agente único con cisplatino, carboplatino o cetuximab.
• Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia; No se permite la quimioterapia previa para el cáncer del estudio.
• Según el informe operatorio y/o patológico, margen(es) positivo(s) [definido como tumor presente en el borde cortado o entintado del tumor], extensión extracapsular ganglionar y/o enfermedad residual macroscópica después de la cirugía; Nota: Los pacientes cuyos tumores tenían márgenes focalmente positivos en la muestra principal pero márgenes negativos de muestras reextirpadas en la región del margen positivo son elegibles.