Tester sikkerheten ved å gi en standard stråledose over en kortere tidsperiode for pasienter som ble operert for hode- og nakkekreft med middels risiko

Inklusjonskriterier:

• Patologisk (histologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom (inkludert varianter som verrucous karsinom, spindelcellekarsinom, karsinom ikke annet spesifisert (NOS), etc.) av hode/hals (munnhule, orofarynx eller strupehode); Merk: Hypopharynx-primærer er ekskludert fordi disse pasientene har både dårlig prognose og høy sannsynlighet for komplikasjoner etter stråling.

• Klinisk stadium II, III eller IVA plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller larynx (AJCC 8. utgave), inkludert ingen fjernmetastaser.

  • Generell historie og fysisk undersøkelse før registrering;
  • Røntgen thorax (minimum) eller CT thorax (med eller uten kontrast) eller PET/CT av thorax (med eller uten kontrast) før registrering.
• Total reseksjon av pasientens kreft (dvs. ingen gjenværende sykdom etter total reseksjon av pasientens kreft).

• En eller flere indikasjoner for postoperativ strålebehandling, basert på patologiske funn:

  • Perineural invasjon;
  • Lymfovaskulær invasjon;
  • Enkel lymfeknute ≥ 3 cm eller ≥ 2 lymfeknuter (ingen ekstrakapsulær forlengelse);
  • Tett reseksjonsmargin(er) (nære marginer definert som kreft som strekker seg til innenfor 5 mm fra en kirurgisk margin);
  • Patologisk bekreftet T3 eller T4a primærtumor;
  • T2 munnhulekreft med ≥ 5 mm invasjonsdybde
• Zubrod Performance Status 0-1
• Alder 18-75
• Negativ graviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder
• Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke et medisinsk effektivt prevensjonsmiddel.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
• Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Residiv av studien kreft.
• Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose (sklerodermi).
• Graviditet og enkeltpersoner som ikke er villige til å avslutte ammingen.
• Ernæringssonde (mage eller jejuno) ved registreringstidspunktet.
• Forventet behov for høydose systemisk kjemoterapi (f.eks. høydose 3-ukers cisplatin), multippel systemisk terapi eller immunterapi. Ukentlig enkeltmiddel systemisk behandling med cisplatin, karboplatin eller cetuximab er tillatt.
• Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt; tidligere kjemoterapi for studiekreft er ikke tillatt.
• I henhold til operasjons- og/eller patologirapporten, positiv(e) margin(er) [definert som svulst tilstede ved svulstens avkuttede eller fargede kant], nodal ekstrakapsulær forlengelse og/eller grov gjenværende sykdom etter operasjonen; Merk: Pasienter hvis svulster hadde fokalt positive marginer i hovedprøven, men negative marginer fra re-eksiderte prøver i regionen med den positive marginen, er kvalifisert.