Testování bezpečnosti podávání standardní dávky záření během kratšího časového období u pacientů, kteří podstoupili operaci pro středně rizikovou rakovinu hlavy a krku
Fáze I hodnocení bezpečnosti hypofrakcionované pooperační radioterapie (H-PORT) pro středně rizikový karcinom hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda je schéma hypofrakcionované pooperační radioterapie (H-PORT) u pacientů se středně rizikovým karcinomem hlavy a krku (skvamocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu nebo hrtanu), kteří podstoupili operaci, bezpečné a proveditelné pro další hodnocení v klinické studii fáze II.
DRUHÉ CÍLE:
I. K posouzení nežádoucích příhod souvisejících a nesouvisejících s H-PORT během léčby a do jednoho roku po ukončení léčby.
II. Posoudit snášenlivost a komplianci H-PORT, jak se měří přerušeními a přerušeními léčby, a posoudit důvody těchto úprav.
ARM I: Pacienti podstupují operaci podle standardní péče, po níž následuje hypofrakcionovaná radioterapie. Pacienti dostávají 50 Gy po dobu 4 týdnů (tj. 2,5 Gy za den x 20 frakcí). Radiační terapie by měla být zahájena poté, co dojde k adekvátnímu zhojení a bez známek hrubého reziduálního/recidivujícího karcinomu.
Pacienti jsou sledováni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po terapii H-PORT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Etta Pisano, MD
- Telefonní číslo: 215-574-3150
- E-mail: episano@acr.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu (včetně variant jako je verukózní karcinom, vřetenobuněčný karcinom, jinak nespecifikovaný karcinom (NOS) atd.) hlavy/krku (dutina ústní, orofarynx nebo hrtan); Poznámka: Primární hypofaryngu jsou vyloučeni, protože tito pacienti mají špatnou prognózu a vysokou pravděpodobnost postradiačních komplikací.
Klinické stadium II, III nebo IVA spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu nebo hrtanu (AJCC 8. vydání), bez vzdálených metastáz.
- Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření před registrací;
- Rentgen hrudníku (minimálně) nebo CT hrudníku (s kontrastem nebo bez kontrastu) nebo PET/CT hrudníku (s kontrastem nebo bez něj) před registrací.
- Celková resekce rakoviny pacienta (tj. žádné reziduální onemocnění po celkové resekci rakoviny pacienta).
Jedna nebo více indikací pro pooperační radioterapii na základě patologických nálezů:
- Perineurální invaze;
- Lymfovaskulární invaze;
- Jedna lymfatická uzlina ≥ 3 cm nebo ≥ 2 lymfatické uzliny (bez extrakapsulární extenze);
- Těsný okraj (okraje) resekce (těsné okraje definované jako rakovina zasahující do 5 mm od chirurgického okraje);
- Patologicky potvrzený primární tumor T3 nebo T4a;
- T2 rakovina ústní dutiny s hloubkou invaze ≥ 5 mm
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- Věk 18-75
- Negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky účinných prostředků antikoncepce.
- Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti zkoumaného režimu.
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva studované rakoviny.
- Anamnéza systémového lupus erythematodes nebo systémové sklerózy (sklerodermie).
- Těhotenství a osoby neochotné přerušit kojení.
- Vyživovací sonda (žaludeční nebo jejuno) v době registrace.
- Předpokládaná potřeba vysoké dávky systémové chemoterapie (např. vysoká dávka cisplatiny každé 3 týdny), více činidel systémové terapie nebo imunoterapie. Týdenní systémová terapie cisplatinou, karboplatinou nebo cetuximabem je přípustná.
- Předběžná radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie; předchozí chemoterapie studované rakoviny není povolena.
- Podle operativní a/nebo patologické zprávy pozitivní okraj(y) [definovaný jako nádor přítomný na řezu nebo inkovaném okraji nádoru], nodální extrakapsulární extenze a/nebo hrubé reziduální onemocnění po operaci; Poznámka: Pacienti, jejichž nádory měly fokálně pozitivní okraje v hlavním vzorku, ale negativní okraje z reexcizovaných vzorků v oblasti pozitivního okraje, jsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná pooperační radioterapie (H-PORT)
H-PORT 50 Gy podávaných během 4 týdnů.
|
Hypofrakcionovaná pooperační radiační terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku H-PORT až 12 měsíců po ozáření
|
Všechny stupně jsou založeny na obecných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE v.5). H-PORT v této populaci bude považován za bezpečný, pokud u 0-2 pacientů z prvních 12 hodnotitelných pacientů dojde k DLT. Pokud by se u 3 nebo více pacientů objevily DLT v kterémkoli časovém bodě během období hodnocení DLT, bude přírůstek do studie, je-li to relevantní, zastaven. Jakmile 12 vyhodnotitelných vhodných pacientů dokončí hodnocení DLT, míra nepřijatelných DLT a 95% interval spolehlivosti budou shrnuty pomocí podílů pro binární výsledky a přesné binomické metody. |
Od začátku H-PORT až 12 měsíců po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení H-PORT do 12 měsíců po ozáření
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.
Počty a procenta budou poskytnuty pro nejhorší stupeň AE, který zažil.
|
Od zahájení H-PORT do 12 měsíců po ozáření
|
|
Rychlost radiačních přerušení
Časové okno: Od začátku do konce H-PORT, hodnoceno do 4 týdnů
|
Pro přerušení léčby budou poskytnuty počty a procenta.
|
Od začátku do konce H-PORT, hodnoceno do 4 týdnů
|
|
Míra přerušení radiace
Časové okno: Od začátku do konce H-PORT, hodnoceno do 4 týdnů
|
Budou poskytnuty počty a procenta pro přerušení léčby.
|
Od začátku do konce H-PORT, hodnoceno do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etta Pisano, MD, American College of Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACR 3518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .