Testowanie bezpieczeństwa podawania standardowej dawki promieniowania przez krótszy okres czasu pacjentom, którzy przeszli operację z powodu raka głowy i szyi średniego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone patologicznie (histologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (w tym wariantów, takich jak rak brodawkowaty, rak wrzecionowaty, rak niesklasyfikowany inaczej (NOS) itp.) głowy/szyi (jama ustna, część ustna gardła lub krtań); Uwaga: Pierwotne zapalenie gardła dolnego jest wykluczone, ponieważ ci pacjenci mają zarówno złe rokowanie, jak i duże prawdopodobieństwo powikłań popromiennych.

• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej i gardła lub krtani w stadium klinicznym II, III lub IVA (wydanie 8 AJCC), w tym brak przerzutów odległych.

  • Ogólna historia i badanie fizykalne przed rejestracją;
  • Rentgen klatki piersiowej (co najmniej) lub tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) lub PET/TK klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) przed rejestracją.
• Całkowita resekcja raka pacjenta (tj. brak pozostałości choroby po całkowitej resekcji raka pacjenta).

• Jedno lub więcej wskazań do radioterapii pooperacyjnej na podstawie zmian patologicznych:

  • Inwazja okołonerwowa;
  • Inwazja naczyń limfatycznych;
  • Pojedynczy węzeł chłonny ≥ 3 cm lub ≥ 2 węzły chłonne (bez naciekania zewnątrztorebkowego);
  • Bliskie marginesy resekcji (bliskie marginesy zdefiniowane jako rak rozciągający się do 5 mm od marginesu chirurgicznego);
  • Potwierdzony patologicznie guz pierwotny T3 lub T4a;
  • Rak jamy ustnej T2 z głębokością naciekania ≥ 5 mm
• Status wydajności Żubroda 0-1
• Wiek 18-75 lat
• Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji.
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa eksperymentalnego schematu leczenia.
• Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Nawrót badanego raka.
• Historia tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny układowej (twardziny).
• Ciąża i osoby, które nie chcą przerwać karmienia piersią.
• Zgłębnik do karmienia (żołądkowy lub jejuno) w momencie rejestracji.
• Przewidywana potrzeba chemioterapii ogólnoustrojowej w dużych dawkach (np. cisplatyna w dużych dawkach co 3 tygodnie), wielu leków do terapii ogólnoustrojowej lub immunoterapii. Dopuszczalna jest cotygodniowa jednolekowa terapia systemowa cisplatyną, karboplatyną lub cetuksymabem.
• Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii; uprzednia chemioterapia badanego raka jest niedozwolona.
• Zgodnie z raportem operacyjnym i/lub patologicznym, dodatni margines(y) [zdefiniowany jako obecność guza w miejscu cięcia lub nasyconej tuszem krawędzi guza], zewnątrztorebkowe rozszerzenie węzłów chłonnych i/lub makroskopowa choroba resztkowa po operacji; Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, u których guzy miały ogniskowo dodatnie marginesy w głównej próbce, ale ujemne marginesy z ponownie wyciętych próbek w obszarze dodatniego marginesu.