Prader-Willi 증후군의 과식증에서 장내 미생물총의 역할 이해 (PWSGUT)
2024년 7월 11일 업데이트: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구는 PWS 환자의 장내 미생물군, 식욕 조절 및 섭식 행동 사이의 관계를 탐구하기 위해 장내 미생물군을 보다 건강한 구조로 전환시키는 것으로 알려진 중재인 고섬유질 보충제를 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지난 6개월 동안 성장 호르몬 치료를 받지 않은 18-35세의 PWS 환자를 모집합니다.
연구 후보자는 Robert Wood Johnson에서 모집됩니다.
참가자는 Rutgers University의 CAHBIR(Center for Advanced Human Brain Imaging Research)에서 기준선 방문에 참석하게 되며, 그 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 식사 검사를 결합하여 말초 및 중추 수유 경로를 평가합니다(7, 8 ).
fMRI 스캔은 휴식 상태에서 수행되어 시상하부, 뇌섬엽, 전대상, 복내측/안와전두엽 전두엽 피질 및 편도체 사이의 연결성에 특히 중점을 두고 급식 관련 네트워크의 기능적 연결성을 평가합니다(9, 10).
음식(비 음식) 이미지에 대한 활성화는 이전에 여러 연구(11-13)에서 특성과 상태에 민감한 것으로 밝혀진 패러다임을 사용하여 위의 영역과 복부 선조체를 포함한 식욕을 돋우는 먹이 네트워크에 대한 반응성을 평가하기 위해 평가됩니다. .
그 후 참가자는 유동식(525kcal, Ensure Plus, Abbott)을 섭취합니다.
fMRI는 식사 직후에 반복됩니다.
참가자는 포만감 호르몬 및 염증 마커를 평가하기 위해 식사 테스트와 함께 실험실 작업을 얻습니다.
공복 채혈을 하고, 참가자는 액체 식사(525kcal;Ensure Plus, Abbot)를 섭취한 후 식후 30, 60, 120, 180 및 240분에 채혈합니다.
기준 테스트를 완료하고 대변 샘플을 제공하면 참가자는 NBT-NM108(이눌린, Fibersol-2 및 귀리, 밀, 옥수수 및 수수의 밀기울 혼합물; Notitia Biotechnologies)을 4주 동안 매일 섭취하게 됩니다.
4주 개입이 완료되면 모든 샘플링 및 테스트가 기준선에 따라 반복됩니다.
기준선 및 개입 종료 시 참가자는 식욕 및 신체 활동 설문지(부록 C 및 G)와 인터뷰를 하고 휴대폰의 모바일 건강 앱인 MyFitnessPal을 사용하여 24시간 음식 회수를 완료하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18-35세(포함)
- 유전자 검사로 확인된 PWS
- 지난 6개월 동안 성장 호르몬 치료 없음
- 체중 < 300파운드.
제외 기준:
- 소장 세균 과증식, 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군과 같은 다른 위장 장애의 병력.
- 임신 또는 모유 수유
- 이전의 위장관 수술 또는 비만 수술
- 암 치료, 골수/장기 이식, 면역 결핍, 잘 조절되지 않는 HIV/AIDS, 장기간 스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용 등 면역 저하
- 지난 30일 동안 항생제 투여
- 지난 3개월 동안 다른 체중 감량 프로그램 참여.
- 프리/프로바이오틱 보충제 또는 항생제 투여.
- 지난 6개월 동안 성장 호르몬 투여
- 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 기타 적격 인터넷 지원 장치에 액세스할 수 있어야 하며 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 영어가 능숙하지 않은 개인
- 박편이나 파일링, 외과용 클립, 총알 또는 심박 조율기와 같은 전기 장치 또는 제거할 수 없는 철 장신구(치아 충전 및 영구 유지 장치는 허용됨)를 포함하여 신체 내부 또는 신체에 이식된 철 물질을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기. 목 위에 외과용 핀이나 플레이트가 있는 개인은 제외됩니다. 재료가 뼈에 고정되고 자기 공명 안전에 대한 참조 설명서에서 허용되는 것으로 간주되는 경우를 제외하고 목 아래의 외과용 핀 또는 플레이트는 제외됩니다. 임플란트 및 장치, 2020년판. 최근의 거의 모든 정형외과 임플란트는 강자성이 아닌 재료로 만들어져 스캔하기에 안전하며 일부 나사는 여전히 강자성 재료로 만들어지지만 뼈에 단단히 고정됩니다. 재료가 알 수 없거나 자기 공명 안전을 위한 참조 설명서에서 스캔하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우. 임플란트 및 장치, 참가자는 제외됩니다. 안면 마스크 없이 금속 물질, 눈의 부스러기 또는 용접과 관련된 눈 손상 병력. 납/철 문신 및 비전문 예술가가 수행한 문신(색소 재료를 알 수 없는 경우). 밀실 공포증(밀폐된 장소에서 심각한 불안의 병력).
- 대상자가 최대 60분 동안 편안하게 가만히 누워 있지 못하게 하는 허리 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
모든 참가자는 4주 동안 머핀으로 준비된 NBT-NM108(각 제품 30g 함유)을 받게 됩니다.
복용량은 하루에 2 머핀입니다.
NBT-NM108의 이 복용량은 24g/일의 식이 섬유를 제공합니다.
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모든 환자는 매일 2개의 머핀 형태로 NBT-NM108을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군유전체 분석: 알파 다양성
기간: 주 0
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Shannon 지수로 측정한 알파 다양성.
섀넌 지수는 풍부함(존재하는 종의 수)과 균등성(각 종의 수가 얼마나 가까운지)을 모두 고려하여 미생물 종의 다양성을 측정한 것입니다.
Shannon 지수는 다음 방정식을 사용하여 계산할 수 있습니다: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
H 값이 0이면 군집에 단 하나의 종이만 있음을 나타냅니다.
H 값이 높을수록 특정 군집에서 종의 다양성이 높아집니다.
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주 0
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미생물군유전체 분석: 알파 다양성
기간: 4주차
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Shannon 지수로 측정한 알파 다양성.
"섀넌 지수는 풍부함(존재하는 종의 수)과 균일성(각 종의 수가 얼마나 가까운지)을 모두 고려하는 미생물 종의 다양성을 측정한 것입니다.
Shannon 지수는 다음 방정식을 사용하여 계산할 수 있습니다: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
H 값이 0이면 군집에 단 하나의 종이만 있음을 나타냅니다.
H 값이 높을수록 특정 군집에서 종의 다양성이 높아집니다.
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4주차
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미생물군유전체 분석: 베타 다양성
기간: 0주차
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Bray-Curtis 거리를 사용하여 각 샘플의 거리를 계산했습니다.
Bray-Curtis 거리는 종 풍부도 정보와 멤버십을 사용하여 샘플 간의 거리를 계산합니다.
샘플의 Bray-Curtis 비평사성 지수는 0과 1 사이입니다.
값이 0이면 샘플 간의 차이가 없음을 나타내고 값이 1이면 샘플 간의 최대 거리를 나타냅니다.
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0주차
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미생물군유전체 분석: 베타 다양성
기간: 4주차
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Bray-Curtis 거리를 사용하여 각 샘플의 거리를 계산했습니다.
Bray-Curtis 거리는 종 풍부도 정보와 멤버십을 사용하여 샘플 간의 거리를 계산합니다.
샘플의 Bray-Curtis 비평사성 지수는 0과 1 사이입니다.
값이 0이면 샘플 간의 차이가 없음을 나타내고 값이 1이면 샘플 간의 최대 거리를 나타냅니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 4주차
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무게(kg)
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4주차
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아실-그렐린 수준
기간: 0주차
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중재 후 식사에 대한 조기 반응은 0~30분입니다.
중재 후 식사에 대한 후기 반응 단계는 60~180분입니다.
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0주차
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아실-그렐린 수준
기간: 4주차
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중재 후 식사에 대한 조기 반응은 0~30분입니다.
중재 후 식사에 대한 후기 반응 단계는 60~180분입니다.
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4주차
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펩타이드 YY(PYY)
기간: 0주차
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중재 후 식사에 대한 조기 반응은 0~30분입니다.
중재 후 식사에 대한 후기 반응 단계는 60~180분입니다.
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0주차
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펩타이드 YY(PYY)
기간: 4주차
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중재 후 식사에 대한 조기 반응은 0~30분입니다.
중재 후 식사에 대한 후기 반응 단계는 60~180분입니다.
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4주차
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1)
기간: 0주차
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GLP1 수준은 섬유 개입 전 환자에서 측정되었습니다.
중재 후 식사에 대한 조기 반응은 0~30분입니다.
중재 후 식사에 대한 후기 반응 단계는 60~180분입니다.
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0주차
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1)
기간: 4주차
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GLP1 수준은 섬유 중재 후 환자에서 측정되었습니다.
중재 후 식사에 대한 조기 반응은 0~30분입니다.
중재 후 식사에 대한 후기 반응 단계는 60~180분입니다.
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4주차
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인슐린 수치
기간: 0주차
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섬유 개입 전 환자의 인슐린 수치를 측정했습니다.
중재 후 식사에 대한 조기 반응은 0~30분입니다.
중재 후 식사에 대한 후기 반응 단계는 60~180분입니다.
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0주차
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인슐린 수치
기간: 4주차
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섬유 중재 후 환자의 인슐린 수치를 측정했습니다.
중재 후 식사에 대한 조기 반응은 0~30분입니다.
중재 후 식사에 대한 후기 반응 단계는 60~180분입니다.
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4주차
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포도당 수준
기간: 0주차
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섬유질 개입 전 환자의 혈당 수치를 측정했습니다.
혼합 식사 내성 테스트에 대한 초기 단계(0-30분) 및 후기 단계 반응(60-180분)이 수집되었습니다.
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0주차
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포도당 수준
기간: 4주차
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섬유 중재 후 환자의 포도당 수치를 측정했습니다.
혼합 식사 내성 테스트에 대한 초기 단계(0-30분) 및 후기 단계 반응(60-180분)이 수집되었습니다.
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4주차
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칼로리 계산
기간: 0주차
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MyFitnessPal 애플리케이션에 기록된 24시간 식단 회상은 kcal로 측정됩니다.
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0주차
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칼로리 계산
기간: 4주차
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MyFitnessPal 애플리케이션에 기록된 24시간 식단 회상은 kcal로 측정됩니다.
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4주차
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과식증 설문지
기간: 0주차
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리커트 척도로 측정된 설문지를 통해 측정된 식욕 행동.
점수는 0주차부터 4주차까지 개선되어야 합니다. 점수가 높을수록 과다섭식증이 심함을 나타냅니다.
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0주차
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과식증 설문지
기간: 4주차
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리커트 척도로 측정된 설문지를 통해 측정된 식욕 행동.
점수는 0주차부터 4주차까지 개선되어야 합니다. 점수가 높을수록 과다섭식증이 심함을 나타냅니다.
설문지는 5점 Likert 척도로 측정된 11개의 질문을 포함하며, 이는 총 과다증 점수(범위: 11-55)로 요약됩니다.
세 가지 하위 점수가 합산되었습니다: 과식성 행동(범위: 5-25), 과식성 충동(범위: 4-20) 및 과식성 심각도(범위: 2-10).
중재를 통해 점수는 0주부터 4주까지 향상되어야 합니다.
점수가 높을수록 과식증이 심함을 의미합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dykens EM, Maxwell MA, Pantino E, Kossler R, Roof E. Assessment of hyperphagia in Prader-Willi syndrome. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1816-26. doi: 10.1038/oby.2007.216.
- Zhang C, Yin A, Li H, Wang R, Wu G, Shen J, Zhang M, Wang L, Hou Y, Ouyang H, Zhang Y, Zheng Y, Wang J, Lv X, Wang Y, Zhang F, Zeng B, Li W, Yan F, Zhao Y, Pang X, Zhang X, Fu H, Chen F, Zhao N, Hamaker BR, Bridgewater LC, Weinkove D, Clement K, Dore J, Holmes E, Xiao H, Zhao G, Yang S, Bork P, Nicholson JK, Wei H, Tang H, Zhang X, Zhao L. Dietary Modulation of Gut Microbiota Contributes to Alleviation of Both Genetic and Simple Obesity in Children. EBioMedicine. 2015 Jul 10;2(8):968-84. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.07.007. eCollection 2015 Aug.
- Holland AJ, Treasure J, Coskeran P, Dallow J, Milton N, Hillhouse E. Measurement of excessive appetite and metabolic changes in Prader-Willi syndrome. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Sep;17(9):527-32.
- Fieldstone A, Zipf WB, Sarter MF, Berntson GG. Food intake in Prader-Willi syndrome and controls with obesity after administration of a benzodiazepine receptor agonist. Obes Res. 1998 Jan;6(1):29-33. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00311.x.
- Proffitt J, Osann K, McManus B, Kimonis VE, Heinemann J, Butler MG, Stevenson DA, Gold JA. Contributing factors of mortality in Prader-Willi syndrome. Am J Med Genet A. 2019 Feb;179(2):196-205. doi: 10.1002/ajmg.a.60688. Epub 2018 Dec 19.
- Martinez Michel L, Haqq AM, Wismer WV. A review of chemosensory perceptions, food preferences and food-related behaviours in subjects with Prader-Willi Syndrome. Appetite. 2016 Apr 1;99:17-24. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.021. Epub 2015 Dec 20.
- Purtell L, Sze L, Loughnan G, Smith E, Herzog H, Sainsbury A, Steinbeck K, Campbell LV, Viardot A. In adults with Prader-Willi syndrome, elevated ghrelin levels are more consistent with hyperphagia than high PYY and GLP-1 levels. Neuropeptides. 2011 Aug;45(4):301-7. doi: 10.1016/j.npep.2011.06.001. Epub 2011 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2022000828
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .