Compreendendo o papel da microbiota intestinal na hiperfagia na síndrome de Prader-Willi (PWSGUT)
11 de julho de 2024 atualizado por: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
Este estudo visa usar uma suplementação rica em fibras, uma intervenção conhecida por criar mudanças na microbiota intestinal em direção a uma estrutura mais saudável, para explorar a relação entre a microbiota intestinal, o controle do apetite e o comportamento alimentar em pacientes com SPW.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está recrutando pacientes SPW com idades entre 18 e 35 anos que não receberam tratamento com hormônio de crescimento nos últimos 6 meses.
Os candidatos do estudo serão recrutados na Robert Wood Johnson.
Os participantes participarão de uma visita inicial no Center for Advanced Human Brain Imaging Research (CAHBIR) na Rutgers University, durante a qual a ressonância magnética funcional (fMRI) juntamente com um teste de refeição será realizada para avaliar as vias de alimentação periférica e central (7, 8 ).
Varreduras de fMRI serão realizadas durante o estado de repouso para avaliar a conectividade funcional das redes relacionadas à alimentação, com foco específico na conectividade entre o hipotálamo, ínsula, cingulado anterior, córtex pré-frontal ventromedial/orbitofrontal e amígdala (9, 10).
A ativação de imagens de alimentos (vs não alimentares) será avaliada para indexar a capacidade de resposta a redes de alimentação apetitivas, incluindo as regiões acima e o estriado ventral, usando paradigmas que já foram considerados sensíveis a características e estados em vários estudos (11-13) .
Posteriormente, os participantes consumirão uma refeição líquida (525 kcal; Assegure Plus, Abbott).
fMRI será repetido imediatamente após a refeição.
Os participantes obterão trabalho de laboratório juntamente com um teste de refeição para avaliar hormônios de saciedade e marcadores inflamatórios.
A coleta de sangue em jejum será realizada e os participantes consumirão uma refeição líquida (525 kcal; Assegure Plus, Abbot) seguida de coletas de sangue aos 30, 60, 120, 180 e 240 min pós-refeição.
Após a conclusão do teste de linha de base e o fornecimento de uma amostra fecal, os participantes consumirão NBT-NM108 (uma mistura de inulina, Fibersol-2 e farelos de aveia, trigo, milho e sorgo; Notitia Biotechnologies) diariamente por 4 semanas.
Após a conclusão da intervenção de 4 semanas, todas as amostras e testes serão repetidos de acordo com a linha de base.
No início e no final da intervenção, os participantes serão entrevistados com questionários de apetite e atividade física (Apêndice C e G) e solicitados a preencher um recordatório alimentar de 24 horas usando o MyFitnessPal, um aplicativo móvel de saúde em seu telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 35 anos (inclusive)
- PWS confirmado com teste genético
- Nenhum tratamento com hormônio de crescimento nos últimos 6 meses
- Peso corporal < 300 lbs.
Critério de exclusão:
- História de outros distúrbios gastrointestinais, como supercrescimento bacteriano no intestino delgado, doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável.
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia gastrointestinal ou bariátrica prévia
- Imunocomprometidos, por exemplo, tratamento de câncer, transplante de medula óssea/órgão, deficiência imunológica, HIV/AIDS mal controlado, uso prolongado de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores
- Administração de antibióticos nos últimos 30 dias
- Participação em outros programas de perda de peso nos últimos 3 meses.
- Administração de suplementos pré/probióticos ou antibióticos.
- Administração de hormônio de crescimento nos últimos 6 meses
- Deve ter acesso a um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo qualificado habilitado para Internet e ser capaz de seguir as instruções.
- Indivíduos que não são proficientes em inglês
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo material ferroso implantado dentro ou sobre o corpo, incluindo lascas ou limalha, clipes cirúrgicos, balas ou dispositivos elétricos como marca-passo ou joias ferrosas não removíveis (obturações em dentes e retentores permanentes são permitidos). Indivíduos com pinos ou placas cirúrgicas acima do pescoço são excluídos. Pinos ou placas cirúrgicas abaixo do pescoço são exclusões, exceto quando o material é fixado ao osso, e considerado aceitável pelo Manual de Referência para Segurança de Ressonância Magnética. Implantes e Dispositivos, Edição 2020. Quase todos os implantes ortopédicos recentes são feitos de materiais que não são ferromagnéticos e, portanto, são seguros para escaneamento e, embora alguns parafusos ainda sejam feitos de materiais ferromagnéticos, eles são firmemente aparafusados no osso. Nos casos em que o material é desconhecido ou considerado inseguro para digitalização pelo Manual de Referência para Segurança de Ressonância Magnética. Implantes e Dispositivos, o participante será excluído. Histórico de lesão ocular envolvendo materiais metálicos, lascas nos olhos ou soldagem sem máscara facial. Tatuagens de chumbo/ferro e tatuagens realizadas por um artista não profissional se o material do pigmento for desconhecido. Claustrofobia (histórico de ansiedade significativa em locais fechados).
- Problema nas costas que impediria o sujeito de ficar deitado confortavelmente por até 60 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
Todos os participantes receberão NBT-NM108 preparado na forma de muffin (cada um contém 30 g do produto) por 4 semanas.
A dosagem será de 2 muffins por dia.
Esta dosagem de NBT-NM108 fornecerá 24 g/dia de fibras dietéticas.
|
Todos os pacientes consumirão NBT-NM108 na forma de 2 muffins diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Microbioma: Diversidade Alfa
Prazo: Semanas 0
|
Diversidade Alfa medida pelo índice de Shannon.
O Índice de Shannon é uma medida da diversidade de espécies microbianas que leva em consideração tanto a abundância (o número de espécies presentes) quanto a equitabilidade (quão próximos são os números de cada espécie).
O índice de Shannon pode ser calculado usando a seguinte equação: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Um valor zero para H indica que uma comunidade possui apenas uma espécie.
Quanto maior o valor de H, maior a diversidade de espécies em uma determinada comunidade.
|
Semanas 0
|
|
Análise de Microbioma: Diversidade Alfa
Prazo: Semana 4
|
Diversidade alfa medida pelo índice de Shannon.
“O Índice de Shannon é uma medida da diversidade de espécies microbianas que leva em conta tanto a abundância (o número de espécies presentes) quanto a equitabilidade (quão próximos são os números de cada espécie).
O índice de Shannon pode ser calculado usando a seguinte equação: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi).
Um valor zero para H indica que uma comunidade possui apenas uma espécie.
Quanto maior o valor de H, maior a diversidade de espécies em uma determinada comunidade.
|
Semana 4
|
|
Análise de Microbioma: Diversidade Beta
Prazo: Semana 0
|
A distância de Bray-Curtis foi utilizada para calcular as distâncias de cada amostra.
A distância de Bray-Curtis usa informações de abundância de espécies e associação para calcular a distância entre amostras.
O índice de dissimilaridade de Bray-Curtis para uma amostra varia entre 0 e 1.
Um valor 0 indica que não há diferença entre as amostras, enquanto um valor 1 representa a distância máxima entre elas.
|
Semana 0
|
|
Análise de Microbioma: Diversidade Beta
Prazo: Semana 4
|
A distância de Bray-Curtis foi utilizada para calcular as distâncias de cada amostra.
A distância de Bray-Curtis usa informações de abundância de espécies e associação para calcular a distância entre amostras.
O índice de dissimilaridade de Bray-Curtis para uma amostra varia entre 0 e 1.
Um valor 0 indica que não há diferença entre as amostras, enquanto um valor 1 representa a distância máxima entre elas.
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Semana 4
|
Peso em kg
|
Semana 4
|
|
Nível de acil-grelina
Prazo: Semana 0
|
A resposta precoce à refeição pós-intervenção é de 0-30 minutos.
A fase de resposta tardia à refeição pós-intervenção é de 60-180 minutos.
|
Semana 0
|
|
Nível de acil-grelina
Prazo: Semana 4
|
A resposta precoce à refeição pós-intervenção é de 0-30 minutos.
A fase de resposta tardia à refeição pós-intervenção é de 60-180 minutos.
|
Semana 4
|
|
Peptídeo YY (PYY)
Prazo: Semana 0
|
A resposta precoce à refeição pós-intervenção é de 0-30 minutos.
A fase de resposta tardia à refeição pós-intervenção é de 60-180 minutos.
|
Semana 0
|
|
Peptídeo YY (PYY)
Prazo: Semana 4
|
A resposta precoce à refeição pós-intervenção é de 0-30 minutos.
A fase de resposta tardia à refeição pós-intervenção é de 60-180 minutos.
|
Semana 4
|
|
Peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1)
Prazo: Semana 0
|
Os níveis de GLP1 foram medidos em pacientes antes da intervenção com fibras.
A resposta precoce à refeição pós-intervenção é de 0-30 minutos.
A fase de resposta tardia à refeição pós-intervenção é de 60-180 minutos.
|
Semana 0
|
|
Peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1)
Prazo: Semana 4
|
Os níveis de GLP1 foram medidos em pacientes após intervenção com fibras.
A resposta precoce à refeição pós-intervenção é de 0-30 minutos.
A fase de resposta tardia à refeição pós-intervenção é de 60-180 minutos.
|
Semana 4
|
|
Nível de insulina
Prazo: Semana 0
|
Os níveis de insulina foram medidos em pacientes antes da intervenção com fibras.
A resposta precoce à refeição pós-intervenção é de 0-30 minutos.
A fase de resposta tardia à refeição pós-intervenção é de 60-180 minutos.
|
Semana 0
|
|
Nível de insulina
Prazo: Semana 4
|
Os níveis de insulina foram medidos em pacientes após intervenção com fibras.
A resposta precoce à refeição pós-intervenção é de 0-30 minutos.
A fase de resposta tardia à refeição pós-intervenção é de 60-180 minutos.
|
Semana 4
|
|
Nível de glicose
Prazo: Semana 0
|
Os níveis de glicose foram medidos em pacientes antes da intervenção com fibras.
Foi coletada a resposta da fase inicial (0-30min) e da fase tardia (60-180min) a um teste de tolerância a refeições mistas.
|
Semana 0
|
|
Nível de glicose
Prazo: Semana 4
|
Os níveis de glicose foram medidos em pacientes após intervenção com fibras.
Foi coletada a resposta da fase inicial (0-30min) e da fase tardia (60-180min) a um teste de tolerância a refeições mistas.
|
Semana 4
|
|
Contagem de calorias
Prazo: Semana 0
|
Recordatório alimentar de 24 horas registrado no aplicativo MyFitnessPal medido em kcal.
|
Semana 0
|
|
Contagem de calorias
Prazo: Semana 4
|
Recordatório alimentar de 24 horas registrado no aplicativo MyFitnessPal medido em kcal.
|
Semana 4
|
|
Questionário de Hiperfagia
Prazo: Semana 0
|
Comportamento de apetite medido por questionário medido por escala likert.
As pontuações devem melhorar da semana 0 à semana 4. Pontuações mais altas indicam pior hiperfagia.
|
Semana 0
|
|
Questionário de Hiperfagia
Prazo: Semana 4
|
Comportamento de apetite medido por questionário medido por escala likert.
As pontuações devem melhorar da semana 0 à semana 4. Pontuações mais altas indicam pior hiperfagia.
O questionário inclui 11 questões medidas em uma escala Likert de 5 pontos, que são resumidas em uma pontuação total de hiperfagia (variação: 11-55).
Três subescores foram somados: comportamento hiperfágico (variação: 5-25), impulso hiperfágico (variação: 4-20) e gravidade hiperfágica (variação: 2-10).
As pontuações devem melhorar da semana 0 à semana 4 com intervenção.
Pontuações mais altas indicam pior hiperfagia.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dykens EM, Maxwell MA, Pantino E, Kossler R, Roof E. Assessment of hyperphagia in Prader-Willi syndrome. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1816-26. doi: 10.1038/oby.2007.216.
- Zhang C, Yin A, Li H, Wang R, Wu G, Shen J, Zhang M, Wang L, Hou Y, Ouyang H, Zhang Y, Zheng Y, Wang J, Lv X, Wang Y, Zhang F, Zeng B, Li W, Yan F, Zhao Y, Pang X, Zhang X, Fu H, Chen F, Zhao N, Hamaker BR, Bridgewater LC, Weinkove D, Clement K, Dore J, Holmes E, Xiao H, Zhao G, Yang S, Bork P, Nicholson JK, Wei H, Tang H, Zhang X, Zhao L. Dietary Modulation of Gut Microbiota Contributes to Alleviation of Both Genetic and Simple Obesity in Children. EBioMedicine. 2015 Jul 10;2(8):968-84. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.07.007. eCollection 2015 Aug.
- Holland AJ, Treasure J, Coskeran P, Dallow J, Milton N, Hillhouse E. Measurement of excessive appetite and metabolic changes in Prader-Willi syndrome. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Sep;17(9):527-32.
- Fieldstone A, Zipf WB, Sarter MF, Berntson GG. Food intake in Prader-Willi syndrome and controls with obesity after administration of a benzodiazepine receptor agonist. Obes Res. 1998 Jan;6(1):29-33. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00311.x.
- Proffitt J, Osann K, McManus B, Kimonis VE, Heinemann J, Butler MG, Stevenson DA, Gold JA. Contributing factors of mortality in Prader-Willi syndrome. Am J Med Genet A. 2019 Feb;179(2):196-205. doi: 10.1002/ajmg.a.60688. Epub 2018 Dec 19.
- Martinez Michel L, Haqq AM, Wismer WV. A review of chemosensory perceptions, food preferences and food-related behaviours in subjects with Prader-Willi Syndrome. Appetite. 2016 Apr 1;99:17-24. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.021. Epub 2015 Dec 20.
- Purtell L, Sze L, Loughnan G, Smith E, Herzog H, Sainsbury A, Steinbeck K, Campbell LV, Viardot A. In adults with Prader-Willi syndrome, elevated ghrelin levels are more consistent with hyperphagia than high PYY and GLP-1 levels. Neuropeptides. 2011 Aug;45(4):301-7. doi: 10.1016/j.npep.2011.06.001. Epub 2011 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Distúrbios de impressão
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
- Hiperfagia
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022000828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .