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Verständnis der Rolle der Darmmikrobiota bei Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom (PWSGUT)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
Diese Studie zielt darauf ab, eine ballaststoffreiche Nahrungsergänzung zu verwenden, eine Intervention, von der bekannt ist, dass sie Verschiebungen in der Darmmikrobiota in Richtung einer gesünderen Struktur bewirkt, um die Beziehung zwischen Darmmikrobiota, Appetitkontrolle und Ernährungsverhalten bei PWS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden PWS-Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren rekrutiert, die in den letzten 6 Monaten keine Wachstumshormonbehandlung erhalten haben. Studienkandidaten werden von Robert Wood Johnson rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an einem Baseline-Besuch am Center for Advanced Human Brain Imaging Research (CAHBIR) der Rutgers University teil, bei dem eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) in Verbindung mit einem Mahlzeitentest durchgeführt wird, um die peripheren und zentralen Ernährungswege zu beurteilen (7, 8 ). fMRT-Scans werden im Ruhezustand durchgeführt, um die funktionelle Konnektivität von fütterungsbezogenen Netzwerken zu beurteilen, mit besonderem Fokus auf die Konnektivität zwischen Hypothalamus, Insula, anteriorem Cingulat, ventromedialem/orbitofrontalem präfrontalem Cortex und Amygdala (9, 10). Die Aktivierung von Bildern für Lebensmittel (im Vergleich zu Nicht-Lebensmitteln) wird bewertet, um die Reaktionsfähigkeit auf appetitliche Fütterungsnetzwerke zu indizieren, einschließlich der oben genannten Regionen und des ventralen Striatum, wobei Paradigmen verwendet werden, die sich zuvor in mehreren Studien als empfindlich auf Merkmale und Zustände erwiesen haben (11-13). . Danach nehmen die Teilnehmer eine flüssige Mahlzeit zu sich (525 kcal; Certain Plus, Abbott). fMRT wird unmittelbar nach dem Essen wiederholt. Die Teilnehmer erhalten Laborarbeit in Verbindung mit einem Mahlzeittest, um Sättigungshormone und Entzündungsmarker zu beurteilen. Es wird eine Nüchternblutentnahme durchgeführt, und die Teilnehmer nehmen eine flüssige Mahlzeit (525 kcal; Certain Plus, Abbot) zu sich, gefolgt von Blutentnahmen 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Mahlzeit. Nach Abschluss der Basistests und Abgabe einer Stuhlprobe nehmen die Teilnehmer täglich 4 Wochen lang NBT-NM108 (eine Mischung aus Inulin, Fibersol-2 und Hafer-, Weizen-, Mais- und Sorghumkleie; Notitia Biotechnologies) zu sich. Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention werden alle Probenahmen und Tests gemäß der Baseline wiederholt. Zu Beginn und am Ende der Intervention werden die Teilnehmer mit Fragebögen zu Appetit und körperlicher Aktivität (Anhang C und G) befragt und gebeten, mit MyFitnessPal, einer mobilen Gesundheits-App auf ihrem Telefon, einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-35 (einschließlich)
  • Bestätigter PWS mit Gentest
  • Keine Wachstumshormonbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Körpergewicht < 300 lbs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Magen-Darm-Erkrankungen wie bakterielle Überwucherung des Dünndarms, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhergehende gastrointestinale oder bariatrische Operation
  • Immungeschwächt, z. B. Krebsbehandlung, Knochenmark-/Organtransplantation, Immunschwäche, schlecht kontrolliertes HIV/AIDS, längerer Gebrauch von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Antibiotikagabe in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten.
  • Verabreichung von prä-/probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Antibiotika.
  • Verabreichung von Wachstumshormonen in den letzten 6 Monaten
  • Muss Zugang zu einem Smartphone, Tablet, Computer oder einem anderen qualifizierten internetfähigen Gerät haben und Anweisungen befolgen können.
  • Personen, die der englischen Sprache nicht mächtig sind
  • Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich in oder auf dem Körper implantiertes eisenhaltiges Material, einschließlich Flocken oder Späne, chirurgische Clips, Kugeln oder elektrische Geräte wie Herzschrittmacher oder nicht abnehmbarer eisenhaltiger Schmuck (Füllungen in Zähnen und dauerhafte Zahnspangen sind zulässig). Personen mit chirurgischen Nadeln oder Platten über dem Hals sind ausgeschlossen. Chirurgische Stifte oder Platten unterhalb des Halses sind ausgeschlossen, außer wenn das Material am Knochen befestigt ist und vom Referenzhandbuch für Magnetresonanzsicherheit als akzeptabel angesehen wird. Implantate und Geräte, Ausgabe 2020. Nahezu alle neueren orthopädischen Implantate bestehen aus Materialien, die nicht ferromagnetisch sind und daher für das Scannen sicher sind, und obwohl einige Schrauben immer noch aus ferromagnetischen Materialien bestehen, werden diese fest in den Knochen eingeschraubt. In Fällen, in denen das Material unbekannt ist oder gemäß dem Referenzhandbuch für Magnetresonanzsicherheit zum Scannen als nicht sicher eingestuft wird. Implantate und Geräte wird der Teilnehmer ausgeschlossen. Vorgeschichte von Augenverletzungen mit metallischen Materialien, Spänen in den Augen oder Schweißen ohne Gesichtsmaske. Blei/Eisen-Tätowierungen und Tätowierungen, die von einem nicht professionellen Künstler durchgeführt wurden, wenn das Pigmentmaterial unbekannt ist. Klaustrophobie (Vorgeschichte von erheblicher Angst an geschlossenen Orten).
  • Rückenproblem, das die Person daran hindern würde, bis zu 60 Minuten lang bequem still zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Alle Teilnehmer erhalten NBT-NM108 zubereitet als Muffin (enthält jeweils 30 g des Produkts) für 4 Wochen. Die Dosierung beträgt 2 Muffins pro Tag. Diese Dosierung von NBT-NM108 liefert 24 g/Tag Ballaststoffe.
Arzneimittel: NBT-NM108
Alle Patienten werden NBT-NM108 in Form von 2 Muffins täglich konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse: Alpha-Diversität
Zeitfenster: Wochen 0
Alpha-Diversität gemessen anhand des Shannon-Index. Der Shannon-Index ist ein Maß für die Diversität mikrobieller Arten, das sowohl die Häufigkeit (die Anzahl der vorhandenen Arten) als auch die Gleichmäßigkeit (wie nahe die Zahlen für jede Art beieinander liegen) berücksichtigt. Der Shannon-Index kann mit der folgenden Gleichung berechnet werden: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Ein Wert von Null für H zeigt an, dass eine Gemeinschaft nur eine Art hat. Je höher der H-Wert ist, desto höher ist die Artenvielfalt in einer bestimmten Gemeinschaft.
Wochen 0
Mikrobiomanalyse: Alpha-Diversität
Zeitfenster: Woche 4
Alpha-Diversität gemessen anhand des Shannon-Index. „Der Shannon-Index ist ein Maß für die Vielfalt mikrobieller Arten, das sowohl die Häufigkeit (die Anzahl der vorhandenen Arten) als auch die Gleichmäßigkeit (wie nahe die Zahlen für jede Art beieinander liegen) berücksichtigt. Der Shannon-Index kann mit der folgenden Gleichung berechnet werden: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Ein Wert von Null für H zeigt an, dass eine Gemeinschaft nur eine Art hat. Je höher der H-Wert ist, desto höher ist die Artenvielfalt in einer bestimmten Gemeinschaft.
Woche 4
Mikrobiomanalyse: Beta-Diversität
Zeitfenster: Woche 0
Zur Berechnung der Abstände für jede Probe wurde der Bray-Curtis-Abstand verwendet. Der Bray-Curtis-Abstand verwendet Informationen zur Artenhäufigkeit und -zugehörigkeit, um den Abstand zwischen Proben zu berechnen. Der Bray-Curtis-Unähnlichkeitsindex für eine Stichprobe liegt zwischen 0 und 1. Ein Wert von 0 gibt an, dass zwischen den Proben kein Unterschied besteht, während ein Wert von 1 den maximalen Abstand zwischen ihnen darstellt
Woche 0
Mikrobiomanalyse: Beta-Diversität
Zeitfenster: Woche 4
Zur Berechnung der Abstände für jede Probe wurde der Bray-Curtis-Abstand verwendet. Der Bray-Curtis-Abstand verwendet Informationen zur Artenhäufigkeit und -zugehörigkeit, um den Abstand zwischen Proben zu berechnen. Der Bray-Curtis-Unähnlichkeitsindex für eine Stichprobe liegt zwischen 0 und 1. Ein Wert von 0 gibt an, dass zwischen den Proben kein Unterschied besteht, während ein Wert von 1 den maximalen Abstand zwischen ihnen darstellt
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Woche 4
Gewicht in kg
Woche 4
Acyl-Ghrelin-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0
Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 0
Acyl-Ghrelin-Spiegel
Zeitfenster: Woche 4
Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 4
Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: Woche 0
Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 0
Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: Woche 4
Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 4
Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1)
Zeitfenster: Woche 0
Die GLP1-Spiegel wurden bei Patienten vor der Faserintervention gemessen. Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 0
Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1)
Zeitfenster: Woche 4
Die GLP1-Spiegel wurden bei Patienten nach einer Faserintervention gemessen. Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 4
Insulinspiegel
Zeitfenster: Woche 0
Der Insulinspiegel wurde bei Patienten vor der Faserintervention gemessen. Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 0
Insulinspiegel
Zeitfenster: Woche 4
Der Insulinspiegel wurde bei Patienten nach einer Ballaststoffintervention gemessen. Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 4
Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 0
Der Glukosespiegel wurde bei Patienten vor der Faserintervention gemessen. Es wurden Frühphasen- (0–30 Min.) und Spätphasenreaktionen (60–180 Min.) auf einen Verträglichkeitstest mit gemischten Mahlzeiten erfasst.
Woche 0
Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 4
Der Glukosespiegel wurde bei Patienten nach einer Ballaststoffintervention gemessen. Es wurden Frühphasen- (0–30 Min.) und Spätphasenreaktionen (60–180 Min.) auf einen Verträglichkeitstest mit gemischten Mahlzeiten erfasst.
Woche 4
Kalorienzahl
Zeitfenster: Woche 0
24-Stunden-Ernährungsrückruf, aufgezeichnet in der MyFitnessPal-Anwendung, gemessen in kcal.
Woche 0
Kalorienzahl
Zeitfenster: Woche 4
24-Stunden-Ernährungsrückruf, aufgezeichnet in der MyFitnessPal-Anwendung, gemessen in kcal.
Woche 4
Fragebogen zur Hyperphagie
Zeitfenster: Woche 0
Appetitverhalten gemessen anhand eines Fragebogens, gemessen anhand einer Likert-Skala. Die Werte sollten sich von Woche 0 bis Woche 4 verbessern. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Hyperphagie hin.
Woche 0
Fragebogen zur Hyperphagie
Zeitfenster: Woche 4
Appetitverhalten gemessen anhand eines Fragebogens, gemessen anhand einer Likert-Skala. Die Werte sollten sich von Woche 0 bis Woche 4 verbessern. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Hyperphagie hin. Der Fragebogen umfasst 11 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden und in einem Gesamt-Hyperphagie-Score (Bereich: 11–55) zusammengefasst werden. Drei Teilwerte wurden zusammengefasst: hyperphagisches Verhalten (Bereich: 5–25), hyperphagischer Antrieb (Bereich: 4–20) und hyperphagischer Schweregrad (Bereich: 2–10). Die Ergebnisse sollten sich mit der Intervention von Woche 0 bis Woche 4 verbessern. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Hyperphagie hin.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022000828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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