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Comprendre le rôle du microbiote intestinal dans l'hyperphagie dans le syndrome de Prader-Willi (PWSGUT)

11 juillet 2024 mis à jour par: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
Cette étude vise à utiliser une supplémentation riche en fibres, une intervention connue pour créer des changements dans le microbiote intestinal vers une structure plus saine, pour explorer la relation entre le microbiote intestinal, le contrôle de l'appétit et le comportement alimentaire chez les patients PWS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrute des patients PWS âgés de 18 à 35 ans qui n'ont pas reçu de traitement par hormone de croissance au cours des 6 mois précédents. Les candidats à l'étude seront recrutés auprès de Robert Wood Johnson. Les participants assisteront à une visite de référence au Centre de recherche avancée en imagerie cérébrale humaine (CAHBIR) de l'Université Rutgers, au cours de laquelle une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) couplée à un test de repas sera effectuée pour évaluer les voies d'alimentation périphériques et centrales (7, 8 ). Des examens IRMf seront effectués pendant l'état de repos pour évaluer la connectivité fonctionnelle des réseaux liés à l'alimentation, avec un accent particulier sur la connectivité entre l'hypothalamus, l'insula, le cingulaire antérieur, le cortex préfrontal ventromédian/orbitofrontal et l'amygdale (9, 10). L'activation aux images alimentaires (vs non alimentaires) sera évaluée pour indexer la réactivité aux réseaux d'alimentation appétitifs, y compris les régions ci-dessus et le striatum ventral, en utilisant des paradigmes qui se sont déjà révélés sensibles au trait et à l'état dans plusieurs études (11-13) . Par la suite, les participants consommeront un repas liquide (525 kcal ; Ensure Plus, Abbott). L'IRMf sera répétée immédiatement après le repas. Les participants obtiendront un travail de laboratoire couplé à un test de repas pour évaluer les hormones de satiété et les marqueurs inflammatoires. Une prise de sang à jeun sera effectuée et les participants consommeront un repas liquide (525 kcal ; Ensure Plus, Abbot) suivi de prises de sang à 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après le repas. Une fois les tests de base terminés et la fourniture d'un échantillon fécal, les participants consommeront du NBT-NM108 (un mélange d'inuline, de Fibersol-2 et de sons d'avoine, de blé, de maïs et de sorgho ; Notitia Biotechnologies) quotidiennement pendant 4 semaines. À la fin de l'intervention de 4 semaines, tous les prélèvements et tests seront répétés conformément à la ligne de base. Au départ et à la fin de l'intervention, les participants seront interrogés avec des questionnaires sur l'appétit et l'activité physique (annexes C et G) et invités à remplir un rappel alimentaire de 24 h à l'aide de MyFitnessPal, une application de santé mobile sur leur téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 35 ans (inclus)
  • PWS confirmé avec test génétique
  • Pas de traitement par hormone de croissance au cours des 6 derniers mois
  • Poids corporel < 300 livres.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres troubles gastro-intestinaux tels que la prolifération bactérienne de l'intestin grêle, la maladie coeliaque, la maladie inflammatoire de l'intestin ou le syndrome du côlon irritable.
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou bariatrique
  • Immunodéprimé, par exemple, traitement du cancer, greffe de moelle osseuse/d'organe, déficit immunitaire, VIH/SIDA mal contrôlé, utilisation prolongée de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Administration d'antibiotiques dans les 30 jours précédents
  • Participation à d'autres programmes de perte de poids au cours des 3 derniers mois.
  • Administration de suppléments pré/probiotiques ou d'antibiotiques.
  • Administration d'hormone de croissance au cours des 6 derniers mois
  • Doit avoir accès à un smartphone, une tablette, un ordinateur ou tout autre appareil compatible avec Internet éligible et être capable de suivre les instructions.
  • Les personnes qui ne maîtrisent pas l'anglais
  • Contre-indications pour l'IRM, y compris les matériaux ferreux implantés dans ou sur le corps, y compris les flocons ou la limaille, les clips chirurgicaux, les balles ou les appareils électriques tels qu'un stimulateur cardiaque ou les bijoux ferreux non amovibles (les plombages dans les dents et les dispositifs de retenue permanents sont autorisés). Les personnes avec des broches ou des plaques chirurgicales au-dessus du cou sont exclues. Les broches ou plaques chirurgicales situées sous le cou sont exclues, sauf lorsque le matériau est fixé à l'os et considéré comme acceptable par le Manuel de référence pour la sécurité en résonance magnétique. Implants et dispositifs, édition 2020. Presque tous les implants orthopédiques récents sont faits de matériaux qui ne sont pas ferromagnétiques et sont donc sans danger pour la numérisation, et même si certaines vis sont encore faites de matériaux ferromagnétiques, elles sont fermement vissées dans l'os. Dans les cas où le matériau est inconnu ou jugé dangereux pour la numérisation par le Manuel de référence pour la sécurité de la résonance magnétique. Implants et dispositifs, le participant sera exclu. Antécédents de lésions oculaires impliquant des matériaux métalliques, des copeaux dans les yeux ou du soudage sans masque facial. Tatouages ​​au plomb/fer et tatouages ​​réalisés par un artiste non professionnel si le pigment est inconnu. Claustrophobie (antécédent d'anxiété importante dans les lieux clos).
  • Problème de dos qui empêcherait le sujet de rester allongé confortablement jusqu'à 60 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Tous les participants recevront du NBT-NM108 préparé sous forme de muffin (chacun contient 30 g du produit) pendant 4 semaines. La posologie sera de 2 muffins par jour. Ce dosage de NBT-NM108 fournira 24 g/jour de fibres alimentaires.
Médicament: NBT-NM108
Tous les patients consommeront du NBT-NM108 sous forme de 2 muffins par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du microbiome : diversité alpha
Délai: Semaines 0
Alpha Diversité mesurée par l'indice de Shannon. L'indice de Shannon est une mesure de la diversité des espèces microbiennes qui prend en compte à la fois l'abondance (le nombre d'espèces présentes) et la régularité (la proximité des nombres de chaque espèce). L'indice de Shannon peut être calculé à l'aide de l'équation suivante : H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Une valeur de zéro pour H indique qu’une communauté ne compte qu’une seule espèce. Plus la valeur de H est élevée, plus la diversité des espèces dans une communauté particulière est élevée.
Semaines 0
Analyse du microbiome : diversité alpha
Délai: Semaine 4
Diversité alpha mesurée par l'indice de Shannon. "L'indice de Shannon est une mesure de la diversité des espèces microbiennes qui prend en compte à la fois l'abondance (le nombre d'espèces présentes) et l'uniformité (la proximité des nombres pour chaque espèce). L'indice de Shannon peut être calculé à l'aide de l'équation suivante : H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Une valeur de zéro pour H indique qu’une communauté ne compte qu’une seule espèce. Plus la valeur de H est élevée, plus la diversité des espèces dans une communauté particulière est élevée.
Semaine 4
Analyse du microbiome : diversité bêta
Délai: Semaine 0
La distance de Bray-Curtis a été utilisée pour calculer les distances pour chaque échantillon. La distance de Bray-Curtis utilise les informations sur l'abondance et l'appartenance des espèces pour calculer la distance entre les échantillons. L'indice de dissimilarité de Bray-Curtis pour un échantillon est compris entre 0 et 1. Une valeur de 0 indique aucune différence entre les échantillons, tandis qu'une valeur de 1 représente la distance maximale entre eux
Semaine 0
Analyse du microbiome : diversité bêta
Délai: Semaine 4
La distance de Bray-Curtis a été utilisée pour calculer les distances pour chaque échantillon. La distance de Bray-Curtis utilise les informations sur l'abondance et l'appartenance des espèces pour calculer la distance entre les échantillons. L'indice de dissimilarité de Bray-Curtis pour un échantillon est compris entre 0 et 1. Une valeur de 0 indique aucune différence entre les échantillons, tandis qu'une valeur de 1 représente la distance maximale entre eux
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Semaine 4
Poids en kg
Semaine 4
Niveau d'acyl-ghréline
Délai: Semaine 0
La réponse précoce au repas après l'intervention est de 0 à 30 minutes. La phase de réponse tardive au repas après l'intervention est de 60 à 180 minutes.
Semaine 0
Niveau d'acyl-ghréline
Délai: Semaine 4
La réponse précoce au repas après l'intervention est de 0 à 30 minutes. La phase de réponse tardive au repas après l'intervention est de 60 à 180 minutes.
Semaine 4
Peptide YY (PYY)
Délai: Semaine 0
La réponse précoce au repas après l'intervention est de 0 à 30 minutes. La phase de réponse tardive au repas après l'intervention est de 60 à 180 minutes.
Semaine 0
Peptide YY (PYY)
Délai: Semaine 4
La réponse précoce au repas après l'intervention est de 0 à 30 minutes. La phase de réponse tardive au repas après l'intervention est de 60 à 180 minutes.
Semaine 4
Glucagon Like Peptide 1 (GLP1)
Délai: Semaine 0
Les niveaux de GLP1 ont été mesurés chez les patients avant l'intervention sur les fibres. La réponse précoce au repas après l'intervention est de 0 à 30 minutes. La phase de réponse tardive au repas après l'intervention est de 60 à 180 minutes.
Semaine 0
Glucagon Like Peptide 1 (GLP1)
Délai: Semaine 4
Les niveaux de GLP1 ont été mesurés chez les patients après une intervention sur les fibres. La réponse précoce au repas après l'intervention est de 0 à 30 minutes. La phase de réponse tardive au repas après l'intervention est de 60 à 180 minutes.
Semaine 4
Niveau d'insuline
Délai: Semaine 0
Les niveaux d'insuline ont été mesurés chez les patients avant l'intervention sur les fibres. La réponse précoce au repas après l'intervention est de 0 à 30 minutes. La phase de réponse tardive au repas après l'intervention est de 60 à 180 minutes.
Semaine 0
Niveau d'insuline
Délai: Semaine 4
Les niveaux d'insuline ont été mesurés chez les patients après une intervention sur les fibres. La réponse précoce au repas après l'intervention est de 0 à 30 minutes. La phase de réponse tardive au repas après l'intervention est de 60 à 180 minutes.
Semaine 4
Niveau de glucose
Délai: Semaine 0
Les niveaux de glucose ont été mesurés chez les patients avant l'intervention sur les fibres. La réponse en phase précoce (0 à 30 minutes) et en phase tardive (60 à 180 minutes) à un test de tolérance aux repas mixtes a été collectée.
Semaine 0
Niveau de glucose
Délai: Semaine 4
Les niveaux de glucose ont été mesurés chez les patients après une intervention sur les fibres. La réponse en phase précoce (0 à 30 minutes) et en phase tardive (60 à 180 minutes) à un test de tolérance aux repas mixtes a été collectée.
Semaine 4
Nombre de calories
Délai: Semaine 0
Rappel diététique de 24 heures enregistré dans l'application MyFitnessPal mesuré en kcal.
Semaine 0
Nombre de calories
Délai: Semaine 4
Rappel diététique de 24 heures enregistré dans l'application MyFitnessPal mesuré en kcal.
Semaine 4
Questionnaire sur l'hyperphagie
Délai: Semaine 0
Comportement d'appétit mesuré par questionnaire mesuré par échelle de Likert. Les scores devraient s'améliorer de la semaine 0 à la semaine 4. Des scores plus élevés indiquent une hyperphagie plus grave.
Semaine 0
Questionnaire sur l'hyperphagie
Délai: Semaine 4
Comportement d'appétit mesuré par questionnaire mesuré par échelle de Likert. Les scores devraient s'améliorer de la semaine 0 à la semaine 4. Des scores plus élevés indiquent une hyperphagie plus grave. Le questionnaire comprend 11 questions mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, qui sont résumées dans un score total d'hyperphagie (plage : 11-55). Trois sous-scores ont été additionnés : comportement hyperphagique (plage : 5 à 25), pulsion hyperphagique (plage : 4 à 20) et gravité hyperphagique (plage : 2 à 10). Les scores devraient s'améliorer de la semaine 0 à la semaine 4 avec intervention. Des scores plus élevés indiquent une hyperphagie plus grave.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2022000828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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