Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie roli mikroflory jelitowej w hiperfagii w zespole Pradera-Williego (PWSGUT)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
To badanie ma na celu wykorzystanie suplementacji bogatej w błonnik, interwencji znanej z tworzenia przesunięć w mikroflorze jelitowej w kierunku zdrowszej struktury, w celu zbadania związku między mikroflorą jelitową, kontrolą apetytu i zachowaniami żywieniowymi u pacjentów z PWS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dotyczy pacjentów z PWS w wieku 18-35 lat, którzy nie otrzymywali leczenia hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kandydaci na studia będą rekrutowani od Roberta Wooda Johnsona. Uczestnicy wezmą udział w wizycie wyjściowej w Centrum Zaawansowanych Badań Obrazowania Ludzkiego Mózgu (CAHBIR) na Uniwersytecie Rutgers, podczas której zostanie przeprowadzone funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) połączone z testem posiłku w celu oceny obwodowych i centralnych dróg odżywiania (7, 8 ). Skany fMRI będą wykonywane w stanie spoczynku w celu oceny funkcjonalnej łączności sieci związanych z odżywianiem, ze szczególnym naciskiem na łączność między podwzgórzem, wyspą, przednim zakrętem obręczy, brzuszno-przyśrodkową / oczodołowo-czołową korą przedczołową i ciałem migdałowatym (9, 10). Obrazy aktywacji na żywność (w porównaniu z nieżywnością) zostaną ocenione w celu indeksowania odpowiedzi na apetyczne sieci żywieniowe, w tym powyższe regiony i prążkowie brzuszne, przy użyciu paradygmatów, które wcześniej uznano za wrażliwe na cechę i stan w wielu badaniach (11-13) . Następnie uczestnicy spożywają płynny posiłek (525 kcal; Sure Plus, Abbott). fMRI zostanie powtórzone natychmiast po posiłku. Uczestnicy otrzymają pracę laboratoryjną połączoną z testem posiłku, aby ocenić hormony sytości i markery stanu zapalnego. Zostanie pobrana krew na czczo, a uczestnicy spożyją płynny posiłek (525 kcal; Sure Plus, Abbot), a następnie 30, 60, 120, 180 i 240 minut po posiłku. Po zakończeniu testów wyjściowych i dostarczeniu próbki kału uczestnicy będą spożywać NBT-NM108 (mieszaninę inuliny, Fibersol-2 i otrębów owsianych, pszennych, kukurydzianych i sorgo; Notitia Biotechnologies) codziennie przez 4 tygodnie. Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji wszystkie pobieranie próbek i testy zostaną powtórzone zgodnie z punktem odniesienia. Na początku i na końcu interwencji uczestnicy zostaną przesłuchani za pomocą kwestionariuszy apetytu i aktywności fizycznej (Załącznik C i G) oraz poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej MyFitnessPal na telefonie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat (włącznie)
  • PWS potwierdzone badaniami genetycznymi
  • Brak leczenia hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Masa ciała < 300 funtów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak przerost bakteryjny jelita cienkiego, celiakia, choroba zapalna jelit lub zespół jelita drażliwego.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przebyta operacja żołądkowo-jelitowa lub bariatryczna
  • Obniżona odporność, np. leczenie raka, przeszczep szpiku kostnego / narządu, niedobór odporności, źle kontrolowany HIV / AIDS, długotrwałe stosowanie sterydów lub innych leków immunosupresyjnych
  • Podawanie antybiotyku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnictwo w innych programach odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podawanie suplementów pre/probiotycznych lub antybiotyków.
  • Podawanie hormonu wzrostu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Musi mieć dostęp do smartfona, tabletu, komputera lub innego kwalifikującego się urządzenia z dostępem do Internetu i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Osoby, które nie znają biegle języka angielskiego
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym materiał żelazny wszczepiony do ciała lub na nim, w tym płatki lub opiłki, zaciski chirurgiczne, kule lub urządzenia elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub nieusuwalna biżuteria żelazna (dozwolone są wypełnienia w zębach i stałe elementy ustalające). Osoby ze szpilkami lub płytkami chirurgicznymi powyżej szyi są wykluczone. Szpilki lub płytki chirurgiczne poniżej szyi są wykluczone, z wyjątkiem sytuacji, gdy materiał jest przymocowany do kości i uznany za dopuszczalny w Podręczniku referencyjnym dotyczącym bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego. Implanty i urządzenia, wydanie 2020. Prawie wszystkie najnowsze implanty ortopedyczne są wykonane z materiałów, które nie są ferromagnetyczne i dlatego są bezpieczne do skanowania, i chociaż niektóre śruby są nadal wykonane z materiałów ferromagnetycznych, są one mocno wkręcone w kość. W przypadkach, gdy materiał jest nieznany lub uznany za niebezpieczny do skanowania przez Podręcznik referencyjny dotyczący bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego. Implanty i Urządzenia, uczestnik zostanie wykluczony. Historia urazów oczu związanych z materiałami metalowymi, opiłkami w oczach lub spawaniem bez maski na twarz. Tatuaże z ołowiu/żelaza i tatuaże wykonane przez nieprofesjonalnego artystę, jeśli materiał pigmentowy jest nieznany. Klaustrofobia (historia znacznego niepokoju w zamkniętych miejscach).
  • Problem z plecami, który uniemożliwiłby pacjentowi wygodne leżenie w bezruchu przez maksymalnie 60 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszyscy uczestnicy otrzymają NBT-NM108 w postaci muffinki (każda zawiera 30 g produktu) na 4 tygodnie. Dawka wyniesie 2 babeczki dziennie. Ta dawka NBT-NM108 zapewni 24 g dziennie błonnika pokarmowego.
Lek: NBT-NM108
Wszyscy pacjenci będą spożywać NBT-NM108 w postaci 2 babeczek dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu: różnorodność alfa
Ramy czasowe: Tygodnie 0
Różnorodność alfa mierzona indeksem Shannona. Indeks Shannona jest miarą różnorodności gatunków drobnoustrojów, która uwzględnia zarówno liczebność (liczbę występujących gatunków), jak i równość (jak bliskie są liczebności poszczególnych gatunków). Indeks Shannona można obliczyć za pomocą następującego równania: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Wartość zerowa dla H oznacza, że ​​zbiorowisko składa się tylko z jednego gatunku. Im wyższa wartość H, tym większe zróżnicowanie gatunkowe w danym zbiorowisku.
Tygodnie 0
Analiza mikrobiomu: różnorodność alfa
Ramy czasowe: Tydzień 4
Różnorodność alfa mierzona indeksem Shannona. „Indeks Shannona jest miarą różnorodności gatunków drobnoustrojów, która uwzględnia zarówno liczebność (liczbę występujących gatunków), jak i równość (jak blisko jest liczebność każdego gatunku). Indeks Shannona można obliczyć za pomocą następującego równania: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Wartość zerowa dla H oznacza, że ​​zbiorowisko składa się tylko z jednego gatunku. Im wyższa wartość H, tym większe zróżnicowanie gatunkowe w danym zbiorowisku.
Tydzień 4
Analiza mikrobiomu: różnorodność beta
Ramy czasowe: Tydzień 0
Do obliczenia odległości dla każdej próbki wykorzystano odległość Braya-Curtisa. Odległość Braya-Curtisa wykorzystuje informacje o liczebności gatunków i przynależności do obliczenia odległości między próbkami. Wskaźnik odmienności Braya-Curtisa dla próbki mieści się w zakresie od 0 do 1. Wartość 0 oznacza brak różnicy między próbkami, natomiast wartość 1 oznacza maksymalną odległość między nimi
Tydzień 0
Analiza mikrobiomu: różnorodność beta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Do obliczenia odległości dla każdej próbki wykorzystano odległość Braya-Curtisa. Odległość Braya-Curtisa wykorzystuje informacje o liczebności gatunków i przynależności do obliczenia odległości między próbkami. Wskaźnik odmienności Braya-Curtisa dla próbki mieści się w zakresie od 0 do 1. Wartość 0 oznacza brak różnicy między próbkami, natomiast wartość 1 oznacza maksymalną odległość między nimi
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 4
Waga w kg
Tydzień 4
Poziom acylo-greliny
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wczesna reakcja na posiłek po interwencji wynosi 0–30 minut. Faza późnej reakcji na posiłek po interwencji trwa 60–180 minut.
Tydzień 0
Poziom acylo-greliny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wczesna reakcja na posiłek po interwencji wynosi 0–30 minut. Faza późnej reakcji na posiłek po interwencji trwa 60–180 minut.
Tydzień 4
Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wczesna reakcja na posiłek po interwencji wynosi 0–30 minut. Faza późnej reakcji na posiłek po interwencji trwa 60–180 minut.
Tydzień 0
Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wczesna reakcja na posiłek po interwencji wynosi 0–30 minut. Faza późnej reakcji na posiłek po interwencji trwa 60–180 minut.
Tydzień 4
Peptyd podobny do glukagonu 1 (GLP1)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poziom GLP1 mierzono u pacjentów przed interwencją włókienniczą. Wczesna reakcja na posiłek po interwencji wynosi 0–30 minut. Faza późnej reakcji na posiłek po interwencji trwa 60–180 minut.
Tydzień 0
Peptyd podobny do glukagonu 1 (GLP1)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziom GLP1 mierzono u pacjentów po interwencji światłowodowej. Wczesna reakcja na posiłek po interwencji wynosi 0–30 minut. Faza późnej reakcji na posiłek po interwencji trwa 60–180 minut.
Tydzień 4
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poziom insuliny mierzono u pacjentów przed interwencją związaną z błonnikiem. Wczesna reakcja na posiłek po interwencji wynosi 0–30 minut. Faza późnej reakcji na posiłek po interwencji trwa 60–180 minut.
Tydzień 0
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 4
U pacjentów po interwencji błonnikowej mierzono poziom insuliny. Wczesna reakcja na posiłek po interwencji wynosi 0–30 minut. Faza późnej reakcji na posiłek po interwencji trwa 60–180 minut.
Tydzień 4
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poziom glukozy mierzono u pacjentów przed interwencją związaną z błonnikiem. Zebrano odpowiedź w fazie wczesnej (0-30 min) i fazy późnej (60-180 min) na test tolerancji posiłku mieszanego.
Tydzień 0
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 4
U pacjentów po interwencji błonnikowej mierzono poziom glukozy. Zebrano odpowiedź w fazie wczesnej (0-30 min) i fazy późnej (60-180 min) na test tolerancji posiłku mieszanego.
Tydzień 4
Liczba kalorii
Ramy czasowe: Tydzień 0
Przypomnienie diety z 24 godzin zapisane w aplikacji MyFitnessPal mierzone w kcal.
Tydzień 0
Liczba kalorii
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przypomnienie diety z 24 godzin zapisane w aplikacji MyFitnessPal mierzone w kcal.
Tydzień 4
Kwestionariusz hiperfagii
Ramy czasowe: Tydzień 0
Zachowanie apetytu mierzone za pomocą kwestionariusza mierzonego skalą Likerta. Wyniki powinny się poprawiać od tygodnia 0 do tygodnia 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą hiperfagię.
Tydzień 0
Kwestionariusz hiperfagii
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zachowanie apetytu mierzone za pomocą kwestionariusza mierzonego skalą Likerta. Wyniki powinny się poprawiać od tygodnia 0 do tygodnia 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą hiperfagię. Kwestionariusz zawiera 11 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, które podsumowuje się w wyniku całkowitej hiperfagii (zakres: 11-55). Zsumowano trzy wyniki cząstkowe: zachowanie hiperfagiczne (zakres: 5-25), popęd hiperfagiczny (zakres: 4-20) i nasilenie hiperfagii (zakres: 2-10). Wyniki powinny się poprawiać od tygodnia 0 do tygodnia 4 po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na gorszą hiperfagię.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022000828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj