Cryptococcal Meningitis Trial 3에 대한 Encochleated Oral Amphotericin (EnACT3)
2022년 9월 12일 업데이트: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
이 중추적인 확증 시험은 EnACT 2상 2단계 시험(MB-70007)에서 관찰된 결과를 독립적으로 검증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 MAT2203 + 플루시토신을 사용한 크립토코쿠스성 수막염 치료를 위한 단계적 유도 및 강화 요법의 효능과 안전성을 표준 치료 요법과 비교하기 위한 중추적, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험.
무작위화는 2개의 실험군 또는 치료 표준 중 하나에 1:1:1로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Theresa Matkovits, PhD
- 전화번호: 908-505-0975
- 이메일: tmatkovits@matinasbiopharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CSF 크립토코쿠스 항원(CrAg) 양성 수막염
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 프로토콜 지정 요추 천자를 기꺼이 받음
제외 기준:
- Glasgow Coma Scale < 동의 시점에 15
- 지난 30일 이내에 암포테리신 B를 3회 이상 투여받았습니다.
- 장관(경구 또는 비위) 약을 복용할 수 없음
- 정기적인 클리닉 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없습니다.
- 화학요법 또는 코르티코스테로이드를 받기
- 의심되는 역설적 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)
- 임신 또는 모유 수유
- MAT2203 이전 관리
- 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 제한할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MAT2203 인덕션 / MAT2203 통합
2일 IV 암포테리신 B(AMB) + 플루시토신(5FC) 이후 12일 동안 경구 MAT2203 + 5FC 유도 요법 후 4주간의 강화 요법 동안 MAT2203 + 플루코나졸
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구강 지질 나노결정 암포테리신 B
다른 이름들:
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실험적: MAT2203 유도/SOC 통합
2일 IV AMB + 5FC 이후 12일간의 유도 요법에 대한 경구 MAT2203 + 5FC 이후 4주간의 표준 치료 통합 요법
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구강 지질 나노결정 암포테리신 B
다른 이름들:
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활성 비교기: SOC 유도 / SOC 통합
표준 치료 유도 요법(IV AMB + 5FC) 이후 4주간의 표준 치료 강화 요법(플루코나졸)
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정맥 암포테리신 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 이주
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모든 원인으로 인한 사망
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수막염 없는 생존
기간: 10주
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뇌수막염의 크립토코쿠스 배양 양성 재발 없는 생존 시간
|
10주
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살진균 활성의 증거
기간: 이주
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CSF 크립토코커스 제거율(초기 살진균 활성[EFA])
|
이주
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CSF 배양 불임
기간: 10주
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CSF 배양 멸균의 누적 발생률
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Boulware, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB-70018
- CTA 0217 (기타 식별자: Uganda National Drug Authority (NDA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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