Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enkochleovaný perorální amfotericin u kryptokokové meningitidy, studie 3 (EnACT3)

12. září 2022 aktualizováno: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Tato klíčová potvrzující studie se snaží nezávisle ověřit výsledky pozorované ve studii fáze II fáze 2 EnACT (MB-70007).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stěžejní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, non-inferiorita studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti step-down indukční a konsolidační terapie pro léčbu kryptokokové meningitidy perorálním MAT2203 plus flucytosin se standardní léčbou. Randomizace bude 1:1:1 do jednoho ze dvou experimentálních ramen nebo standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CSF kryptokokový antigen (CrAg) pozitivní meningitida
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný přijímat protokolem specifikované lumbální punkce

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale < 15 v době souhlasu
  • Obdržené >= 3 dávky amfotericinu B během předchozích 30 dnů
  • Neschopnost užívat enterální (perorální nebo nazogastrické) léky
  • Nemůže nebo je nepravděpodobné, že bude navštěvovat pravidelné návštěvy kliniky
  • Příjem chemoterapie nebo kortikosteroidů
  • Podezření na paradoxní zánětlivý syndrom při rekonstituci imunity (IRIS)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí administrace MAT2203
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla omezit protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAT2203 Indukce / MAT2203 Konsolidace
2 dny IV amfotericin B (AMB) + flucytosin (5FC) následovaný perorálním MAT2203 + 5FC po dobu 12 dnů indukční terapie a následně MAT2203 + flukonazol po dobu 4 týdnů konsolidační terapie
Lék: MAT2203
perorální lipidový nanokrystal amfotericin B
Ostatní jména:
  • caMB
Experimentální: MAT2203 Indukce / SOC Konsolidace
2 dny IV AMB + 5FC následované perorálním MAT2203 + 5FC po dobu 12 dnů indukční terapie následované 4 týdny standardní konsolidační terapie
Lék: MAT2203
perorální lipidový nanokrystal amfotericin B
Ostatní jména:
  • caMB
Aktivní komparátor: Indukce SOC / Konsolidace SOC
Indukční terapie standardní péče (IV AMB + 5FC) následovaná 4 týdny standardní konsolidační terapie (flukonazol)
Lék: Amfotericin B
Intravenózní amfotericin B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 týdny
Úmrtnost ze všech příčin
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez meningitidy
Časové okno: 10 týdnů
Doba přežití bez kultivace Cryptococcus pozitivní relaps meningitidy
10 týdnů
Důkaz fungicidní aktivity
Časové okno: 2 týdny
Rychlost clearance kryptokoků CSF (časná fungicidní aktivita [EFA])
2 týdny
Kultivační sterilita CSF
Časové okno: 10 týdnů
kumulativní výskyt kultivační sterilizace CSF
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Jiný identifikátor: Uganda National Drug Authority (NDA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Klinické studie na MAT2203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit