Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Encochleated orális amfotericin Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére 3 (EnACT3)

2022. szeptember 12. frissítette: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Ez a kulcsfontosságú, megerősítő vizsgálat az EnACT II. fázisú 2. szakaszban (MB-70007) megfigyelt eredmények független ellenőrzésére törekszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pivotális, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, nem alsóbbrendű vizsgálat, amely a kriptokokkusz eredetű agyhártyagyulladás orális MAT2203-mal és flucitozinnal történő kezelésében alkalmazott fokozatos indukciós és konszolidációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a standard gondozási terápiával. A véletlenszerűsítés 1:1:1 arányban történik a két kísérleti kar vagy standard ellátás egyikére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CSF cryptococcus antigén (CrAg) pozitív meningitis
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Szívesen fogadja a protokollban meghatározott lumbálpunkciót

Kizárási kritériumok:

  • Glasgow kóma skála < 15 a beleegyezés időpontjában
  • Több mint 3 adag amfotericin B-t kapott az előző 30 napon belül
  • Az enterális (orális vagy nazogasztrikus) gyógyszer szedésének képtelensége
  • Nem tud, vagy nem valószínű, hogy rendszeres klinikai látogatásokon vesz részt
  • Kemoterápia vagy kortikoszteroidok fogadása
  • Feltehetően paradox immunrekonstrukciós gyulladásos szindróma (IRIS)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A MAT2203 korábbi adminisztrációja
  • Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit, vagy amely korlátozhatja a protokollban meghatározott értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAT2203 Indukció / MAT2203 Konszolidáció
2 nap IV Amfotericin B (AMB) + flucitozin (5FC), majd orális MAT2203 + 5FC 12 napos indukciós terápia, majd MAT2203 + flukonazol 4 hetes konszolidációs terápia
Drog: MAT2203
orális lipid nanokristály amfotericin B
Más nevek:
  • cAMB
Kísérleti: MAT2203 Indukció / SOC konszolidáció
2 nap IV AMB + 5FC, majd orális MAT2203 + 5FC 12 napos indukciós terápia, majd 4 hét standard konszolidációs kezelés
Drog: MAT2203
orális lipid nanokristály amfotericin B
Más nevek:
  • cAMB
Aktív összehasonlító: SOC Indukció / SOC Konszolidáció
Szokásos ápolás-indukciós terápia (IV AMB + 5FC), majd 4 hetes standard gondozási konszolidációs terápia (flukonazol)
Drog: Amfotericin B
Intravénás amfotericin B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 2 hét
Minden ok miatti halálozás
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meningitis mentes túlélés
Időkeret: 10 hét
Túlélési idő Cryptococcus tenyészet-pozitív meningitis visszaesése nélkül
10 hét
Gombaölő hatás bizonyítéka
Időkeret: 2 hét
A CSF Cryptococcus kiürülésének sebessége (korai fungicid aktivitás [EFA])
2 hét
CSF-tenyészet sterilitása
Időkeret: 10 hét
a CSF-tenyészet sterilizálásának kumulatív előfordulása
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Együttműködők

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Egyéb azonosító: Uganda National Drug Authority (NDA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a MAT2203

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel