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クリプトコッカス髄膜炎試験 3 のためのカプセル化経口アムホテリシン (EnACT3)

2022年9月12日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
この極めて重要な確認試験は、EnACT フェーズ II ステージ 2 試験 (MB-70007) で観察された結果を独自に検証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

経口MAT2203とフルシトシンを併用したクリプトコッカス髄膜炎の治療におけるステップダウン導入および地固め療法の有効性と安全性を標準治療と比較するための重要な、前向き、無作為化、非盲検、非劣性試験。 無作為化は、2 つの実験群のいずれかまたは標準治療に 1:1:1 で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CSF クリプトコッカス抗原 (CrAg) 陽性髄膜炎
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • -プロトコル指定の腰椎穿刺を喜んで受けます

除外基準:

  • -同意時にグラスゴー昏睡スケール<15
  • -過去30日以内にアムホテリシンBの3回以上の投与を受けた
  • 経腸（経口または経鼻）薬を服用できない
  • 定期的なクリニック訪問に参加できない、または参加する可能性が低い
  • 化学療法またはコルチコステロイドを受けている
  • 逆説的免疫再構築炎症症候群（IRIS）の疑い
  • 妊娠中または授乳中
  • MAT2203の以前の投与
  • 参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を制限する可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAT2203誘導/MAT2203連結
2 日間の IV アンフォテリシン B (AMB) + フルシトシン (5FC)、続いて経口 MAT2203 + 5FC による 12 日間の寛解導入療法、続いて MAT2203 + フルコナゾールによる 4 週間の地固め療法
薬：MAT2203
経口脂質ナノ結晶アムホテリシン B
他の名前：
  • カム
実験的：MAT2203誘導/SOC統合
2 日間の IV AMB + 5FC、続いて経口 MAT2203 + 5FC による 12 日間の寛解導入療法、その後 4 週間の標準治療の地固め療法
薬：MAT2203
経口脂質ナノ結晶アムホテリシン B
他の名前：
  • カム
アクティブコンパレータ：SOC導入・SOC統合
標準治療の導入療法（IV AMB + 5FC）に続いて、4 週間の標準治療の地固め療法（フルコナゾール）
薬：アムホテリシン B
静脈内アムホテリシン B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：2週間
全死因死亡
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎のない生存
時間枠：10週間
クリプトコッカス培養陽性の髄膜炎再発を伴わない生存期間
10週間
殺菌作用の証拠
時間枠：2週間
CSF クリプトコッカス クリアランス率 (早期殺菌活性 [EFA])
2週間
CSF培養の無菌性
時間枠：10週間
CSF培養滅菌の累積発生率
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

協力者

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：David R Boulware, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：David B Meya, MBChB、Infectious Diseases Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-70018
  • CTA 0217 (その他の識別子：Uganda National Drug Authority (NDA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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