Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Encochleated doustna amfoterycyna w badaniu dotyczącym kryptokokowego zapalenia opon mózgowych 3 (EnACT3)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
To kluczowe, potwierdzające badanie ma na celu niezależną weryfikację wyników zaobserwowanych w badaniu EnACT Phase II Stage 2 (MB-70007).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie równoważności w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stopniowej terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych za pomocą doustnej MAT2203 plus flucytozyny do standardowej terapii. Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch grup eksperymentalnych lub standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z antygenem kryptokokowym CSF (CrAg).
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć przyjęcia nakłuć lędźwiowych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Glasgow Coma Scale < 15 w momencie wyrażenia zgody
  • Otrzymał >= 3 dawki amfoterycyny B w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do przyjmowania leków dojelitowych (doustnych lub nosowo-żołądkowych).
  • Nie może lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice
  • Otrzymywanie chemioterapii lub kortykosteroidów
  • Podejrzewany paradoksalny zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poprzednia administracja MAT2203
  • Każdy stan, w przypadku którego udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby ograniczyć oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja MAT2203/konsolidacja MAT2203
2 dni IV Amfoterycyna B (AMB) + flucytozyna (5FC), następnie doustna MAT2203 + 5FC przez 12 dni terapii indukcyjnej, a następnie MAT2203 + flukonazol przez 4 tygodnie terapii konsolidacyjnej
Lek: MAT2203
doustna lipidowa nanokrystaliczna amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • cAMB
Eksperymentalny: MAT2203 Indukcja / Konsolidacja SOC
2 dni IV AMB + 5FC, a następnie doustna MAT2203 + 5FC przez 12 dni terapii indukcyjnej, a następnie 4 tygodnie standardowej terapii konsolidacyjnej
Lek: MAT2203
doustna lipidowa nanokrystaliczna amfoterycyna B
Inne nazwy:
  • cAMB
Aktywny komparator: Indukcja SOC / Konsolidacja SOC
Standardowa terapia indukcyjna (IV AMB + 5FC), a następnie 4 tygodnie standardowej terapii konsolidacyjnej (flukonazol)
Lek: Amfoterycyna B
Dożylna amfoterycyna B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czas przeżycia bez pozytywnej hodowli Cryptococcus nawrotu zapalenia opon mózgowych
10 tygodni
Dowody działania grzybobójczego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szybkość klirensu CSF Cryptococcus (wczesna aktywność grzybobójcza [EFA])
2 tygodnie
Sterylność hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
skumulowana częstość sterylizacji hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Inny identyfikator: Uganda National Drug Authority (NDA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj