Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкохлеированный пероральный амфотерицин для лечения криптококкового менингита, испытание 3 (EnACT3)

12 сентября 2022 г. обновлено: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Это ключевое подтверждающее исследование направлено на независимую проверку результатов, полученных в исследовании EnACT Phase II Stage 2 (MB-70007).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности поэтапной индукционной и консолидирующей терапии для лечения криптококкового менингита пероральным MAT2203 плюс флуцитозин со стандартной терапией ухода. Рандомизация будет осуществляться в соотношении 1:1:1 к одной из двух экспериментальных групп или стандарту лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Криптококковый антиген CSF (CrAg) положительный менингит
  • Способность и желание дать информированное согласие
  • Желание получить указанные в протоколе люмбальные пункции

Критерий исключения:

  • Шкала комы Глазго < 15 на момент согласия
  • Получил >= 3 дозы амфотерицина В в течение предшествующих 30 дней
  • Невозможность принимать энтеральные (пероральные или назогастральные) лекарства.
  • Не может или вряд ли будет посещать регулярные визиты в клинику
  • Прием химиотерапии или кортикостероидов
  • Подозрение на парадоксальный воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ)
  • Беременность или кормление грудью
  • Предыдущее введение MAT2203
  • Любое условие, при котором участие не отвечает интересам участника или которое может ограничить оценку, указанную в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MAT2203 Индукция / MAT2203 Консолидация
2 дня в/в амфотерицин B (AMB) + флуцитозин (5FC), затем MAT2203 перорально + 5FC в течение 12 дней индукционной терапии, затем MAT2203 + флуконазол в течение 4 недель консолидирующей терапии
Лекарство: MAT2203
пероральный липидный нанокристаллический амфотерицин B
Другие имена:
  • КАМВ
Экспериментальный: MAT2203 Индукция / Консолидация SOC
2 дня в/в AMB + 5FC с последующим пероральным введением MAT2203 + 5FC в течение 12 дней индукционной терапии с последующим 4-недельным стандартом консолидирующей терапии
Лекарство: MAT2203
пероральный липидный нанокристаллический амфотерицин B
Другие имена:
  • КАМВ
Активный компаратор: Индукция SOC / консолидация SOC
Стандартная индукционная терапия (в/в AMB + 5FC) с последующей 4-недельной стандартной поддерживающей терапией (флуконазол)
Лекарство: Амфотерицин В
Внутривенный амфотерицин B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 2 недели
Смертность от всех причин
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без менингита
Временное ограничение: 10 недель
Время выживания без рецидива менингита с положительной культурой Cryptococcus
10 недель
Доказательства фунгицидной активности
Временное ограничение: 2 недели
Скорость клиренса Cryptococcus CSF (ранняя фунгицидная активность [EFA])
2 недели
Стерильность культуры СМЖ
Временное ограничение: 10 недель
кумулятивная частота стерилизации посевов СМЖ
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Соавторы

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Другой идентификатор: Uganda National Drug Authority (NDA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MAT2203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться