Anfotericina oral encocleada para el ensayo 3 de meningitis criptocócica (EnACT3)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Este ensayo fundamental confirmatorio busca verificar de forma independiente los resultados observados en el ensayo EnACT Fase II Etapa 2 (MB-70007).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo fundamental, prospectivo, aleatorizado, abierto, de no inferioridad para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia de consolidación y de inducción gradual para el tratamiento de la meningitis criptocócica con MAT2203 oral más flucitosina con la terapia de atención estándar.
La aleatorización será 1:1:1 a uno de los dos brazos experimentales o atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Theresa Matkovits, PhD
- Número de teléfono: 908-505-0975
- Correo electrónico: tmatkovits@matinasbiopharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meningitis positiva al antígeno criptocócico (CrAg) del LCR
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Dispuesto a recibir punciones lumbares especificadas por protocolo
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow < 15 en el momento del consentimiento
- Recibió >= 3 dosis de anfotericina B en los 30 días anteriores
- Incapacidad para tomar medicamentos enterales (orales o nasogástricos)
- No puede o es poco probable que asista a las visitas regulares a la clínica
- Recibir quimioterapia o corticosteroides
- Sospecha de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune paradójica (SIRI)
- Embarazo o lactancia
- Administración anterior de MAT2203
- Cualquier condición por la cual la participación no sería lo mejor para el participante o que pudiera limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MAT2203 Inducción / MAT2203 Consolidación
2 días de anfotericina B IV (AMB) + flucitosina (5FC) seguido de MAT2203 oral + 5FC durante 12 días de terapia de inducción seguido de MAT2203 + fluconazol durante 4 semanas de terapia de consolidación
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anfotericina B de nanocristales lipídicos orales
Otros nombres:
|
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Experimental: MAT2203 Inducción / Consolidación SOC
2 días IV AMB + 5FC seguido de MAT2203 oral + 5FC durante 12 días de terapia de inducción seguida de 4 semanas de terapia de consolidación de atención estándar
|
anfotericina B de nanocristales lipídicos orales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inducción SOC / Consolidación SOC
Terapia de inducción de atención estándar (IV AMB + 5FC) seguida de 4 semanas de terapia de consolidación de atención estándar (fluconazol)
|
Anfotericina B intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Mortalidad por cualquier causa
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de meningitis
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Tiempo de supervivencia sin recaída de meningitis con cultivo positivo para Cryptococcus
|
10 semanas
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Evidencia de actividad fungicida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tasa de eliminación de Cryptococcus en LCR (actividad fungicida temprana [EFA])
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2 semanas
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Esterilidad del cultivo de LCR
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
incidencia acumulada de esterilización de cultivos de LCR
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Boulware, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Meningitis Fúngica
- Infecciones fúngicas del sistema nervioso central
- Criptococosis
- Meningitis
- Meningitis Criptocócica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- MB-70018
- CTA 0217 (Otro identificador: Uganda National Drug Authority (NDA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .