Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Encochleated oral amphotericin for Cryptococcal Meningitt-forsøk 3 (EnACT3)

12. september 2022 oppdatert av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Denne sentrale, bekreftende studien søker å uavhengig verifisere resultatene observert i EnACT fase II trinn 2-studien (MB-70007).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pivotal, prospektiv, randomisert, åpen, non-inferioritetsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til nedtrappingsinduksjon og konsolideringsterapi for behandling av kryptokokkmeningitt med oral MAT2203 pluss flucytosin med standardbehandling. Randomisering vil med 1:1:1 til en av to eksperimentelle armer eller standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CSF-kryptokokkantigen (CrAg) positiv meningitt
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Villig til å motta protokollspesifiserte lumbale punkteringer

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale < 15 på tidspunktet for samtykke
  • Mottatt >= 3 doser amfotericin B i løpet av de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å ta enteral (oral eller nasogastrisk) medisin
  • Kan ikke eller neppe delta på vanlige klinikkbesøk
  • Får kjemoterapi eller kortikosteroider
  • Mistanke om paradoksal immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS)
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere administrasjon av MAT2203
  • Enhver tilstand der deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren eller som kan begrense protokollspesifiserte vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAT2203 Induksjon / MAT2203 Konsolidering
2 dager IV Amfotericin B (AMB) + flucytosin (5FC) etterfulgt av oral MAT2203 + 5FC i 12 dager med induksjonsterapi etterfulgt av MAT2203 + flukonazol i 4 uker med konsolideringsterapi
Legemiddel: MAT2203
oral lipid nanokrystall amfotericin B
Andre navn:
  • caMB
Eksperimentell: MAT2203 Induksjon / SOC-konsolidering
2 dager IV AMB + 5FC etterfulgt av oral MAT2203 + 5FC i 12 dager med induksjonsterapi etterfulgt av 4 uker med konsolideringsbehandling med standardbehandling
Legemiddel: MAT2203
oral lipid nanokrystall amfotericin B
Andre navn:
  • caMB
Aktiv komparator: SOC Induction / SOC Consolidation
Standard induksjonsterapi (IV AMB + 5FC) etterfulgt av 4 uker med standardbehandling konsolideringsterapi (flukonazol)
Legemiddel: Amfotericin B
Intravenøs amfotericin B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 uker
Dødelighet av alle årsaker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meningitt-fri overlevelse
Tidsramme: 10 uker
Overlevelsestid uten Cryptococcus kultur-positivt tilbakefall av meningitt
10 uker
Bevis på soppdrepende aktivitet
Tidsramme: 2 uker
Hastighet for CSF Cryptococcus clearance (tidlig soppdrepende aktivitet [EFA])
2 uker
CSF-kultursterilitet
Tidsramme: 10 uker
kumulativ forekomst av CSF-kultursterilisering
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Annen identifikator: Uganda National Drug Authority (NDA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere