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Ensaio de Anfotericina Oral Encocleada para Meningite Criptocócica 3 (EnACT3)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Este ensaio fundamental e confirmatório procura verificar de forma independente os resultados observados no ensaio EnACT Fase II Fase 2 (MB-70007).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo principal, prospectivo, randomizado, aberto, de não inferioridade para comparar a eficácia e a segurança da terapia de indução e consolidação para o tratamento da meningite criptocócica com MAT2203 oral mais flucitosina com a terapia padrão de tratamento. A randomização será de 1:1:1 para um dos dois braços experimentais ou padrão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antígeno criptocócico do LCR (CrAg) meningite positiva
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Disposto a receber punções lombares especificadas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow < 15 no momento do consentimento
  • Recebeu >= 3 doses de anfotericina B nos 30 dias anteriores
  • Incapacidade de tomar medicamento enteral (oral ou nasogástrico)
  • Não pode ou é improvável que compareça a consultas clínicas regulares
  • Recebendo quimioterapia ou corticosteróides
  • Suspeita de síndrome inflamatória de reconstituição imune paradoxal (IRIS)
  • Gravidez ou amamentação
  • Administração anterior de MAT2203
  • Qualquer condição para a qual a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa limitar as avaliações especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução MAT2203 / Consolidação MAT2203
2 dias IV Anfotericina B (AMB) + flucitosina (5FC) seguido de MAT2203 oral + 5FC por 12 dias de terapia de indução seguido de MAT2203 +fluconazol por 4 semanas de terapia de consolidação
Medicamento: MAT2203
nanocristal lipídico oral anfotericina B
Outros nomes:
  • cAMB
Experimental: Indução MAT2203 / Consolidação SOC
2 dias IV AMB + 5FC seguido por MAT2203 oral + 5FC por 12 dias de terapia de indução seguido por 4 semanas de terapia padrão de consolidação de cuidados
Medicamento: MAT2203
nanocristal lipídico oral anfotericina B
Outros nomes:
  • cAMB
Comparador Ativo: Indução SOC / Consolidação SOC
Terapia padrão de indução (IV AMB + 5FC) seguida por 4 semanas de terapia padrão de consolidação (fluconazol)
Medicamento: Anfotericina B
Anfotericina B Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 semanas
Mortalidade por todas as causas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de meningite
Prazo: 10 semanas
Tempo de sobrevida sem recidiva de meningite com cultura positiva de Cryptococcus
10 semanas
Evidência de atividade fungicida
Prazo: 2 semanas
Taxa de eliminação de Cryptococcus no LCR (atividade fungicida precoce [EFA])
2 semanas
Esterilidade da cultura do LCR
Prazo: 10 semanas
incidência cumulativa de esterilização de cultura de LCR
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Colaboradores

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Outro identificador: Uganda National Drug Authority (NDA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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