Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Encochleated oraalinen amfoterisiini kryptokokkien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta varten -kokeessa 3 (EnACT3)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Tämä keskeinen, vahvistava tutkimus pyrkii itsenäisesti varmistamaan EnACT Phase II Stage 2 -tutkimuksessa (MB-70007) havaitut tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan aste-down-induktio- ja konsolidointihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kryptokokki-aivokalvontulehduksen hoidossa suun kautta otettavalla MAT2203:lla ja flusytosiinilla standardihoitoon. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1:1 toiseen kahdesta kokeellisesta haarasta tai hoitostandardista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CSF kryptokokkiantigeenin (CrAg) positiivinen aivokalvontulehdus
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Valmis vastaanottamaan protokollan mukaisia ​​lannepisteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow Coma Scale < 15 suostumuksen ajankohtana
  • Sai >= 3 annosta amfoterisiini B:tä edeltävien 30 päivän aikana
  • Kyvyttömyys ottaa enteraalista (suun kautta tai nasogastrista) lääkettä
  • Ei voi tai ei todennäköisesti tule käymään säännöllisesti klinikalla
  • Kemoterapian tai kortikosteroidien saaminen
  • Epäilty paradoksaalinen immuunireaktion tulehdussyndrooma (IRIS)
  • Raskaus tai imetys
  • MAT2203:n edellinen hallinto
  • Kaikki olosuhteet, joissa osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai jotka voisivat rajoittaa protokollakohtaisia ​​arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAT2203 Induktio / MAT2203 Konsolidointi
2 päivää IV amfoterisiini B (AMB) + flusytosiini (5FC) ja sen jälkeen oraalinen MAT2203 + 5FC 12 päivän induktiohoidon ajan ja sen jälkeen MAT2203 + flukonatsoli 4 viikon konsolidaatiohoidossa
Lääke: MAT2203
suun kautta otettava lipidi-nanokiteinen amfoterisiini B
Muut nimet:
  • cAMB
Kokeellinen: MAT2203 Induktio / SOC konsolidointi
2 päivää IV AMB + 5FC, jonka jälkeen oraalinen MAT2203 + 5FC 12 päivän induktiohoitoa, jota seuraa 4 viikon vakiohoitoa yhdistävä hoito
Lääke: MAT2203
suun kautta otettava lipidi-nanokiteinen amfoterisiini B
Muut nimet:
  • cAMB
Active Comparator: SOC-induktio / SOC-konsolidointi
Hoidon aloitushoito (IV AMB + 5FC), jota seuraa 4 viikon vakiohoitoa yhdistävä hoito (flukonatsoli)
Lääke: Amfoterisiini B
Suonensisäinen amfoterisiini B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokalvontulehduksesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Eloonjäämisaika ilman Cryptococcus-viljelypositiivista aivokalvontulehduksen uusiutumista
10 viikkoa
Todisteet fungisidisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CSF Cryptococcus -puhdistumanopeus (varhainen fungisidinen aktiivisuus [EFA])
2 viikkoa
CSF-viljelmän steriiliys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
CSF-viljelmän steriloinnin kumulatiivinen ilmaantuvuus
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Muu tunniste: Uganda National Drug Authority (NDA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset MAT2203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa