Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Encochleated oraal amfotericine voor cryptokokkenmeningitis-onderzoek 3 (EnACT3)

12 september 2022 bijgewerkt door: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Deze cruciale, bevestigende studie probeert onafhankelijk de resultaten te verifiëren die zijn waargenomen in de EnACT Fase II Fase 2-studie (MB-70007).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cruciale, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van step-down inductie- en consolidatietherapie voor de behandeling van cryptokokkenmeningitis met orale MAT2203 plus flucytosine te vergelijken met de standaardbehandeling. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1:1 naar een van de twee experimentele armen of zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CSF cryptokokkenantigeen (CrAg) positieve meningitis
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om protocol-gespecificeerde lumbaalpunctie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow Coma Scale < 15 op het moment van toestemming
  • >= 3 doses amfotericine B ontvangen binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Onvermogen om enterale (orale of nasogastrische) medicijnen in te nemen
  • Het is niet mogelijk of onwaarschijnlijk dat u regelmatig naar de kliniek gaat
  • Chemotherapie of corticosteroïden krijgen
  • Vermoedelijk paradoxaal immuunreconstitutie-inflammatoir syndroom (IRIS)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerder beheer van MAT2203
  • Elke aandoening waarbij deelname niet in het belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAT2203 Inductie / MAT2203 Consolidatie
2 dagen IV amfotericine B (AMB) + flucytosine (5FC) gevolgd door orale MAT2203 + 5FC gedurende 12 dagen inductietherapie gevolgd door MAT2203 +fluconazol gedurende 4 weken consolidatietherapie
Geneesmiddel: MAT2203
oraal lipide nanokristal amfotericine B
Andere namen:
  • cAMB
Experimenteel: MAT2203 Inductie / SOC-consolidatie
2 dagen IV AMB + 5FC gevolgd door orale MAT2203 + 5FC gedurende 12 dagen inductietherapie gevolgd door 4 weken consolidatietherapie volgens standaardbehandeling
Geneesmiddel: MAT2203
oraal lipide nanokristal amfotericine B
Andere namen:
  • cAMB
Actieve vergelijker: SOC Inductie / SOC Consolidatie
Standaardbehandeling inductietherapie (IV AMB + 5FC) gevolgd door 4 weken standaardbehandeling consolidatietherapie (fluconazol)
Geneesmiddel: Amfotericine B
Intraveneuze amfotericine B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 weken
Sterfte door alle oorzaken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meningitis-vrije overleving
Tijdsspanne: 10 weken
Overlevingstijd zonder Cryptococcus-kweekpositieve terugval van meningitis
10 weken
Bewijs van fungicide activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
Snelheid van CSF Cryptococcus-klaring (vroege fungicide activiteit [EFA])
2 weken
CSF-kweeksteriliteit
Tijdsspanne: 10 weken
cumulatieve incidentie van CSF-cultuursterilisatie
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Medewerkers

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Andere identificatie: Uganda National Drug Authority (NDA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryptokokken Meningitis

Klinische onderzoeken op MAT2203

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren