- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541107
Amfotericina orale encocleata per la prova della meningite criptococcica 3 (EnACT3)
12 settembre 2022 aggiornato da: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Questo studio fondamentale e di conferma cerca di verificare in modo indipendente i risultati osservati nello studio EnACT Phase II Stage 2 (MB-70007).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio cardine, prospettico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e consolidamento graduale per il trattamento della meningite criptococcica con MAT2203 orale più flucitosina rispetto alla terapia standard di cura.
La randomizzazione sarà 1:1:1 a uno dei due bracci sperimentali o standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Theresa Matkovits, PhD
- Numero di telefono: 908-505-0975
- Email: tmatkovits@matinasbiopharma.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meningite positiva per l'antigene criptococcico (CrAg) del liquido cerebrospinale
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Disposto a ricevere punture lombari specificate dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Glasgow Coma Scale <15 al momento del consenso
- Ricevuto >= 3 dosi di amfotericina B nei 30 giorni precedenti
- Incapacità di assumere farmaci enterali (orali o nasogastrici).
- Non è possibile o improbabile partecipare a regolari visite cliniche
- Ricezione di chemioterapia o corticosteroidi
- Sospetta sindrome infiammatoria da immunoricostituzione paradossa (IRIS)
- Gravidanza o allattamento
- Amministrazione precedente di MAT2203
- Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe limitare le valutazioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MAT2203 Induzione / MAT2203 Consolidamento
2 giorni EV Amfotericina B (AMB) + flucitosina (5FC) seguita da MAT2203 orale + 5FC per 12 giorni di terapia di induzione seguita da MAT2203 + fluconazolo per 4 settimane di terapia di consolidamento
|
Amfotericina B nanocristallina lipidica orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: MAT2203 Induzione / Consolidamento SOC
2 giorni EV AMB + 5FC seguiti da MAT2203 orale + 5FC per 12 giorni di terapia di induzione seguita da 4 settimane di terapia di consolidamento standard di cura
|
Amfotericina B nanocristallina lipidica orale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Induzione SOC / Consolidamento SOC
Terapia di induzione standard di cura (IV AMB + 5FC) seguita da 4 settimane di terapia di consolidamento standard di cura (fluconazolo)
|
Amfotericina B per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Mortalità per tutte le cause
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da meningite
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Tempo di sopravvivenza senza recidiva di meningite positiva alla coltura di Cryptococcus
|
10 settimane
|
Evidenza di attività fungicida
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tasso di clearance del CSF Cryptococcus (attività fungicida precoce [EFA])
|
2 settimane
|
Sterilità della coltura del liquor
Lasso di tempo: 10 settimane
|
incidenza cumulativa della sterilizzazione della coltura del liquido cerebrospinale
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Boulware, MD, University of Minnesota
- Investigatore principale: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Meningite, funghi
- Infezioni fungine del sistema nervoso centrale
- Criptococcosi
- Meningite
- Meningite, Criptococco
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB-70018
- CTA 0217 (Altro identificatore: Uganda National Drug Authority (NDA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MAT2203
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