- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541107
Encochleeret oral amphotericin for Cryptococcal Meningitis-forsøg 3 (EnACT3)
12. september 2022 opdateret af: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Dette pivotale, bekræftende forsøg søger uafhængigt at verificere resultaterne observeret i EnACT fase II trin 2-studiet (MB-70007).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pivotal, prospektiv, randomiseret, åben-label, non-inferioritetsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af step-down-induktion og konsolideringsterapi til behandling af kryptokokmeningitis med oral MAT2203 plus flucytosin med standardbehandling.
Randomisering vil være 1:1:1 til en af to eksperimentelle arme eller standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Theresa Matkovits, PhD
- Telefonnummer: 908-505-0975
- E-mail: tmatkovits@matinasbiopharma.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CSF kryptokokantigen (CrAg) positiv meningitis
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Er villig til at modtage protokol-specificerede lumbale punkteringer
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale < 15 på tidspunktet for samtykke
- Modtaget >= 3 doser amphotericin B inden for de foregående 30 dage
- Manglende evne til at tage enteral (oral eller nasogastrisk) medicin
- Kan ikke eller usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg
- Modtager kemoterapi eller kortikosteroider
- Mistænkt paradoksal immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS)
- Graviditet eller amning
- Tidligere administration af MAT2203
- Enhver tilstand, for hvilken deltagelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne begrænse protokolspecificerede vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MAT2203 Induktion / MAT2203 Konsolidering
2 dage IV Amphotericin B (AMB) + flucytosin (5FC) efterfulgt af oral MAT2203 + 5FC i 12 dages induktionsterapi efterfulgt af MAT2203 + fluconazol i 4 ugers konsolideringsterapi
|
oral lipid nanokrystal amphotericin B
Andre navne:
|
Eksperimentel: MAT2203 Induktion / SOC-konsolidering
2 dage IV AMB + 5FC efterfulgt af oral MAT2203 + 5FC i 12 dages induktionsterapi efterfulgt af 4 ugers standardbehandling konsolideringsterapi
|
oral lipid nanokrystal amphotericin B
Andre navne:
|
Aktiv komparator: SOC-induktion / SOC-konsolidering
Standardbehandling induktionsterapi (IV AMB + 5FC) efterfulgt af 4 ugers standardbehandling konsolideringsterapi (fluconazol)
|
Intravenøs Amphotericin B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 2 uger
|
Dødelighed af alle årsager
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meningitis-fri overlevelse
Tidsramme: 10 uger
|
Overlevelsestid uden Cryptococcus kultur-positivt tilbagefald af meningitis
|
10 uger
|
Bevis på fungicid aktivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Hastighed for CSF Cryptococcus clearance (tidlig fungicid aktivitet [EFA])
|
2 uger
|
CSF-kultursterilitet
Tidsramme: 10 uger
|
kumulativ forekomst af CSF-kultursterilisering
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Boulware, MD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Meningitis, Svampe
- Svampeinfektioner i centralnervesystemet
- Kryptokokkose
- Meningitis
- Meningitis, kryptokok
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Amebicider
- Amphotericin B
- Liposomal amphotericin B
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-70018
- CTA 0217 (Anden identifikator: Uganda National Drug Authority (NDA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende immunisering; MeningitisForenede Stater
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRekrutteringKryptokok meningitisUganda
Kliniske forsøg med MAT2203
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaAfsluttetKryptokok meningitisUganda
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.AfsluttetCandidiasis, kronisk mukokutanForenede Stater
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaTrukket tilbage
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of Cologne; The Clinical Trials Centre CologneTrukket tilbage
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.Trukket tilbageVulvovaginitis | Candidiasis, Vulvovaginal | Vulvovaginal candidiasis | Svampeinfektion | Gærinfektion vaginalForenede Stater
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.AfsluttetVulvovaginitis | Candidiasis, Vulvovaginal | Svampeinfektion | Gærinfektion vaginalForenede Stater