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Encochleatiertes orales Amphotericin für Kryptokokken-Meningitis-Studie 3 (EnACT3)

12. September 2022 aktualisiert von: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Diese zulassungsrelevante, konfirmatorische Studie versucht, die in der Phase-II-Phase-2-Studie EnACT (MB-70007) beobachteten Ergebnisse unabhängig zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pivotistische, prospektive, randomisierte, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer schrittweisen Induktions- und Konsolidierungstherapie zur Behandlung von Kryptokokken-Meningitis mit oralem MAT2203 plus Flucytosin mit der Standardtherapie. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1 zu einem von zwei experimentellen Armen oder Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CSF-Kryptokokken-Antigen (CrAg) positive Meningitis
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Bereit, protokollspezifische Lumbalpunktionen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale < 15 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Innerhalb der letzten 30 Tage >= 3 Dosen Amphotericin B erhalten
  • Unfähigkeit, enterale (orale oder nasogastrische) Arzneimittel einzunehmen
  • Kann nicht oder unwahrscheinlich an regelmäßigen Klinikbesuchen teilnehmen
  • Chemotherapie oder Kortikosteroide erhalten
  • Verdacht auf paradoxes entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Verabreichung von MAT2203
  • Jede Bedingung, bei der die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die protokollspezifische Bewertungen einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAT2203 Induktion / MAT2203 Konsolidierung
2 Tage IV Amphotericin B (AMB) + Flucytosin (5FC), gefolgt von oralem MAT2203 + 5FC für 12 Tage Induktionstherapie, gefolgt von MAT2203 + Fluconazol für 4 Wochen Konsolidierungstherapie
Arzneimittel: MAT2203
Orales Lipid-Nanokristall-Amphotericin B
Andere Namen:
  • cAMB
Experimental: MAT2203 Einführung / SOC-Konsolidierung
2 Tage IV AMB + 5FC, gefolgt von oralem MAT2203 + 5FC für 12 Tage Induktionstherapie, gefolgt von 4 Wochen Standard-Konsolidierungstherapie
Arzneimittel: MAT2203
Orales Lipid-Nanokristall-Amphotericin B
Andere Namen:
  • cAMB
Aktiver Komparator: SOC-Einführung / SOC-Konsolidierung
Behandlungsstandard Induktionstherapie (IV AMB + 5FC), gefolgt von 4 Wochen Behandlungsstandard Konsolidierungstherapie (Fluconazol)
Arzneimittel: Amphotericin B
Intravenöses Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtmortalität
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meningitis-freies Überleben
Zeitfenster: 10 Wochen
Überlebenszeit ohne Cryptococcus-Kultur-positiven Rezidiv einer Meningitis
10 Wochen
Nachweis einer fungiziden Wirkung
Zeitfenster: 2 Wochen
CSF-Cryptococcus-Clearance-Rate (frühe fungizide Aktivität [EFA])
2 Wochen
Sterilität der CSF-Kultur
Zeitfenster: 10 Wochen
kumulative Inzidenz von CSF-Kultursterilisation
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Boulware, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: David B Meya, MBChB, Infectious Diseases Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-70018
  • CTA 0217 (Andere Kennung: Uganda National Drug Authority (NDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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