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일치하는 건강한 참가자와 비교한 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 TNO155의 약동학 연구

2024년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일치하는 건강한 대조군 참가자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자에서 TNO155의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 다기관, 병렬 그룹 연구

이 1상 연구의 목적은 TNO155의 혈장 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 다양한 정도의 신장애 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 신장애 환자를 치료할 때 용량 조절이 필요한지 여부에 대한 Novartis 권장 사항을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 건강한 대조군 참가자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자에서 TNO155의 PK를 평가하기 위한 연구입니다. 연구는 2 부분으로 나누어질 것입니다. 신장애 그룹의 참가자는 스크리닝 방문에서 결정된 추정 사구체 여과율(eGFR)에 따라 각각의 신기능 정도(경증, 중등도 또는 중증)에 따라 단계가 결정됩니다. 각 신장애 참가자는 연령(±10세), 체중(±20%) 및 성별과 관련하여 건강한 대조군 참가자와 일치해야 합니다. 건강한 대조군(그룹 1)의 각 참가자는 신장 손상 그룹(그룹 2, 3 및 4)의 한 명 이상의 참가자와 일치시킬 수 있습니다.

1일 아침에 참가자는 TNO155의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 모든 참가자는 -1일부터 11일까지 거주하게 됩니다. 모든 참가자는 연구 치료제 투여 후 약 30일 후에 연구 후 안전성 후속 연락을 받아야 합니다. 모든 참가자가 필수 평가를 완료하거나, 중퇴하거나, 필수 평가를 완료하기 전에 후속 조치에 실패하면 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자 참가자는 체중이 50kg 이상 120kg 이하여야 하며 건강한 참가자의 경우 체질량 지수(BMI)가 18.0~38.0kg/m2(포함) 범위여야 합니다. 비흡연자이거나 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 비흡연자로 유지되는 데 동의해야 합니다.

그룹 1

•만성 신장 질환 역학 협력[CKD EPI] 방정식에 의해 결정된 eGFR 및 스크리닝 및 기준선에서 GFR 90 mL/min에 의해 결정된 정상 범위 내 전환.

그룹 2~4

  • 스크리닝 시 eGFR에 의해 스크리닝 시 결정된 신장 손상 기준을 충족하는 다양한 수준의 손상된 신장 기능을 가진 참가자
  • 참가자는 신장 진행성 질환의 증거가 없는 안정적인 신장 질환을 문서화해야 합니다.

제외 기준:

모든 참가자

  • 투약 전 4주 이내에 연구 방문 종료까지의 약물 사용(처방, 비처방 및 St John's wort와 같은 약초 요법).
  • 참가자는 과거에 언제든지 신장 이식을 받았고 면역억제 요법을 받고 있습니다. 스크리닝 또는 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 기관 표준 하한 미만입니다.
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압. 그룹 1
  • 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 해결되지 않은 중대한 질병.
  • 신장 질환 또는 신장 손상의 병력 또는 존재 그룹 2, 3 및 4
  • 심한 알부민뇨
  • 기타 실험실 값은 NCI 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(NCI-CTCAE)에 따른 심각도 2등급
  • 모든 투석 방법을 사용하는 참가자.
  • 간 질환(간신 증후군)으로 인한 신기능 장애가 있는 참가자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
정상적인 신장 기능을 가진 건강한 대조군 참가자
의약품: TNO155
제1일에 TNO155의 단일 경구 투여
실험적: 그룹 2
가벼운 신장애
의약품: TNO155
제1일에 TNO155의 단일 경구 투여
실험적: 그룹 3
중등도 신장 장애
의약품: TNO155
제1일에 TNO155의 단일 경구 투여
실험적: 그룹 4
심한 신장 장애
의약품: TNO155
제1일에 TNO155의 단일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 TNO155의 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUClast)까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
AUClast는 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
AUCinf는 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 최대(피크) 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
Cmax는 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
Tmax는 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 제거 반감기(T1/2)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
T1/2는 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 마지막 측정 가능한 혈장 농도(Tlast)의 샘플링 시간
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
Tlast는 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 겉보기 혈장 제거율(CL/F)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
CL/F는 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
Vz/F는 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 시간 0에서 시간 "t"(AUC0-t)까지의 AUC
기간: TNO155의 시간 0에서 시간 "t"(AUC0-t)까지의 AUC
AUC0-t는 필요에 따라 TNO155 혈장 농도 및 비구획 방법을 기반으로 계산됩니다. 시간 "t"의 정의는 치료 간 Tlast의 참가자 내 차이로 인한 치료 편향을 완화하기 위해 데이터 기반 사후일 수 있거나 공통 시간 창을 사용하는 연구 간 노출 비교를 허용하도록 선택될 수 있습니다.
TNO155의 시간 0에서 시간 "t"(AUC0-t)까지의 AUC

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 1회 투여 후 최대 30일
활력 징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 변화를 포함하는 AE 및 SAE의 발생률.
1회 투여 후 최대 30일
TNO155의 언바운드 Cmax(Cmax,u)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
Cmax,u는 혈장 내 TNO155의 결합되지 않은 분획을 기준으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 언바운드 AUClast (AUClast,u)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
AUClast,u는 혈장 내 TNO155의 결합되지 않은 분획을 기준으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 언바운드 AUCinf(AUCinf,u)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
AUCinf,u는 혈장 내 TNO155의 비결합 분율을 기준으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 언바운드 CL/F(CL/F,u)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
CL/F,u는 혈장 내 TNO155의 결합되지 않은 분획을 기준으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 신장 청소율(CLr)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
CLr은 TNO155의 소변 배설 데이터를 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 명백한 비신장 청소율(CLNR/F)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
CLNR/F는 TNO155의 소변 배설 데이터를 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간
TNO155의 소변으로 배설되는 선량의 분율(fe)
기간: 단일 투여 후 최대 240시간
Fe는 TNO155의 소변 배설 데이터를 기반으로 계산됩니다.
단일 투여 후 최대 240시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Pharmaceutical Research Associates

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTNO155A12105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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