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Estudo farmacocinético de TNO155 em participantes com insuficiência renal leve, moderada ou grave em comparação com participantes saudáveis ​​pareados

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, aberto, de dose única, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética do TNO155 em participantes com insuficiência renal leve, moderada ou grave em comparação com participantes de controle saudáveis ​​pareados

O objetivo deste estudo de Fase 1 é avaliar o efeito de vários graus de insuficiência renal na farmacocinética plasmática (PK), segurança e tolerabilidade do TNO155. Os resultados deste estudo orientarão a recomendação da Novartis sobre a necessidade ou não de um ajuste de dose no tratamento de pacientes com insuficiência renal

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para avaliar a farmacocinética de TNO155 em participantes com insuficiência renal leve, moderada ou grave em comparação com participantes de controle saudáveis ​​pareados com função renal normal. O estudo será dividido em 2 partes. Os participantes dos grupos com insuficiência renal serão classificados por seu respectivo grau de função renal (leve, moderado ou grave) de acordo com a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) determinada na visita de triagem. Cada participante com insuficiência renal deve ser pareado com um participante de controle saudável em relação à idade (±10 anos), peso corporal (±20%) e sexo. Cada participante do grupo de controle saudável (Grupo 1) pode ser pareado com um ou mais participantes de qualquer grupo de insuficiência renal (Grupos 2, 3 e 4).

Na manhã do dia 1, os participantes receberão uma dose oral única de TNO155. Todos os participantes serão domiciliados do dia -1 até o dia 11. Todos os participantes devem ter um contato de acompanhamento de segurança pós-estudo realizado aproximadamente 30 dias após a administração do tratamento do estudo. O estudo será considerado concluído quando todos os participantes tiverem concluído as avaliações necessárias, abandonado ou perdido o acompanhamento antes de concluir as avaliações necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes Os participantes devem pesar no mínimo 50 kg e no máximo 120 kg e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive, para participantes saudáveis. Deve ser um não fumante ou concordar em permanecer não fumante desde a triagem até o final do estudo.

Grupo 1

• eGFR conforme determinado pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD EPI] e conversão dentro da faixa normal, conforme determinado por TFG 90 mL/min na triagem e na linha de base.

Grupos 2 a 4

  • Participantes com diferentes níveis de insuficiência renal satisfazendo critérios para insuficiência renal conforme determinado na triagem pela eGFR na triagem
  • Os participantes devem ter doença renal estável documentada sem evidência de doença renal progressiva

Critério de exclusão:

Todos os participantes

  • Uso de medicamentos (prescritos, não prescritos e remédios fitoterápicos, como a erva de São João), dentro de 4 semanas antes da dosagem até a conclusão da visita de fim de estudo.
  • O participante recebeu um transplante renal a qualquer momento no passado e está em terapia imunossupressora Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% ou abaixo do limite inferior padrão institucional, na triagem ou na linha de base.
  • Hipertensão não controlada apesar do tratamento médico na triagem ou no início do estudo. Grupo 1
  • Doença significativa, que não foi resolvida dentro de 2 semanas antes da dosagem do tratamento do estudo.
  • História ou presença de doença renal ou lesão renal Grupos 2, 3 e 4
  • Albuminúria grave
  • Outros valores laboratoriais de grau 2 de gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)
  • Participantes submetidos a qualquer método de diálise.
  • Participantes com insuficiência renal devido a doença hepática (síndrome hepatorrenal).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Participantes de controle saudáveis ​​com função renal normal
Dose oral única de TNO155 no Dia 1
Experimental: Grupo 2
Insuficiência renal leve
Dose oral única de TNO155 no Dia 1
Experimental: Grupo 3
Insuficiência renal moderada
Dose oral única de TNO155 no Dia 1
Experimental: Grupo 4
Insuficiência renal grave
Dose oral única de TNO155 no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) desde o tempo zero até a última concentração plasmática mensurável (AUClast) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
A AUClast será calculada com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
Até 240 horas após dose única
AUC do tempo zero ao infinito (AUCinf) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
A AUCinf será calculada com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
Até 240 horas após dose única
Concentração plasmática máxima (pico) observada (Cmax) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
A Cmax será calculada com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
Até 240 horas após dose única
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
O Tmax será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais
Até 240 horas após dose única
Meia-vida de eliminação (T1/2) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
T1/2 será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
Até 240 horas após dose única
Tempo de amostragem da última concentração plasmática mensurável (Tlast) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
Tlast será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
Até 240 horas após dose única
Depuração plasmática aparente (CL/F) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
O CL/F será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
Até 240 horas após dose única
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
Vz/F será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
Até 240 horas após dose única
AUC do tempo zero ao tempo "t" (AUC0-t) do TNO155
Prazo: AUC do tempo zero ao tempo "t" (AUC0-t) do TNO155
A AUC0-t será calculada conforme necessário com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais. A definição de tempo "t" pode ser post-hoc baseada em dados para mitigar o viés de tratamento devido a diferenças entre os participantes em Tlast entre os tratamentos, ou pode ser selecionada para permitir comparações de exposição entre estudos que usam uma janela de tempo comum.
AUC do tempo zero ao tempo "t" (AUC0-t) do TNO155

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após dose única
Incidência de EAs e SAEs, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
Até 30 dias após dose única
Cmax não ligado (Cmax,u) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
Cmax,u será calculado com base na fração não ligada de TNO155 no plasma.
Até 240 horas após dose única
AUClast não ligado (AUClast,u) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
A AUClast,u será calculada com base na fração não ligada de TNO155 no plasma.
Até 240 horas após dose única
AUCinf não ligado (AUCinf,u) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
A AUCinf,u será calculada com base na fração não ligada de TNO155 no plasma
Até 240 horas após dose única
CL/F não ligado (CL/F,u) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
CL/F,u será calculado com base na fração não ligada de TNO155 no plasma.
Até 240 horas após dose única
Depuração renal (CLr) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
O CLr será calculado com base nos dados de excreção urinária de TNO155.
Até 240 horas após dose única
Depuração não renal aparente (CLNR/F) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
O CLNR/F será calculado com base nos dados de excreção urinária de TNO155.
Até 240 horas após dose única
Fração da dose excretada na urina (fe) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
A Fe será calculada com base nos dados de excreção urinária de TNO155.
Até 240 horas após dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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