- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541159
Estudo farmacocinético de TNO155 em participantes com insuficiência renal leve, moderada ou grave em comparação com participantes saudáveis pareados
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética do TNO155 em participantes com insuficiência renal leve, moderada ou grave em comparação com participantes de controle saudáveis pareados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar a farmacocinética de TNO155 em participantes com insuficiência renal leve, moderada ou grave em comparação com participantes de controle saudáveis pareados com função renal normal. O estudo será dividido em 2 partes. Os participantes dos grupos com insuficiência renal serão classificados por seu respectivo grau de função renal (leve, moderado ou grave) de acordo com a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) determinada na visita de triagem. Cada participante com insuficiência renal deve ser pareado com um participante de controle saudável em relação à idade (±10 anos), peso corporal (±20%) e sexo. Cada participante do grupo de controle saudável (Grupo 1) pode ser pareado com um ou mais participantes de qualquer grupo de insuficiência renal (Grupos 2, 3 e 4).
Na manhã do dia 1, os participantes receberão uma dose oral única de TNO155. Todos os participantes serão domiciliados do dia -1 até o dia 11. Todos os participantes devem ter um contato de acompanhamento de segurança pós-estudo realizado aproximadamente 30 dias após a administração do tratamento do estudo. O estudo será considerado concluído quando todos os participantes tiverem concluído as avaliações necessárias, abandonado ou perdido o acompanhamento antes de concluir as avaliações necessárias.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes Os participantes devem pesar no mínimo 50 kg e no máximo 120 kg e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive, para participantes saudáveis. Deve ser um não fumante ou concordar em permanecer não fumante desde a triagem até o final do estudo.
Grupo 1
• eGFR conforme determinado pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD EPI] e conversão dentro da faixa normal, conforme determinado por TFG 90 mL/min na triagem e na linha de base.
Grupos 2 a 4
- Participantes com diferentes níveis de insuficiência renal satisfazendo critérios para insuficiência renal conforme determinado na triagem pela eGFR na triagem
- Os participantes devem ter doença renal estável documentada sem evidência de doença renal progressiva
Critério de exclusão:
Todos os participantes
- Uso de medicamentos (prescritos, não prescritos e remédios fitoterápicos, como a erva de São João), dentro de 4 semanas antes da dosagem até a conclusão da visita de fim de estudo.
- O participante recebeu um transplante renal a qualquer momento no passado e está em terapia imunossupressora Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% ou abaixo do limite inferior padrão institucional, na triagem ou na linha de base.
- Hipertensão não controlada apesar do tratamento médico na triagem ou no início do estudo. Grupo 1
- Doença significativa, que não foi resolvida dentro de 2 semanas antes da dosagem do tratamento do estudo.
- História ou presença de doença renal ou lesão renal Grupos 2, 3 e 4
- Albuminúria grave
- Outros valores laboratoriais de grau 2 de gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)
- Participantes submetidos a qualquer método de diálise.
- Participantes com insuficiência renal devido a doença hepática (síndrome hepatorrenal).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Participantes de controle saudáveis com função renal normal
|
Dose oral única de TNO155 no Dia 1
|
Experimental: Grupo 2
Insuficiência renal leve
|
Dose oral única de TNO155 no Dia 1
|
Experimental: Grupo 3
Insuficiência renal moderada
|
Dose oral única de TNO155 no Dia 1
|
Experimental: Grupo 4
Insuficiência renal grave
|
Dose oral única de TNO155 no Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) desde o tempo zero até a última concentração plasmática mensurável (AUClast) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
A AUClast será calculada com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
|
Até 240 horas após dose única
|
AUC do tempo zero ao infinito (AUCinf) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
A AUCinf será calculada com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
|
Até 240 horas após dose única
|
Concentração plasmática máxima (pico) observada (Cmax) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
A Cmax será calculada com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
|
Até 240 horas após dose única
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
O Tmax será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais
|
Até 240 horas após dose única
|
Meia-vida de eliminação (T1/2) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
T1/2 será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
|
Até 240 horas após dose única
|
Tempo de amostragem da última concentração plasmática mensurável (Tlast) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
Tlast será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
|
Até 240 horas após dose única
|
Depuração plasmática aparente (CL/F) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
O CL/F será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
|
Até 240 horas após dose única
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
Vz/F será calculado com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
|
Até 240 horas após dose única
|
AUC do tempo zero ao tempo "t" (AUC0-t) do TNO155
Prazo: AUC do tempo zero ao tempo "t" (AUC0-t) do TNO155
|
A AUC0-t será calculada conforme necessário com base nas concentrações plasmáticas de TNO155 e métodos não compartimentais.
A definição de tempo "t" pode ser post-hoc baseada em dados para mitigar o viés de tratamento devido a diferenças entre os participantes em Tlast entre os tratamentos, ou pode ser selecionada para permitir comparações de exposição entre estudos que usam uma janela de tempo comum.
|
AUC do tempo zero ao tempo "t" (AUC0-t) do TNO155
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após dose única
|
Incidência de EAs e SAEs, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
|
Até 30 dias após dose única
|
Cmax não ligado (Cmax,u) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
Cmax,u será calculado com base na fração não ligada de TNO155 no plasma.
|
Até 240 horas após dose única
|
AUClast não ligado (AUClast,u) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
A AUClast,u será calculada com base na fração não ligada de TNO155 no plasma.
|
Até 240 horas após dose única
|
AUCinf não ligado (AUCinf,u) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
A AUCinf,u será calculada com base na fração não ligada de TNO155 no plasma
|
Até 240 horas após dose única
|
CL/F não ligado (CL/F,u) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
CL/F,u será calculado com base na fração não ligada de TNO155 no plasma.
|
Até 240 horas após dose única
|
Depuração renal (CLr) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
O CLr será calculado com base nos dados de excreção urinária de TNO155.
|
Até 240 horas após dose única
|
Depuração não renal aparente (CLNR/F) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
O CLNR/F será calculado com base nos dados de excreção urinária de TNO155.
|
Até 240 horas após dose única
|
Fração da dose excretada na urina (fe) de TNO155
Prazo: Até 240 horas após dose única
|
A Fe será calculada com base nos dados de excreção urinária de TNO155.
|
Até 240 horas após dose única
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTNO155A12105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio IEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceConcluídoTransplante Renal | Doença Renal Crônica em Estágio Terminal | Insuficiência Renal Aguda GraveFrança
-
Renibus Therapeutics, Inc.ConcluídoInsuficiência Renal AgudaEstados Unidos
-
A.C. AbrahamsConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal CrônicaHolanda
-
European Society of Intensive Care MedicineConcluídoLesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio FinalBélgica
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças Renais Crônicas | Insuficiência renal aguda | Lesão Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Doenças Renais... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.RescindidoDoença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste CrônicoEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDoença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1Taiwan
-
University of CologneConcluídoInsuficiência Renal Crônica/Doença Renal | Lesão Renal Aguda Induzida por Meio de ContrasteAlemanha
Ensaios clínicos em TNO155
-
Novartis PharmaceuticalsPharmaceutical Research AssociatesRetirado
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaHolanda, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Japão, Itália, Canadá, Estados Unidos, Cingapura
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenas | Câncer de pulmão | Neoplasias, Pulmão | Neoplasias pulmonares | Neoplasias Pulmonares | Câncer Pulmonar | Câncer de pulmão | Câncer do Pulmão | Tumores Sólidos Mutantes KRAS G12C | Carcinoma ColorretalEstados Unidos, Japão, Austrália, Alemanha, Itália, Espanha, Canadá, Dinamarca, Republica da Coréia, Taiwan, Bélgica, Hong Kong, China, França, Cingapura, Holanda
-
Mirati Therapeutics Inc.NovartisAtivo, não recrutandoCâncer metastático | Câncer Avançado | Doença Neoplásica MalignaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Array BioPharmaRecrutamentoNSCLC | Câncer de pulmão | Câncer recidivante | Câncer Resistente | Amplificação MET | Linfoma Anaplásico Translocação do Gene da Quinase | Rearranjo ROS1Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoCâncer colorretal | Tumores Estromais Gastrointestinais | Carcinoma pulmonar de células não pequenas | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | CCE EsofágicoEstados Unidos, Alemanha, Espanha, Cingapura, Austrália, Hong Kong, Bélgica, Japão, China
-
Novartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoBRAF V600 Câncer ColorretalBélgica, Alemanha, Holanda, Espanha, Cingapura, Austrália, Reino Unido, Israel, Canadá, Estados Unidos
-
AmgenRecrutamentoTumores Sólidos Avançados | Sarcoma de Rato Kirsten (KRAS) Mutação pG12CEstados Unidos, Itália, Taiwan, Espanha, Reino Unido, Austrália, Áustria, Alemanha, Bélgica, Japão, Holanda, Republica da Coréia, Canadá