Farmakokinetikkstudie av TNO155 hos deltakere med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchede friske deltakere

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere Deltakerne må veie minst 50 kg og ikke mer enn 120 kg og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 38,0 kg/m2, inkludert, for friske deltakere. Må være ikke-røyker eller og godta å forbli ikke-røyker fra screening til slutten av studien.

Gruppe 1

•eGFR som bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] ligning og konvertering innenfor normalområdet som bestemt ved GFR 90 ml/min ved screening og baseline.

Gruppe 2 til 4

• Deltakere med ulike nivåer av nedsatt nyrefunksjon som tilfredsstiller kriterier for nedsatt nyrefunksjon som bestemt ved screening av eGFR ved screening
• Deltakerne må ha dokumentert stabil nyresykdom uten tegn på nyreprogressiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere

• Bruk av legemidler (reseptbelagte, reseptfrie og urtemedisiner som johannesurt), innen 4 uker før dosering til avsluttet studiebesøk.
• Deltakeren har mottatt en nyretransplantasjon når som helst tidligere og er på immunsuppressiv behandling Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % eller under institusjonens standard nedre grense, ved screening eller baseline.
• Ukontrollert hypertensjon til tross for medisinsk behandling ved screening eller baseline. Gruppe 1
• Betydelig sykdom, som ikke er løst innen 2 uker før dosering av studiebehandling.
• Anamnese eller tilstedeværelse av nyresykdom eller nyreskade Gruppe 2, 3 og 4
• Alvorlig albuminuri
• Andre laboratorieverdier grad 2 alvorlighetsgrad i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
• Deltakere som gjennomgår en hvilken som helst metode for dialyse.
• Deltakere med nedsatt nyrefunksjon på grunn av leversykdom (hepatorenalt syndrom).

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde