Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNO155 farmakokinetikai vizsgálata enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél, összehasonlítva egészséges résztvevőkkel

2024. február 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a TNO155 farmakokinetikájának értékelésére enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél, összehasonlítva a megfelelő egészséges kontroll résztvevőkkel

Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a különböző fokú vesekárosodás hatását a TNO155 plazma farmakokinetikájára (PK), biztonságosságára és tolerálhatóságára. Ennek a vizsgálatnak az eredményei vezérlik a Novartis ajánlását arra vonatkozóan, hogy szükség lehet-e dózismódosításra a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a TNO155 farmakokinetikai értékének értékelésére szolgál enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél, összehasonlítva a normál vesefunkciójú, egészséges kontroll résztvevőkkel. A tanulmány 2 részre oszlik. A veseelégtelenségben szenvedő csoportok résztvevőit vesefunkciójuk (enyhe, közepes vagy súlyos) fokozata alapján sorolják be, a szűrővizsgálaton meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján. Minden egyes vesekárosodásban szenvedő résztvevőt egy egészséges kontrollszemélyhez kell igazítani életkor (±10 év), testtömeg (±20%) és nem tekintetében. Az egészséges kontrollcsoport (1. csoport) minden résztvevője megfeleltethető egy vagy több résztvevőnek bármely vesekárosodásban szenvedő csoportból (2., 3. és 4. csoport).

Az 1. napon délelőtt a résztvevők egyetlen orális adag TNO155-öt kapnak. Minden résztvevő a -1. naptól a 11. napig lakik. A vizsgálati kezelés beadása után körülbelül 30 nappal minden résztvevőnek a vizsgálat utáni biztonsági nyomon követési kapcsolatát kell tartania. A vizsgálat akkor tekintendő befejezettnek, ha az összes résztvevő befejezte a szükséges értékeléseket, kiesett, vagy elvesztették a nyomon követést, mielőtt elvégezték volna a szükséges értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő A résztvevők testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 120 kg, és testtömeg-indexüknek (BMI) 18,0 és 38,0 kg/m2 között kell lennie, beleértve az egészséges résztvevőket. Nemdohányzónak kell lennie, vagy vállalnia kell, hogy a szűréstől a tanulmány végéig nemdohányzó marad.

1. csoport

• A krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének [CKD EPI] egyenlettel meghatározott eGFR és a normál tartományon belüli konverzió, a GFR 90 ml/perc értékével meghatározva a szűréskor és a kiinduláskor.

2-4 csoport

  • Különböző szintű károsodott veseműködésű résztvevők, amelyek megfelelnek a vesekárosodás kritériumainak, amelyeket az eGFR szűréskor megállapított
  • A résztvevőknek dokumentált stabil vesebetegséggel kell rendelkezniük, progresszív vesebetegség bizonyítéka nélkül

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő

  • Gyógyszerek (vényköteles, nem vényköteles és gyógynövénykészítmények, például orbáncfű) használata az adagolást megelőző 4 héten belül a tanulmányi látogatás befejezéséig.
  • A résztvevő a múltban bármikor kapott vesetranszplantációt, és immunszuppresszív terápiát kap. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% vagy az intézményi standard alsó határérték alatt van a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • Kontrollálatlan hipertónia a szűréskor vagy a kiinduláskor végzett orvosi kezelés ellenére. 1. csoport
  • Jelentős betegség, amely a vizsgálati kezelés beadását megelőző 2 héten belül nem javult.
  • Vesebetegség vagy vesekárosodás kórtörténete vagy jelenléte 2., 3. és 4. csoport
  • Súlyos albuminuria
  • Egyéb laboratóriumi értékek 2. súlyossági fokozatú, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) szerint
  • Bármilyen dialízis módszeren átesett résztvevők.
  • Májbetegség (hepatorenalis szindróma) miatt vesekárosodásban szenvedő résztvevők.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Egészséges kontroll résztvevők normál vesefunkcióval
Drog: TNO155
A TNO155 egyszeri orális adagja az 1. napon
Kísérleti: 2. csoport
Enyhe vesekárosodás
Drog: TNO155
A TNO155 egyszeri orális adagja az 1. napon
Kísérleti: 3. csoport
Mérsékelt vesekárosodás
Drog: TNO155
A TNO155 egyszeri orális adagja az 1. napon
Kísérleti: 4. csoport
Súlyos vesekárosodás
Drog: TNO155
A TNO155 egyszeri orális adagja az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól a TNO155 utolsó mérhető plazmakoncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
Az AUClast a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján kerül kiszámításra.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 AUC nullától a végtelenig (AUCinf).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
Az AUCinf kiszámítása a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján történik.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 maximális (csúcs) megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A Cmax kiszámítása a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján történik.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A Tmax kiszámítása a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján történik
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A T1/2-t a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján számítják ki.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 utolsó mérhető plazmakoncentrációjának (Tlast) mintavételi ideje
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A Tlast a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján kerül kiszámításra.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 látszólagos plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A CL/F-et a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján számítják ki.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat a TNO155 terminális fázisában (Vz/F).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A Vz/F kiszámítása a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján történik.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
AUC nulla időponttól a TNO155 "t" időpontjáig (AUC0-t).
Időkeret: AUC nulla időponttól a TNO155 "t" időpontjáig (AUC0-t).
Az AUC0-t szükség szerint a TNO155 plazmakoncentrációi és a nem kompartmentális módszerek alapján kerül kiszámításra. A "t" idő meghatározása lehet utólagos adatvezérelt, hogy csökkentse a kezelési torzítást, amely a résztvevőn belüli különbségekből adódik a kezelések között, vagy kiválasztható úgy, hogy lehetővé tegye a vizsgálatok közötti expozíciós összehasonlítást, amely közös időablakot használ.
AUC nulla időponttól a TNO155 "t" időpontjáig (AUC0-t).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Egyszeri adagolás után legfeljebb 30 napig
A nemkívánatos események és SAE-k előfordulása, beleértve az életjelek változásait, az elektrokardiogramot (EKG-t) és a laboratóriumi eredményeket, amelyek AE-nek minősülnek és jelentenek.
Egyszeri adagolás után legfeljebb 30 napig
Kötetlen TNO155 Cmax (Cmax,u).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A Cmax,u-t a plazmában lévő TNO155 kötetlen frakciója alapján számítják ki.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
Kötetlen TNO155 AUClast (AUClast,u).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
Az AUClast,u értéke a plazmában lévő TNO155 kötetlen frakciója alapján kerül kiszámításra.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 kötetlen AUCinf-je (AUCinf,u).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
Az AUCinf,u értéke a plazmában lévő TNO155 kötetlen frakciója alapján kerül kiszámításra
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
Kötetlen TNO155 CL/F (CL/F,u).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A CL/F,u értéket a plazmában lévő TNO155 kötetlen frakciója alapján számítják ki.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 vese clearance-e (CLr).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A CLr a TNO155 vizeletürítési adatai alapján kerül kiszámításra.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 látszólagos nem vese clearance-e (CLNR/F).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A CLNR/F-et a TNO155 vizeletkiválasztási adatai alapján számítják ki.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A TNO155 vizelettel kiválasztott dózisának hányada (fe).
Időkeret: Akár 240 órával az egyszeri adagolás után
A Fe-t a TNO155 vizeletkiválasztási adatai alapján számítják ki.
Akár 240 órával az egyszeri adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Pharmaceutical Research Associates

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTNO155A12105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a TNO155

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel