Studio di farmacocinetica di TNO155 in partecipanti con compromissione renale lieve, moderata o grave rispetto a partecipanti sani abbinati
28 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di TNO155 nei partecipanti con compromissione renale lieve, moderata o grave rispetto ai partecipanti di controllo sani abbinati
Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare l'effetto di vari gradi di compromissione renale sulla farmacocinetica plasmatica (PK), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di TNO155.
I risultati di questo studio guideranno la raccomandazione di Novartis in merito alla necessità o meno di un aggiustamento della dose nel trattamento di pazienti con compromissione renale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica di TNO155 nei partecipanti con compromissione renale lieve, moderata o grave rispetto ai partecipanti di controllo sani abbinati con funzione renale normale. Lo studio sarà suddiviso in 2 parti. I partecipanti ai gruppi con compromissione renale saranno stadiati in base al rispettivo grado di funzionalità renale (lieve, moderata o grave) in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) determinata alla visita di screening. Ogni partecipante con compromissione renale deve essere abbinato a un partecipante di controllo sano rispetto all'età (± 10 anni), al peso corporeo (± 20%) e al sesso. Ogni partecipante nel gruppo di controllo sano (Gruppo 1) può essere abbinato a uno o più partecipanti di qualsiasi gruppo con compromissione renale (Gruppi 2, 3 e 4).
La mattina del primo giorno, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di TNO155. Tutti i partecipanti saranno domiciliati dal giorno -1 fino al giorno 11. Tutti i partecipanti devono avere un contatto di follow-up sulla sicurezza post-studio condotto circa 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio. Lo studio sarà considerato completo una volta che tutti i partecipanti avranno terminato le valutazioni richieste, abbandonato o perso al follow-up prima di aver completato le valutazioni richieste.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti I partecipanti devono pesare almeno 50 kg e non più di 120 kg e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2, inclusi, per i partecipanti sani. Deve essere un non fumatore o accettare di rimanere un non fumatore dallo screening fino alla fine dello studio.
Gruppo 1
•eGFR come determinato dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] e conversione entro il range normale come determinato da GFR 90 mL/min allo screening e al basale.
Gruppi da 2 a 4
- - Partecipanti con diversi livelli di funzionalità renale compromessa che soddisfano i criteri per compromissione renale determinati allo screening dall'eGFR allo screening
- I partecipanti devono avere una malattia renale stabile documentata senza evidenza di malattia renale progressiva
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti
- Uso di farmaci (prescrizione, non prescrizione e rimedi erboristici come l'erba di San Giovanni), entro 4 settimane prima della somministrazione fino al completamento della visita di fine studio.
- - Il partecipante ha ricevuto un trapianto renale in qualsiasi momento in passato ed è in terapia immunosoppressiva Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o inferiore al limite inferiore standard istituzionale, allo screening o al basale.
- Ipertensione incontrollata nonostante il trattamento medico allo screening o al basale. Gruppo 1
- - Malattia significativa, che non si è risolta entro 2 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
- Storia o presenza di malattia renale o danno renale Gruppi 2, 3 e 4
- Albuminuria grave
- Altri valori di laboratorio gravità di grado 2 secondo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
- Partecipanti sottoposti a qualsiasi metodo di dialisi.
- Partecipanti con compromissione renale dovuta a malattia epatica (sindrome epatorenale).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Partecipanti di controllo sani con funzionalità renale normale
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Singola dose orale di TNO155 il giorno 1
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Sperimentale: Gruppo 2
Insufficienza renale lieve
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Singola dose orale di TNO155 il giorno 1
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Sperimentale: Gruppo 3
Compromissione renale moderata
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Singola dose orale di TNO155 il giorno 1
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Sperimentale: Gruppo 4
Insufficienza renale grave
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Singola dose orale di TNO155 il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUClast) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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L'AUClast sarà calcolato in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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AUC dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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L'AUCinf sarà calcolato in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Concentrazione plasmatica massima (picco) osservata (Cmax) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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La Cmax sarà calcolata in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Tmax sarà calcolato in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Emivita di eliminazione (T1/2) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Il T1/2 sarà calcolato in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Tempo di campionamento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Tlast sarà calcolato in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Clearance plasmatica apparente (CL/F) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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La CL/F sarà calcolata in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Vz/F sarà calcolato in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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AUC dal tempo zero al tempo "t" (AUC0-t) di TNO155
Lasso di tempo: AUC dal tempo zero al tempo "t" (AUC0-t) di TNO155
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L'AUC0-t sarà calcolato secondo necessità in base alle concentrazioni plasmatiche di TNO155 e ai metodi non compartimentali.
La definizione del tempo "t" può essere post-hoc basata sui dati per mitigare la distorsione del trattamento dovuta alle differenze all'interno dei partecipanti in Tlast tra i trattamenti, oppure può essere selezionata per consentire confronti di esposizione tra studi che utilizzano una finestra temporale comune.
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AUC dal tempo zero al tempo "t" (AUC0-t) di TNO155
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose singola
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Incidenza di AE e SAE, inclusi cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di laboratorio qualificanti e segnalati come AE.
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Fino a 30 giorni dopo la dose singola
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Cmax non legato (Cmax,u) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Cmax,u sarà calcolato in base alla frazione non legata di TNO155 nel plasma.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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AUClast non legato (AUClast,u) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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AUClast,u sarà calcolato in base alla frazione non legata di TNO155 nel plasma.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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AUCinf non legato (AUCinf, u) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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AUCinf,u sarà calcolato in base alla frazione non legata di TNO155 nel plasma
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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CL/F non legato (CL/F,u) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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CL/F,u sarà calcolato in base alla frazione non legata di TNO155 nel plasma.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Clearance renale (CLr) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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CLr sarà calcolato sulla base dei dati di escrezione urinaria di TNO155.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Clearance non renale apparente (CLNR/F) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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CLNR/F sarà calcolato sulla base dei dati di escrezione urinaria di TNO155.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Frazione della dose escreta nelle urine (fe) di TNO155
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Fe sarà calcolato sulla base dei dati di escrezione urinaria di TNO155.
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Fino a 240 ore dopo la dose singola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTNO155A12105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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