Estudio de farmacocinética de TNO155 en participantes con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con participantes sanos emparejados
28 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, abierto, de dosis única, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de TNO155 en participantes con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con participantes de control sanos emparejados
El propósito de este estudio de Fase 1 es evaluar el efecto de varios grados de insuficiencia renal en la farmacocinética (PK) plasmática, la seguridad y la tolerabilidad de TNO155.
Los resultados de este estudio guiarán la recomendación de Novartis con respecto a si puede ser necesario o no un ajuste de dosis cuando se trata a pacientes con insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la farmacocinética de TNO155 en participantes con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con participantes de control sanos emparejados con función renal normal. El estudio se dividirá en 2 partes. Los participantes en los grupos de insuficiencia renal se clasificarán según su respectivo grado de función renal (leve, moderado o grave) de acuerdo con la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) determinada en la visita de selección. Cada participante con insuficiencia renal debe ser emparejado con un participante de control sano con respecto a la edad (±10 años), el peso corporal (±20%) y el sexo. Cada participante en el grupo de control sano (Grupo 1) se puede emparejar con uno o más participantes de cualquier grupo de insuficiencia renal (Grupos 2, 3 y 4).
El día 1 por la mañana, los participantes recibirán una dosis oral única de TNO155. Todos los participantes estarán domiciliados desde el día -1 hasta el día 11. Todos los participantes deben tener un contacto de seguimiento de seguridad posterior al estudio realizado aproximadamente 30 días después de la administración del tratamiento del estudio. El estudio se considerará completo una vez que todos los participantes hayan terminado las evaluaciones requeridas, se hayan dado de baja o se hayan perdido durante el seguimiento antes de completar las evaluaciones requeridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes Los participantes deben pesar al menos 50 kg y no más de 120 kg y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive, para participantes sanos. Debe ser un no fumador o aceptar seguir siendo un no fumador desde la evaluación hasta el final del estudio.
Grupo 1
•eGFR según lo determinado por la ecuación de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] y conversión dentro del rango normal según lo determinado por GFR 90 ml/min en la selección y al inicio.
Grupos 2 a 4
- Participantes con diferentes niveles de deterioro de la función renal que cumplen los criterios de deterioro renal determinados en la selección por la eGFR en la selección
- Los participantes deben tener enfermedad renal estable documentada sin evidencia de enfermedad renal progresiva
Criterio de exclusión:
Todos los participantes
- Uso de medicamentos (recetados, sin receta y remedios a base de hierbas como la hierba de San Juan), dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación hasta la finalización de la visita de finalización del estudio.
- El participante ha recibido un trasplante renal en cualquier momento en el pasado y está en terapia inmunosupresora. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % o por debajo del límite inferior estándar institucional, en la selección o al inicio.
- Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico en la selección o al inicio del estudio. Grupo 1
- Enfermedad significativa, que no se ha resuelto dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación del tratamiento del estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad renal o lesión renal Grupos 2, 3 y 4
- Albuminuria grave
- Otros valores de laboratorio Grado 2 de gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI-CTCAE)
- Participantes sometidos a cualquier método de diálisis.
- Participantes con insuficiencia renal debido a enfermedad hepática (síndrome hepatorrenal).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Participantes de control sanos con función renal normal
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Dosis oral única de TNO155 el día 1
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Experimental: Grupo 2
Insuficiencia renal leve
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Dosis oral única de TNO155 el día 1
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Experimental: Grupo 3
Insuficiencia renal moderada
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Dosis oral única de TNO155 el día 1
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Experimental: Grupo 4
Insuficiencia renal grave
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Dosis oral única de TNO155 el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática medible (AUClast) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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El AUClast se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y métodos no compartimentales.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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AUCinf se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y métodos no compartimentales.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Concentración plasmática máxima (pico) observada (Cmax) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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La Cmax se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y métodos no compartimentales.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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Tmax se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y métodos no compartimentales
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Semivida de eliminación (T1/2) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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T1/2 se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y métodos no compartimentales.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Tiempo de muestreo de la última concentración plasmática medible (Tlast) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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Tlast se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y métodos no compartimentales.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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CL/F se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y métodos no compartimentales.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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Vz/F se calculará en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y métodos no compartimentales.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo "t" (AUC0-t) de TNO155
Periodo de tiempo: AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo "t" (AUC0-t) de TNO155
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El AUC0-t se calculará según sea necesario en función de las concentraciones plasmáticas de TNO155 y los métodos no compartimentales.
La definición de tiempo "t" puede basarse en datos post-hoc para mitigar el sesgo del tratamiento debido a las diferencias dentro de los participantes en Tlast entre los tratamientos, o puede seleccionarse para permitir comparaciones de exposición entre estudios que usan una ventana de tiempo común.
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AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo "t" (AUC0-t) de TNO155
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis única
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Incidencia de EA y SAE, incluidos cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.
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Hasta 30 días después de la dosis única
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Cmax libre (Cmax,u) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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Cmax,u se calculará en función de la fracción libre de TNO155 en plasma.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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AUClast no consolidado (AUClast,u) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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AUClast,u se calculará en función de la fracción libre de TNO155 en plasma.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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AUCinf no consolidado (AUCinf,u) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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AUCinf,u se calculará en función de la fracción libre de TNO155 en plasma
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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CL/F no consolidado (CL/F,u) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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CL/F,u se calculará en función de la fracción libre de TNO155 en plasma.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Depuración renal (CLr) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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CLr se calculará en función de los datos de excreción urinaria de TNO155.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Aclaramiento no renal aparente (CLNR/F) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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CLNR/F se calculará en función de los datos de excreción urinaria de TNO155.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Fracción de dosis excretada en orina (fe) de TNO155
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis única
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Fe se calculará en función de los datos de excreción urinaria de TNO155.
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Hasta 240 horas después de la dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTNO155A12105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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