Исследование фармакокинетики TNO155 у участников с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с сопоставимыми здоровыми участниками
28 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза 1, открытое, однодозовое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики TNO155 у участников с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с соответствующими здоровыми участниками контроля
Целью этого исследования фазы 1 является оценка влияния различных степеней почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) плазмы, безопасность и переносимость TNO155.
Результаты этого исследования будут определять рекомендации Novartis в отношении необходимости коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование для оценки фармакокинетики TNO155 у участников с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы с нормальной функцией почек. Исследование будет разделено на 2 части. Участники в группах с почечной недостаточностью будут распределены по соответствующей степени почечной функции (легкая, умеренная или тяжелая) в соответствии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), определенной во время скринингового визита. Каждый участник с почечной недостаточностью должен соответствовать здоровому участнику контрольной группы по возрасту (±10 лет), массе тела (±20%) и полу. Каждый участник здоровой контрольной группы (группа 1) может быть сопоставлен с одним или несколькими участниками из любой группы с почечной недостаточностью (группы 2, 3 и 4).
Утром в 1-й день участники получат однократную пероральную дозу TNO155. Все участники будут проживать с 1-го по 11-й день. Все участники должны пройти последующее наблюдение за безопасностью после исследования примерно через 30 дней после введения исследуемого препарата. Исследование будет считаться завершенным после того, как все участники завершили необходимые оценки, выбыли или были потеряны для последующего наблюдения до завершения необходимых оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все участники Участники должны весить не менее 50 кг и не более 120 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 38,0 кг/м2 включительно для здоровых участников. Должен быть некурящим или согласиться оставаться некурящим от скрининга до окончания исследования.
Группа 1
• рСКФ, определенная по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD EPI], и конверсия в пределах нормы, определенная при СКФ 90 мл/мин при скрининге и исходном уровне.
Группы 2-4
- Участники с различными уровнями нарушения функции почек, удовлетворяющие критериям почечной недостаточности, определенным при скрининге по рСКФ при скрининге
- Участники должны иметь задокументированное стабильное заболевание почек без признаков прогрессирующего заболевания почек.
Критерий исключения:
Все участники
- Использование лекарств (рецептурных, безрецептурных и растительных лекарственных средств, таких как зверобой) в течение 4 недель до дозирования до завершения визита в конце исследования.
- Участник получил трансплантацию почки в любое время в прошлом и находится на иммунодепрессантной терапии. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% или ниже нижней границы установленного стандарта при скрининге или исходном уровне.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение при скрининге или исходном уровне. Группа 1
- Серьезное заболевание, которое не разрешилось в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
- История или наличие заболевания почек или повреждения почек Группы 2, 3 и 4
- Тяжелая альбуминурия
- Другие лабораторные показатели степени тяжести 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (NCI-CTCAE)
- Участники, проходящие любой метод диализа.
- Участники с почечной недостаточностью из-за заболевания печени (гепаторенальный синдром).
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Здоровые участники контрольной группы с нормальной функцией почек
|
Однократная пероральная доза TNO155 в 1-й день
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Легкая почечная недостаточность
|
Однократная пероральная доза TNO155 в 1-й день
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Умеренная почечная недостаточность
|
Однократная пероральная доза TNO155 в 1-й день
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Тяжелая почечная недостаточность
|
Однократная пероральная доза TNO155 в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до последней измеримой концентрации в плазме (AUClast) TNO155.
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
AUClast будет рассчитываться на основе концентрации TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
AUC от нуля до бесконечности (AUCinf) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
AUCinf будет рассчитываться на основе концентраций TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
Cmax будет рассчитываться на основе концентрации TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
Tmax будет рассчитываться на основе концентрации TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Период полувыведения (T1/2) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
T1/2 будет рассчитываться на основе концентрации TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Время выборки последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
Tlast будет рассчитываться на основе концентрации TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
CL/F будет рассчитываться на основе концентраций TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
Vz/F будет рассчитываться на основе концентрации TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
AUC от нулевого времени до времени «t» (AUC0-t) TNO155
Временное ограничение: AUC от нулевого времени до времени «t» (AUC0-t) TNO155
|
AUC0-t будет рассчитываться по мере необходимости на основе концентраций TNO155 в плазме и некомпартментных методов.
Определение времени «t» может быть основано на данных апостериорно, чтобы смягчить погрешность лечения из-за различий в Tlast внутри участников между видами лечения, или может быть выбрано для обеспечения возможности сравнения экспозиции между исследованиями, в которых используется общее временное окно.
|
AUC от нулевого времени до времени «t» (AUC0-t) TNO155
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после однократной дозы
|
Частота НЯ и СНЯ, включая изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных результатов, квалифицируемых и регистрируемых как НЯ.
|
До 30 дней после однократной дозы
|
|
Несвязанная Cmax (Cmax,u) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
Cmax,u будет рассчитываться на основе несвязанной фракции TNO155 в плазме.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Несвязанный AUClast (AUClast,u) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
AUClast,u будет рассчитываться на основе несвязанной фракции TNO155 в плазме.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Несвязанный AUCinf (AUCinf,u) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
AUCinf,u будет рассчитываться на основе несвязанной фракции TNO155 в плазме.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Несвязанный CL/F (CL/F,u) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
CL/F,u будет рассчитываться на основе несвязанной фракции TNO155 в плазме.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Почечный клиренс (CLr) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
CLr будет рассчитываться на основе данных об экскреции TNO155 с мочой.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Видимый непочечный клиренс (CLNR/F) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
CLNR/F будет рассчитываться на основе данных об экскреции TNO155 с мочой.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
|
Доля дозы, выделяемой с мочой (fe) TNO155
Временное ограничение: До 240 часов после однократной дозы
|
Fe будет рассчитываться на основе данных экскреции TNO155 с мочой.
|
До 240 часов после однократной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTNO155A12105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования ТНО155
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаНидерланды, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Япония, Италия, Канада, Соединенные Штаты, Сингапур