Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie TNO155 u účastníků s mírným, středním nebo těžkým poškozením ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými účastníky

28. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, jednodávková, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky TNO155 u účastníků s mírným, středním nebo těžkým poškozením ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními účastníky

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit vliv různých stupňů renálního poškození na plazmatickou farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost TNO155. Výsledky této studie budou vodítkem pro doporučení Novartisu ohledně toho, zda může být nutná úprava dávky při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k vyhodnocení PK TNO155 u účastníků s mírným, středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními účastníky s normální funkcí ledvin. Studie bude rozdělena na 2 části. Účastníci ve skupinách s poruchou funkce ledvin budou rozděleni podle jejich příslušného stupně funkce ledvin (mírná, střední nebo těžká) podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) stanovené při screeningové návštěvě. Každý účastník s poruchou funkce ledvin musí odpovídat zdravému kontrolnímu účastníkovi s ohledem na věk (±10 let), tělesnou hmotnost (±20 %) a pohlaví. Každý účastník ve zdravé kontrolní skupině (skupina 1) může být přiřazen k jednomu nebo více účastníkům z jakékoli skupiny s poruchou funkce ledvin (skupiny 2, 3 a 4).

V den 1 ráno dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku TNO155. Všichni účastníci budou mít bydliště ode dne -1 do dne 11. Všichni účastníci by měli mít po studii bezpečnostní následný kontakt vedený přibližně 30 dní po podání studijní léčby. Studie bude považována za dokončenou, jakmile všichni účastníci dokončí požadovaná hodnocení, před dokončením požadovaných hodnocení nebo budou ztraceni ve sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci Účastníci musí vážit alespoň 50 kg a ne více než 120 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně, pro zdravé účastníky. Musí být nekuřák nebo souhlasit s tím, že zůstane nekuřákem od screeningu až do konce studie.

Skupina 1

•eGFR, jak je stanoveno pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD EPI] a konverze v normálním rozsahu, jak je stanoveno pomocí GFR 90 ml/min při screeningu a výchozí hodnotě.

Skupiny 2 až 4

  • Účastníci s různou úrovní poruchy funkce ledvin splňující kritéria pro poruchu funkce ledvin stanovená při screeningu pomocí eGFR při screeningu
  • Účastníci musí mít zdokumentované stabilní onemocnění ledvin bez známek progresivního onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci

  • Užívání léků (na předpis, bez předpisu a bylinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná) během 4 týdnů před podáním dávky až do ukončení návštěvy na konci studie.
  • Účastník podstoupil transplantaci ledviny kdykoli v minulosti a je na imunosupresivní léčbě ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo pod spodním limitem ústavního standardu při screeningu nebo na začátku studie.
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory lékařské léčbě při screeningu nebo na začátku. Skupina 1
  • Významné onemocnění, které nebylo vyléčeno do 2 týdnů před podáním studijní léčby.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin nebo poškození ledvin Skupiny 2, 3 a 4
  • Těžká albuminurie
  • Jiné laboratorní hodnoty stupeň závažnosti 2 podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
  • Účastníci podstupující jakoukoli metodu dialýzy.
  • Účastníci s poruchou funkce ledvin v důsledku onemocnění jater (hepatorenální syndrom).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Zdraví kontrolní účastníci s normální funkcí ledvin
Lék: TNO155
Jedna perorální dávka TNO155 v den 1
Experimentální: Skupina 2
Mírné poškození ledvin
Lék: TNO155
Jedna perorální dávka TNO155 v den 1
Experimentální: Skupina 3
Střední poškození ledvin
Lék: TNO155
Jedna perorální dávka TNO155 v den 1
Experimentální: Skupina 4
Těžké poškození ledvin
Lék: TNO155
Jedna perorální dávka TNO155 v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) od času nula do poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUClast) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
AUClast bude vypočítán na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod.
Až 240 hodin po jedné dávce
AUC od času nula do nekonečna (AUCinf) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
AUCinf bude vypočítána na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod.
Až 240 hodin po jedné dávce
Maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
Cmax bude vypočtena na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod.
Až 240 hodin po jedné dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
Tmax se vypočte na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod
Až 240 hodin po jedné dávce
Eliminační poločas (T1/2) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
T1/2 bude vypočten na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod.
Až 240 hodin po jedné dávce
Čas odběru poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
Tlast bude vypočítána na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod.
Až 240 hodin po jedné dávce
Zdánlivá plazmatická clearance (CL/F) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
CL/F bude vypočítána na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod.
Až 240 hodin po jedné dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
Vz/F bude vypočten na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod.
Až 240 hodin po jedné dávce
AUC od času nula do času "t" (AUC0-t) TNO155
Časové okno: AUC od času nula do času "t" (AUC0-t) TNO155
AUC0-t bude vypočtena podle potřeby na základě plazmatických koncentrací TNO155 a nekompartmentových metod. Definice času "t" může být řízena daty post-hoc, aby se zmírnilo zkreslení léčby způsobené rozdíly mezi účastníky v Tlast mezi léčbami, nebo může být vybráno tak, aby umožňovalo srovnání expozice mezi studiemi, která používají společné časové okno.
AUC od času nula do času "t" (AUC0-t) TNO155

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po jednorázové dávce
Výskyt AE a SAE, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které jsou kvalifikovány a hlášeny jako AE.
Až 30 dní po jednorázové dávce
Nevázaná Cmax (Cmax,u) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
Cmax,u bude vypočtena na základě nenavázané frakce TNO155 v plazmě.
Až 240 hodin po jedné dávce
Nevázaný AUClast (AUClast,u) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
AUClast,u bude vypočtena na základě nenavázané frakce TNO155 v plazmě.
Až 240 hodin po jedné dávce
Nevázaný AUCinf (AUCinf,u) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
AUCinf,u bude vypočtena na základě nenavázané frakce TNO155 v plazmě
Až 240 hodin po jedné dávce
Bez závazků CL/F (CL/F,u) z TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
CL/F,u bude vypočten na základě nenavázané frakce TNO155 v plazmě.
Až 240 hodin po jedné dávce
Renální clearance (CLr) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
CLr se vypočítá na základě údajů o vylučování močí TNO155.
Až 240 hodin po jedné dávce
Zjevná mimorenální clearance (CLNR/F) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
CLNR/F bude vypočítána na základě údajů o vylučování močí TNO155.
Až 240 hodin po jedné dávce
Frakce dávky vyloučené močí (fe) TNO155
Časové okno: Až 240 hodin po jedné dávce
Fe bude vypočítáno na základě údajů o vylučování močí TNO155.
Až 240 hodin po jedné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Pharmaceutical Research Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNO155A12105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na TNO155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit