- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05541159
TNO155:n farmakokinetiikkatutkimus osallistujilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin osallistujiin
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus TNO155:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkiosallistujiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus TNO155:n PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Tutkimus jaetaan 2 osaan. Munuaisten vajaatoimintaryhmiin osallistujat ryhmitellään heidän munuaistoiminnan asteen mukaan (lievä, kohtalainen tai vaikea) seulontakäynnillä määritetyn arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan. Jokainen munuaisten vajaatoimintaa sairastava henkilö on verrattava terveeseen kontrollihenkilöön iän (±10 vuotta), painon (±20 %) ja sukupuolen suhteen. Jokainen terveen kontrolliryhmän (ryhmä 1) osallistuja voidaan yhdistää yhteen tai useampaan osallistujaan mistä tahansa munuaisten vajaatoimintaryhmästä (ryhmät 2, 3 ja 4).
Päivän 1 aamuna osallistujat saavat kerta-annoksen TNO155:tä. Kaikkien osallistujien kotipaikka on päivästä -1 päivään 11 asti. Kaikilla osallistujilla tulisi olla tutkimuksen jälkeinen turvallisuusseurantakontakti noin 30 päivän kuluttua tutkimushoidon antamisesta. Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vaaditut arvioinnit, keskeyttäneet tai jääneet seurantaan ennen vaadittujen arvioiden suorittamista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat Osallistujien tulee painaa vähintään 50 kg ja enintään 120 kg ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18,0 - 38,0 kg/m2 terveiden osallistujien osalta. Sinun on oltava tupakoimaton tai ja suostuttava pysymään tupakoimattomana seulonnasta opintojen loppuun asti.
Ryhmä 1
•eGFR määritettynä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] -yhtälöllä ja muunnos normaalialueella määritettynä GFR:llä 90 ml/min seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Ryhmät 2-4
- Osallistujat, joilla on eri tasoisia munuaisten vajaatoimintaa ja jotka täyttävät munuaisten vajaatoiminnan kriteerit, jotka määritettiin eGFR:n seulonnassa seulonnassa
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu stabiili munuaissairaus ilman todisteita etenevästä munuaissairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Lääkkeiden (reseptilääkkeiden, reseptivapaiden ja rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman) käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua, kunnes opintokäynnin päättyminen on päättynyt.
- Osallistuja on saanut munuaisensiirron milloin tahansa aiemmin ja hän on immunosuppressanttihoidossa. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % tai alle laitoksen standardin alarajan seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Hallitsematon hypertensio huolimatta lääketieteellisestä hoidosta seulonnassa tai lähtötilanteessa. Ryhmä 1
- Merkittävä sairaus, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon antamista.
- Aiempi tai olemassa oleva munuaissairaus tai munuaisvaurio Ryhmät 2, 3 ja 4
- Vaikea albuminuria
- Muut laboratorioarvot, vakavuusaste 2 NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
- Osallistujat, joille tehdään mikä tahansa dialyysimenetelmä.
- Osallistujat, joilla on maksasairauden (hepatorenaalinen oireyhtymä) aiheuttama munuaisten vajaatoiminta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Terveet kontrollin osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
Kerta-annos TNO155:tä suun kautta päivänä 1
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lievä munuaisten vajaatoiminta
|
Kerta-annos TNO155:tä suun kautta päivänä 1
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Kerta-annos TNO155:tä suun kautta päivänä 1
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Kerta-annos TNO155:tä suun kautta päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen TNO155:n mitattavaan plasmapitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUClast lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja non-compartment-menetelmien perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
TNO155:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUCinf lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
TNO155:n suurin (huippu) havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Cmax lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Aika TNO155:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Tmax lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja non-compartment-menetelmien perusteella
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
TNO155:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
T1/2 lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
TNO155:n viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (Tlast) näytteenottoaika
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Tlast lasketaan TNO155:n plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
TNO155:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
CL/F lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus TNO155:n päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Vz/F lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla TNO155:n hetkeen "t" (AUC0-t).
Aikaikkuna: AUC ajankohdasta nolla TNO155:n hetkeen "t" (AUC0-t).
|
AUC0-t lasketaan tarpeen mukaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja non-compartment-menetelmien perusteella.
Ajan "t" määritelmä voi olla tietopohjainen post-hoc, jotta voidaan lieventää hoidon harhaa, joka johtuu osallistujien sisäisistä Tlast-eroista hoitojen välillä, tai se voidaan valita mahdollistamaan tutkimusten väliset altistusvertailut, joissa käytetään yhteistä aikaikkunaa.
|
AUC ajankohdasta nolla TNO155:n hetkeen "t" (AUC0-t).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:t ja laboratoriotulokset, jotka luokitellaan ja ilmoitetaan AE:na.
|
Jopa 30 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
Sitoutumaton TNO155:n Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Cmax,u lasketaan TNO155:n sitoutumattoman osuuden perusteella plasmassa.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Sitoutumaton TNO155:n AUClast (AUClast,u).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUClast,u lasketaan plasmassa olevan TNO155:n sitoutumattoman fraktion perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Sitoutumaton TNO155:n AUCinf (AUCinf,u).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
AUCinf,u lasketaan plasmassa olevan TNO155:n sitoutumattoman fraktion perusteella
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Sitoutumaton TNO155:n CL/F (CL/F,u).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
CL/F,u lasketaan plasmassa olevan TNO155:n sitoutumattoman fraktion perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
TNO155:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
CLr lasketaan TNO155:n virtsan erittymistietojen perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
TNO155:n näennäinen ei-munuaispuhdistuma (CLNR/F).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
CLNR/F lasketaan TNO155:n virtsan erittymistietojen perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
TNO155:n virtsaan erittyneen annoksen osa (fe).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Fe lasketaan TNO155:n virtsan erittymistietojen perusteella.
|
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTNO155A12105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TNO155
-
Novartis PharmaceuticalsPharmaceutical Research AssociatesPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEdistynyt EGFRmutantti ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC), KRAS G12-mutantti NSCLC, ruokatorven okasolusyöpä (SCC), pään/kaulan SCC, melanoomaAlankomaat, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Japani, Italia, Kanada, Yhdysvallat, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkosyöpä | Neoplasmat, keuhkot | Keuhkojen kasvaimet | Kasvaimet, keuhko | Keuhkosyöpä | Keuhkosyöpä | Keuhkosyöpä | KRAS G12C mutantti kiinteät kasvaimet | Karsinooma, kolorektaalinenYhdysvallat, Japani, Australia, Saksa, Italia, Espanja, Kanada, Tanska, Korean tasavalta, Taiwan, Belgia, Hong Kong, Kiina, Ranska, Singapore, Alankomaat
-
Mirati Therapeutics Inc.NovartisAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Pahanlaatuinen kasvainsairausYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Array BioPharmaRekrytointiNSCLC | Keuhkosyöpä | Uusiutunut syöpä | Resistentti syöpä | MET-vahvistus | Anaplastinen lymfoomakinaasigeenin translokaatio | ROS1 uudelleenjärjestelyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuPeräsuolen syöpä | Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven SCCYhdysvallat, Saksa, Espanja, Singapore, Australia, Hong Kong, Belgia, Japani, Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiBRAF V600 paksusuolen syöpäBelgia, Saksa, Alankomaat, Espanja, Singapore, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Kanada, Yhdysvallat
-
AmgenRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimet | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C-mutaatioYhdysvallat, Italia, Taiwan, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Saksa, Belgia, Japani, Alankomaat, Korean tasavalta, Kanada