Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNO155:n farmakokinetiikkatutkimus osallistujilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin osallistujiin

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus TNO155:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkiosallistujiin

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta plasman farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen ja TNO155:n siedettävyyteen. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat Novartisin suositusta sen suhteen, onko annoksen muuttamista tarpeen vai ei hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus TNO155:n PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Tutkimus jaetaan 2 osaan. Munuaisten vajaatoimintaryhmiin osallistujat ryhmitellään heidän munuaistoiminnan asteen mukaan (lievä, kohtalainen tai vaikea) seulontakäynnillä määritetyn arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan. Jokainen munuaisten vajaatoimintaa sairastava henkilö on verrattava terveeseen kontrollihenkilöön iän (±10 vuotta), painon (±20 %) ja sukupuolen suhteen. Jokainen terveen kontrolliryhmän (ryhmä 1) osallistuja voidaan yhdistää yhteen tai useampaan osallistujaan mistä tahansa munuaisten vajaatoimintaryhmästä (ryhmät 2, 3 ja 4).

Päivän 1 aamuna osallistujat saavat kerta-annoksen TNO155:tä. Kaikkien osallistujien kotipaikka on päivästä -1 päivään 11 ​​asti. Kaikilla osallistujilla tulisi olla tutkimuksen jälkeinen turvallisuusseurantakontakti noin 30 päivän kuluttua tutkimushoidon antamisesta. Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vaaditut arvioinnit, keskeyttäneet tai jääneet seurantaan ennen vaadittujen arvioiden suorittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat Osallistujien tulee painaa vähintään 50 kg ja enintään 120 kg ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18,0 - 38,0 kg/m2 terveiden osallistujien osalta. Sinun on oltava tupakoimaton tai ja suostuttava pysymään tupakoimattomana seulonnasta opintojen loppuun asti.

Ryhmä 1

•eGFR määritettynä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] -yhtälöllä ja muunnos normaalialueella määritettynä GFR:llä 90 ml/min seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Ryhmät 2-4

  • Osallistujat, joilla on eri tasoisia munuaisten vajaatoimintaa ja jotka täyttävät munuaisten vajaatoiminnan kriteerit, jotka määritettiin eGFR:n seulonnassa seulonnassa
  • Osallistujilla on oltava dokumentoitu stabiili munuaissairaus ilman todisteita etenevästä munuaissairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Lääkkeiden (reseptilääkkeiden, reseptivapaiden ja rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman) käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua, kunnes opintokäynnin päättyminen on päättynyt.
  • Osallistuja on saanut munuaisensiirron milloin tahansa aiemmin ja hän on immunosuppressanttihoidossa. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % tai alle laitoksen standardin alarajan seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Hallitsematon hypertensio huolimatta lääketieteellisestä hoidosta seulonnassa tai lähtötilanteessa. Ryhmä 1
  • Merkittävä sairaus, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon antamista.
  • Aiempi tai olemassa oleva munuaissairaus tai munuaisvaurio Ryhmät 2, 3 ja 4
  • Vaikea albuminuria
  • Muut laboratorioarvot, vakavuusaste 2 NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
  • Osallistujat, joille tehdään mikä tahansa dialyysimenetelmä.
  • Osallistujat, joilla on maksasairauden (hepatorenaalinen oireyhtymä) aiheuttama munuaisten vajaatoiminta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Terveet kontrollin osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta
Kerta-annos TNO155:tä suun kautta päivänä 1
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lievä munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos TNO155:tä suun kautta päivänä 1
Kokeellinen: Ryhmä 3
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos TNO155:tä suun kautta päivänä 1
Kokeellinen: Ryhmä 4
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos TNO155:tä suun kautta päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen TNO155:n mitattavaan plasmapitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
AUClast lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja non-compartment-menetelmien perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
TNO155:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
AUCinf lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
TNO155:n suurin (huippu) havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Cmax lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Aika TNO155:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Tmax lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja non-compartment-menetelmien perusteella
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
TNO155:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
T1/2 lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
TNO155:n viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (Tlast) näytteenottoaika
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Tlast lasketaan TNO155:n plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
TNO155:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
CL/F lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus TNO155:n päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Vz/F lasketaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja ei-osastomenetelmien perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla TNO155:n hetkeen "t" (AUC0-t).
Aikaikkuna: AUC ajankohdasta nolla TNO155:n hetkeen "t" (AUC0-t).
AUC0-t lasketaan tarpeen mukaan TNO155-plasmapitoisuuksien ja non-compartment-menetelmien perusteella. Ajan "t" määritelmä voi olla tietopohjainen post-hoc, jotta voidaan lieventää hoidon harhaa, joka johtuu osallistujien sisäisistä Tlast-eroista hoitojen välillä, tai se voidaan valita mahdollistamaan tutkimusten väliset altistusvertailut, joissa käytetään yhteistä aikaikkunaa.
AUC ajankohdasta nolla TNO155:n hetkeen "t" (AUC0-t).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kerta-annoksen jälkeen
AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:t ja laboratoriotulokset, jotka luokitellaan ja ilmoitetaan AE:na.
Jopa 30 päivää kerta-annoksen jälkeen
Sitoutumaton TNO155:n Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Cmax,u lasketaan TNO155:n sitoutumattoman osuuden perusteella plasmassa.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Sitoutumaton TNO155:n AUClast (AUClast,u).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
AUClast,u lasketaan plasmassa olevan TNO155:n sitoutumattoman fraktion perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Sitoutumaton TNO155:n AUCinf (AUCinf,u).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
AUCinf,u lasketaan plasmassa olevan TNO155:n sitoutumattoman fraktion perusteella
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Sitoutumaton TNO155:n CL/F (CL/F,u).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
CL/F,u lasketaan plasmassa olevan TNO155:n sitoutumattoman fraktion perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
TNO155:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
CLr lasketaan TNO155:n virtsan erittymistietojen perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
TNO155:n näennäinen ei-munuaispuhdistuma (CLNR/F).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
CLNR/F lasketaan TNO155:n virtsan erittymistietojen perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
TNO155:n virtsaan erittyneen annoksen osa (fe).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Fe lasketaan TNO155:n virtsan erittymistietojen perusteella.
Jopa 240 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset TNO155

3
Tilaa