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Studie zur Pharmakokinetik von TNO155 bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu passenden gesunden Teilnehmern

28. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Einzeldosis-, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von TNO155 bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu passenden gesunden Kontrollteilnehmern

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Wirkung verschiedener Grade von Nierenfunktionsstörungen auf die Plasmapharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von TNO155. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Novartis-Empfehlung dahingehend leiten, ob bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte oder nicht

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der PK von TNO155 bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu passenden gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Nierenfunktion. Die Studie wird in 2 Teile gegliedert. Die Teilnehmer in den Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion werden nach ihrem jeweiligen Grad der Nierenfunktion (leicht, mittel oder schwer) entsprechend der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die beim Screening-Besuch bestimmt wird, eingeteilt. Jeder Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion muss hinsichtlich Alter (±10 Jahre), Körpergewicht (±20%) und Geschlecht einem gesunden Kontrollteilnehmer zugeordnet werden. Jeder Teilnehmer in der gesunden Kontrollgruppe (Gruppe 1) kann einem oder mehreren Teilnehmern aus einer beliebigen Gruppe mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen 2, 3 und 4) zugeordnet werden.

Am Morgen von Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis TNO155. Alle Teilnehmer werden von Tag -1 bis Tag 11 untergebracht. Bei allen Teilnehmern sollte ungefähr 30 Tage nach der Verabreichung der Studienbehandlung ein Nachsorgekontakt zur Sicherheit nach der Studie durchgeführt werden. Die Studie gilt als abgeschlossen, sobald alle Teilnehmer die erforderlichen Bewertungen abgeschlossen haben, abgebrochen haben oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, bevor sie die erforderlichen Bewertungen abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer Die Teilnehmer müssen mindestens 50 kg und höchstens 120 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 38,0 kg/m2 für gesunde Teilnehmer haben. Muss Nichtraucher sein oder sich bereit erklären, vom Screening bis zum Studienende Nichtraucher zu bleiben.

Gruppe 1

•eGFR, bestimmt durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] und Umrechnung innerhalb des normalen Bereichs, bestimmt durch GFR 90 ml/min beim Screening und bei Studienbeginn.

Gruppen 2 bis 4

  • Teilnehmer mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion, die die beim Screening durch die eGFR beim Screening ermittelten Kriterien für eine Nierenfunktionsstörung erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte stabile Nierenerkrankung ohne Anzeichen einer fortschreitenden Nierenerkrankung haben

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Verwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut) innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme bis zum Abschluss des Studienbesuchs.
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine Nierentransplantation erhalten und befindet sich unter einer immunsuppressiven Therapie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz medizinischer Behandlung beim Screening oder bei Studienbeginn. Gruppe 1
  • Signifikante Krankheit, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments behoben wurde.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Nierenerkrankung oder Nierenschädigung Gruppen 2, 3 und 4
  • Schwere Albuminurie
  • Sonstige Laborwerte Schweregrad 2 gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
  • Teilnehmer, die sich einer beliebigen Dialysemethode unterziehen.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund einer Lebererkrankung (hepatorenales Syndrom).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gesunde Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: TNO155
Orale Einzeldosis von TNO155 an Tag 1
Experimental: Gruppe 2
Leichte Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: TNO155
Orale Einzeldosis von TNO155 an Tag 1
Experimental: Gruppe 3
Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: TNO155
Orale Einzeldosis von TNO155 an Tag 1
Experimental: Gruppe 4
Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: TNO155
Orale Einzeldosis von TNO155 an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUClast) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
AUClast wird basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
AUCinf wird basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Maximal (Spitze) beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Cmax wird basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Tmax wird basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
T1/2 wird basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Zeitpunkt der Probenahme der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Tlast wird basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Scheinbare Plasmaclearance (CL/F) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
CL/F wird basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Vz/F wird basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt "t" (AUC0-t) von TNO155
Zeitfenster: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt "t" (AUC0-t) von TNO155
AUC0-t wird nach Bedarf basierend auf TNO155-Plasmakonzentrationen und Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet. Die Definition der Zeit „t“ kann post-hoc datengesteuert sein, um Behandlungsverzerrungen aufgrund von Unterschieden zwischen den Teilnehmern in Tlast zwischen den Behandlungen zu mildern, oder kann ausgewählt werden, um Expositionsvergleiche zwischen Studien zu ermöglichen, die ein gemeinsames Zeitfenster verwenden.
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt "t" (AUC0-t) von TNO155

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Einzeldosis
Häufigkeit von UEs und SUEs, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse, die als UEs qualifiziert und gemeldet werden.
Bis zu 30 Tage nach der Einzeldosis
Ungebundenes Cmax (Cmax,u) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Cmax,u wird basierend auf der ungebundenen Fraktion von TNO155 im Plasma berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Ungebundenes AUClast (AUClast,u) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
AUClast,u wird basierend auf der ungebundenen Fraktion von TNO155 im Plasma berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Ungebundenes AUCinf (AUCinf,u) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
AUCinf,u wird basierend auf der ungebundenen Fraktion von TNO155 im Plasma berechnet
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Ungebundenes CL/F (CL/F,u) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
CL/F,u wird basierend auf der ungebundenen Fraktion von TNO155 im Plasma berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Renale Clearance (CLr) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Die CLr wird basierend auf den Daten zur Urinausscheidung von TNO155 berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Scheinbare nicht-renale Clearance (CLNR/F) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
CLNR/F wird auf der Grundlage der Urinausscheidungsdaten von TNO155 berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (fe) von TNO155
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis
Fe wird basierend auf den Urinausscheidungsdaten von TNO155 berechnet.
Bis zu 240 Stunden nach der Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Pharmaceutical Research Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNO155A12105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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