Badanie farmakokinetyki TNO155 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dobranymi zdrowymi uczestnikami
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza 1, otwarte, jednodawkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę farmakokinetyki TNO155 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dobranymi zdrowymi uczestnikami kontrolnymi
Celem tego badania fazy 1 jest ocena wpływu różnych stopni niewydolności nerek na farmakokinetykę osocza (PK), bezpieczeństwo i tolerancję TNO155.
Wyniki tego badania będą stanowić wskazówkę dla zaleceń firmy Novartis dotyczących tego, czy może być konieczna modyfikacja dawki podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki TNO155 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dobranymi zdrowymi uczestnikami kontrolnymi z prawidłową czynnością nerek. Badanie zostanie podzielone na 2 części. Uczestnicy grup z zaburzeniami czynności nerek zostaną uszeregowani według stopnia ich czynności nerek (łagodna, umiarkowana lub ciężka) zgodnie z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) określonym podczas wizyty przesiewowej. Każdy uczestnik z zaburzeniami czynności nerek musi być dopasowany do zdrowego uczestnika kontrolnego pod względem wieku (±10 lat), masy ciała (±20%) i płci. Każdy uczestnik zdrowej grupy kontrolnej (grupa 1) może być dopasowany do jednego lub większej liczby uczestników z dowolnej grupy z zaburzeniami czynności nerek (grupy 2, 3 i 4).
Pierwszego dnia rano uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę TNO155. Wszyscy uczestnicy będą mieszkać od dnia -1 do dnia 11. Około 30 dni po podaniu badanego leku wszyscy uczestnicy powinni mieć kontakt kontrolny dotyczący bezpieczeństwa po zakończeniu badania. Badanie zostanie uznane za zakończone, gdy wszyscy uczestnicy ukończą wymagane oceny, zrezygnują lub nie będą mogli uczestniczyć w kontynuacji przed ukończeniem wymaganych ocen.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg oraz posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie dla uczestników zdrowych. Musi być osobą niepalącą lub wyrazić zgodę na pozostanie osobą niepalącą od badania przesiewowego do zakończenia badania.
Grupa 1
•eGFR określone za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] i konwersja w normalnym zakresie, określona jako GFR 90 ml/min podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Grupy od 2 do 4
- Uczestnicy z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek, spełniającymi kryteria upośledzenia czynności nerek, jak określono podczas badania przesiewowego na podstawie eGFR podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną stabilną chorobę nerek bez dowodów na postępującą chorobę nerek
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy
- Zażywanie leków (na receptę, bez recepty i preparatów ziołowych, takich jak ziele dziurawca), w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki do zakończenia Wizyty Końcowej Studium.
- Uczestnik otrzymał przeszczep nerki w dowolnym momencie w przeszłości i jest na leczeniu immunosupresyjnym Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub poniżej dolnego limitu standardu obowiązującego w placówce podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia podczas badania przesiewowego lub na początku badania. Grupa 1
- Poważna choroba, która nie została wyleczona w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki badanego leku.
- Historia lub obecność choroby nerek lub uszkodzenia nerek Grupy 2, 3 i 4
- Ciężka albuminuria
- Inne wartości laboratoryjne Stopień ciężkości 2 według NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
- Uczestnicy poddawani dowolnej metodzie dializy.
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek z powodu choroby wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy).
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Zdrowi uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością nerek
|
Pojedyncza dawka doustna TNO155 w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Łagodna niewydolność nerek
|
Pojedyncza dawka doustna TNO155 w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Umiarkowana niewydolność nerek
|
Pojedyncza dawka doustna TNO155 w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
|
Pojedyncza dawka doustna TNO155 w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUClast) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Wartość AUClast zostanie obliczona na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
AUCinf zostanie obliczone na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Cmax zostanie obliczone na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia TNO155 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Tmax zostanie obliczony na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
T1/2 zostanie obliczony na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Czas pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Tlast zostanie obliczony na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
CL/F zostanie obliczone na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Vz/F zostanie obliczone na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
AUC od czasu zero do czasu „t” (AUC0-t) TNO155
Ramy czasowe: AUC od czasu zero do czasu „t” (AUC0-t) TNO155
|
AUC0-t zostanie obliczone w razie potrzeby na podstawie stężeń TNO155 w osoczu i metod niekompartmentowych.
Definicja czasu „t” może być oparta na danych post-hoc w celu złagodzenia błędu systematycznego leczenia spowodowanego różnicami Tlast między uczestnikami w różnych terapiach lub może być wybrana w celu umożliwienia porównania narażenia między badaniami, które wykorzystują wspólne okno czasowe.
|
AUC od czasu zero do czasu „t” (AUC0-t) TNO155
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE, w tym zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i wyników badań laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane.
|
Do 30 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Niezwiązane Cmax (Cmax,u) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Cmax,u zostanie obliczone na podstawie niezwiązanej frakcji TNO155 w osoczu.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Niezwiązany AUClast (AUClast, u) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
AUClast,u zostanie obliczone na podstawie niezwiązanej frakcji TNO155 w osoczu.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Niezwiązany AUCinf (AUCinf,u) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
AUCinf,u zostanie obliczone na podstawie niezwiązanej frakcji TNO155 w osoczu
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Niezwiązany CL/F (CL/F,u) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
CL/F,u zostanie obliczone na podstawie niezwiązanej frakcji TNO155 w osoczu.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Klirens nerkowy (CLr) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
CLr zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących wydalania TNO155 z moczem.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pozorny klirens pozanerkowy (CLNR/F) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
CLNR/F zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących wydalania TNO155 z moczem.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Część dawki wydalanej z moczem (fe) TNO155
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Fe zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących wydalania TNO155 z moczem.
|
Do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
19 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNO155A12105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .