Farmakokinetikstudie av TNO155 hos deltagare med lätt, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion jämfört med matchade friska deltagare

Inklusionskriterier:

Alla deltagare Deltagare måste väga minst 50 kg och inte mer än 120 kg och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 38,0 kg/m2, inklusive, för friska deltagare. Måste vara icke-rökare eller samtycka till att förbli icke-rökare från screening till slutet av studien.

Grupp 1

•eGFR bestämt av ekvation för kronisk njursjukdom Epidemiologi Collaboration [CKD EPI] och omvandling inom normalområdet enligt GFR 90 mL/min vid screening och baslinje.

Grupp 2 till 4

• Deltagare med olika nivåer av nedsatt njurfunktion som uppfyller kriterierna för nedsatt njurfunktion som fastställts vid screening med eGFR vid screening
• Deltagarna måste ha dokumenterad stabil njursjukdom utan tecken på njurprogressiv sjukdom

Exklusions kriterier:

Alla deltagare

• Användning av läkemedel (receptbelagda, receptfria och naturläkemedel som johannesört), inom 4 veckor före dosering tills slutfört studiebesök.
• Deltagaren har genomgått en njurtransplantation när som helst i det förflutna och är på immunsuppressiv behandling Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller under den institutionella nedre gränsen, vid screening eller baslinje.
• Okontrollerad hypertoni trots medicinsk behandling vid screening eller baseline. Grupp 1
• Betydande sjukdom, som inte har lösts inom 2 veckor före dosering av studiebehandling.
• Historik eller förekomst av njursjukdom eller njurskada Grupp 2, 3 och 4
• Svår albuminuri
• Andra laboratorievärden grad 2 svårighetsgrad enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
• Deltagare som genomgår någon metod för dialys.
• Deltagare med nedsatt njurfunktion på grund av leversjukdom (hepatorenalt syndrom).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla