Farmakokinetikundersøgelse af TNO155 hos deltagere med let, moderat eller svær nyreinsufficiens sammenlignet med matchede raske deltagere

Inklusionskriterier:

Alle deltagere Deltagerne skal veje mindst 50 kg og højst 120 kg og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 38,0 kg/m2 inklusive, for raske deltagere. Skal være ikke-ryger eller acceptere at forblive ikke-ryger fra screening indtil studiets afslutning.

Gruppe 1

•eGFR som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI] ligning og konvertering inden for normalområdet som bestemt ved GFR 90 ml/min ved screening og baseline.

Gruppe 2 til 4

• Deltagere med forskellige niveauer af nedsat nyrefunktion, der opfylder kriterier for nedsat nyrefunktion som bestemt ved screening af eGFR ved screening
• Deltagerne skal have dokumenteret stabil nyresygdom uden tegn på nyreprogressiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

• Brug af lægemidler (receptpligtige, ikke-receptpligtige og naturlægemidler såsom perikon), inden for 4 uger før dosering indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning.
• Deltageren har modtaget en nyretransplantation på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og er i immunsuppressiv behandling Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller under den institutionelle standard nedre grænse, ved screening eller baseline.
• Ukontrolleret hypertension trods medicinsk behandling ved screening eller baseline. Gruppe 1
• Betydelig sygdom, som ikke er løst inden for 2 uger før dosering af undersøgelsesbehandling.
• Anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdom eller nyreskade Gruppe 2, 3 og 4
• Alvorlig albuminuri
• Andre laboratorieværdier grad 2 sværhedsgrad i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
• Deltagere, der gennemgår enhver form for dialyse.
• Deltagere med nedsat nyrefunktion på grund af leversygdom (hepatorenalt syndrom).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende