진행성 갑상선암 환자를 위한 대만 종양유전학 패널 및 통합 임상 데이터 레지스트리 연구(TOPICS-THYROID)
2025년 4월 16일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
하나의 암 유형이 다양한 유전적 이상을 품고 있을 수 있기 때문에 환자가 적절한 치료를 선택하기 위해 하나 또는 몇 개의 유전자만 검사하는 것만으로는 충분하지 않습니다.
다중 게놈 검사의 발전으로 인해 여러 NGS 기반 암 관련 유전자 패널 검사(oncopanel)가 개발되어 각 환자의 유전자 변이, 특히 실행 가능한 유전자를 식별하는 데 사용되었습니다.
oncopanel에 대한 대규모 검사가 미국에서 실행되었습니다.
이 연구는 다양한 암 유형에서 유전적 변이를 보여주었고 환자의 11%는 온코패널 테스트 결과에 따라 추가 분자 표적 치료를 받았습니다.
일본에서도 비슷한 프로그램이 진행됐다.
더욱이 oncopanel 테스트는 임상 실습에 연루되어 최근 일본과 한국 정부에서 비용을 상환했습니다.
정밀의학, 개인 맞춤형 치료가 암치료의 대세입니다.
이러한 치료 패턴의 경향은 대만에서도 관찰됩니다.
암 치료의 유전적 배경은 지역과 인종에 따라 다를 수 있습니다.
대만 암 환자의 유전자 변형 데이터가 부족합니다.
대만에서 암의 유전적 이상 현상을 이해하기 위해 암 환자에 대한 대규모 조사가 필요합니다.
연구자들은 oncopaenl 테스트를 통해 암 환자의 유전적 이상을 평가하고 환자의 임상 데이터를 수집할 것을 제안합니다.
온코패널 검사 결과는 환자와 주치의에게 향후 치료를 위한 참고자료로 제공될 예정이다.
또한 연구자들은 임상 결과를 대만 암 환자의 유전적 이상과 연관시키고자 합니다.
갑상선암은 분화갑상선암(DTC), 수질암 및 역형성암으로 나뉩니다.
대부분의 환자는 DTC입니다.
다른 암 유형과 달리 방사성 요오드(RAI) 요법은 일반적으로 진행된 DTC의 주요 치료법입니다.
다표적 키나아제 억제제는 RAI 요법에 반응하지 않는 진행된 DTC 및 진행된 갑상선 수질암에 대해 표시됩니다.
역형성 갑상선암의 경우 화학요법이나 방사선 요법에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다.
BRAF 또는 NTRK 표적 치료는 환자가 이러한 유전적 이상이 있는 경우 제안됩니다.
갑상선암 환자는 BRAF, RAS, RET, NTRK 등 다양한 유전적 이상을 가지고 있습니다.
다양한 유전자 특이적 키나아제 억제제가 개발되어 현재의 표준 요법 외에 진행성 갑상선암 치료에 대한 효능이 입증되었습니다.
갑상선암은 드라이버 유전자 이상 비율이 높은 암 유형이지만 대만에서는 갑상선암의 유전적 환경이 잘 이해되지 않습니다.
현재 연구에서 연구자들은 NGS oncopanel을 수행하여 진행성 갑상선암의 유전적 이상을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
암은 1982년 이후 대만에서 가장 흔한 사망 원인입니다.
암 발병률은 대만을 포함하여 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
초기 단계의 암은 일반적으로 좋은 예후로 수술로 치료할 수 있습니다.
그러나 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 암에 대한 예후는 좋지 않으며 생존 기간도 짧습니다.
전신 치료는 일반적으로 이러한 환자에게 표시됩니다.
화학 요법은 진행성 암 환자의 중심입니다.
그러나 암 생물학에 대한 이해의 발전과 표적 치료제의 식별은 암 치료 전략을 향상시킬 뿐만 아니라 암 환자의 생존과 삶의 질을 향상시킵니다.
현재 진행성 암 환자의 치료를 위해 점점 더 많은 분자 표적 치료법이 개발되고 승인되어 정밀 암 의학의 시작을 알리고 있습니다.
암의 유전적 이상에 따라 점점 더 많은 치료법이 사용될 수 있습니다.
하나의 암 유형이 다양한 유전적 이상을 품고 있을 수 있기 때문에 환자가 적절한 치료를 선택하기 위해 하나 또는 몇 개의 유전자만 검사하는 것만으로는 충분하지 않습니다.
다중 게놈 검사의 발전으로 인해 여러 NGS 기반 암 관련 유전자 패널 검사(oncopanel)가 개발되어 각 환자의 유전자 변이, 특히 실행 가능한 유전자를 식별하는 데 사용되었습니다.
oncopanel에 대한 대규모 검사가 미국에서 실행되었습니다.
이 연구는 다양한 암 유형에서 유전적 변이를 보여주었고 환자의 11%는 온코패널 테스트 결과에 따라 추가 분자 표적 치료를 받았습니다.
일본에서도 비슷한 프로그램이 진행됐다.
더욱이 oncopanel 테스트는 임상 실습에 연루되어 최근 일본과 한국 정부에서 비용을 상환했습니다.
정밀의학, 개인 맞춤형 치료가 암치료의 대세입니다.
이러한 치료 패턴의 경향은 대만에서도 관찰됩니다.
암 치료의 유전적 배경은 지역과 인종에 따라 다를 수 있습니다.
대만 암 환자의 유전자 변형 데이터가 부족합니다.
대만에서 암의 유전적 이상 현상을 이해하기 위해 암 환자에 대한 대규모 조사가 필요합니다.
연구자들은 oncopaenl 테스트를 통해 암 환자의 유전적 이상을 평가하고 환자의 임상 데이터를 수집할 것을 제안합니다.
온코패널 검사 결과는 환자와 주치의에게 향후 치료를 위한 참고자료로 제공될 예정이다.
또한 연구자들은 임상 결과를 대만 암 환자의 유전적 이상과 연관시키고자 합니다.
갑상선암은 분화갑상선암(DTC), 수질암 및 역형성암으로 나뉩니다.
대부분의 환자는 DTC입니다.
다른 암 유형과 달리 방사성 요오드(RAI) 요법은 일반적으로 진행된 DTC의 주요 치료법입니다.
다표적 키나아제 억제제는 RAI 요법에 반응하지 않는 진행된 DTC 및 진행된 갑상선 수질암에 대해 표시됩니다.
역형성 갑상선암의 경우 화학요법이나 방사선 요법에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다.
BRAF 또는 NTRK 표적 치료는 환자가 이러한 유전적 이상이 있는 경우 제안됩니다.
갑상선암 환자는 BRAF, RAS, RET, NTRK 등 다양한 유전적 이상을 가지고 있습니다.
다양한 유전자 특이적 키나아제 억제제가 개발되어 현재의 표준 요법 외에 진행성 갑상선암 치료에 대한 효능이 입증되었습니다.
갑상선암은 드라이버 유전자 이상 비율이 높은 암 유형이지만 대만에서는 갑상선암의 유전적 환경이 잘 이해되지 않습니다.
현재 연구에서 연구자들은 NGS oncopanel을 수행하여 진행성 갑상선암의 유전적 이상을 조사하고자 합니다.
그런 다음 조사관은 대만에서 이러한 환자의 유전적 이상을 이해하고 이러한 환자의 잠재적인 치료 대상을 찾는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
150명의 유두상 갑상선암(코호트 A), 여포성 갑상선암, Hurthle 세포 암종 및 저분화 암종(코호트 B)을 포함한 50명의 비 PTC DTC, 25명의 갑상선 수질암을 포함한 250명의 진행성 갑상선암 환자를 포함할 계획입니다. (코호트 C) 및 본 연구에서 25명의 역형성 갑상선암(코호트 D).
코호트 E에 대한 사례 수 제한은 없습니다. 그러나 코호트 E에 약 50명의 환자를 등록할 것으로 추정합니다. 코호트 A에서 등록된 남성 및 여성의 수는 각 그룹에 대해 50명 이상이어야 합니다.
설명
포함 기준:
코호트 A:
- 병리학적으로 확인된 유두상 갑상선 암종(PTC).
- 환자는 재발성, 전이성, 절제 불가능 또는 지속성 질환을 포함하는 진행 단계에 있습니다.
환자는 RAI 불응성*이거나 RAI 요법**에 적합하지 않습니다.
*RAI-불응성의 정의는 다음 기준 중 하나입니다: 종양에서 RAI 흡수 없음, 일부 종양에서는 RAI 흡수가 있지만 다른 종양에서는 흡수되지 않음, 종양에서 RAI 흡수에도 불구하고 질병 진행, 또는 축적된 RAI 선량 ≥ 600mCi.
** RAI 치료 부적격의 정의는 다음 기준 중 하나입니다. 격리 병실.
- 환자는 전신 치료가 필요합니다.
- 이용 가능한 보관된 종양 샘플이 있으며 보관된 종양 샘플링 날짜는 스크리닝 날짜로부터 5년을 넘지 않아야 합니다. 이용 가능한 보관된 종양 샘플이 없거나 종양 샘플링 날짜가 스크리닝 날짜로부터 5년 이상인 경우, 재생검이 필요합니다. 종양 샘플의 품질이 NGS oncopanel test에 적합하지 않은 경우, re-biopsy가 필요합니다.
- 연령 ≥ 법정 연령.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 프로토콜 요구 사항 및 서명된 사전 동의를 이해하고 준수할 수 있습니다.
코호트 B:
- 여포성갑상선암(FTC), 허슬세포암종, 저분화갑상선암을 포함하는 PTC 이외의 병리학적으로 확인된 분화갑상선암(DTC).
- 환자는 재발성, 전이성, 절제 불가능 또는 지속성 질환을 포함하는 진행 단계에 있습니다.
환자는 RAI 불응성*이거나 RAI 요법**에 적합하지 않습니다.
*RAI-불응성의 정의는 다음 기준 중 하나입니다: 종양에서 RAI 흡수 없음, 일부 종양에서는 RAI 흡수가 있지만 다른 종양에서는 흡수되지 않음, 종양에서 RAI 흡수에도 불구하고 질병 진행, 또는 축적된 RAI 선량 ≥ 600mCi.
** RAI 치료 부적격의 정의는 다음 기준 중 하나입니다. 격리 병실.
- 환자는 전신 치료가 필요합니다.
- 이용 가능한 보관된 종양 샘플이 있으며 보관된 종양 샘플링 날짜는 스크리닝 날짜로부터 5년을 넘지 않아야 합니다. 이용 가능한 보관된 종양 샘플이 없거나 종양 샘플링 날짜가 스크리닝 날짜로부터 5년 이상인 경우, 재생검이 필요합니다. 종양 샘플의 품질이 NGS oncopanel test에 적합하지 않은 경우, re-biopsy가 필요합니다.
- 연령 ≥ 법정 연령.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 프로토콜 요구 사항 및 서명된 사전 동의를 이해하고 준수할 수 있습니다.
코호트 C:
- 병리학적으로 확인된 갑상선 수질 암종(MTC).
- 환자는 재발성, 전이성, 절제 불가능 또는 지속성 질환을 포함하는 진행 단계에 있습니다.
- 이용 가능한 보관된 종양 샘플이 있으며 보관된 종양 샘플링 날짜는 스크리닝 날짜로부터 5년을 넘지 않아야 합니다. 이용 가능한 보관된 종양 샘플이 없거나 종양 샘플링 날짜가 스크리닝 날짜로부터 5년 이상인 경우, 재생검이 필요합니다. 종양 샘플의 품질이 NGS oncopanel test에 적합하지 않은 경우, re-biopsy가 필요합니다.
- 연령 ≥ 법정 연령.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 프로토콜 요구 사항 및 서명된 사전 동의를 이해하고 준수할 수 있습니다.
코호트 D:
- 병리학적으로 확인된 역형성 갑상선 암종(ATC).
- 이용 가능한 보관된 종양 샘플이 있으며 보관된 종양 샘플링 날짜는 스크리닝 날짜로부터 5년을 넘지 않아야 합니다. 이용 가능한 보관된 종양 샘플이 없거나 종양 샘플링 날짜가 스크리닝 날짜로부터 5년 이상인 경우, 재생검이 필요합니다. 종양 샘플의 품질이 NGS oncopanel test에 적합하지 않은 경우, re-biopsy가 필요합니다.
- 연령 ≥ 법정 연령.
- 프로토콜 요구 사항 및 서명된 사전 동의를 이해하고 준수할 수 있습니다.
코호트 E:
대규모 NGS oncopanel 검사(ACTOnco)를 수행한 환자는 이전에 보관된 종양 샘플 요건의 기준을 제외하고 코호트 A, B, C 또는 D의 모든 포함 기준을 충족합니다. 이 환자들은 NGS oncopanel 테스트를 위해 보관된 종양 샘플을 채취할 필요가 없지만 TERT 프로모터 돌연변이 및 말초 혈액 샘플링을 위해 보관된 종양 샘플을 채취해야 합니다.
-
제외 기준:
코호트 A:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없고 의지가 없음.
- 환자는 전신 치료 전에 질병의 증거가 없습니다.
- 환자는 안정한 잔존 질환 또는 진행이 없는 전이성 질환을 가지고 있으며 전신 요법이 필요하지 않습니다.
- 환자는 전신 요법을 받을 의도가 없습니다.
- 환자는 보관된 종양 샘플 및 혈액 샘플을 제공하는 데 동의하지 않거나 보관된 종양 샘플을 사용할 수 없거나 NGS oncopanel 테스트에 적합하지 않은 경우 종양 생검을 수행하는 데 동의하지 않습니다.
- 보관된 종양 샘플링 날짜는 스크리닝 날짜로부터 5년 이상입니다.
- 환자는 임상 데이터 수집 및 후속 조치를 거부합니다.
- 정신 상태가 추가 치료 또는 데이터 수집에 적합하지 않습니다.
코호트 B:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없고 의지가 없음.
- 환자는 전신 치료 전에 질병의 증거가 없습니다.
- 환자는 안정한 잔존 질환 또는 진행이 없는 전이성 질환을 가지고 있으며 전신 요법이 필요하지 않습니다.
- 환자는 전신 요법을 받을 의도가 없습니다.
- 환자는 보관된 종양 샘플 및 혈액 샘플을 제공하는 데 동의하지 않거나 보관된 종양 샘플을 사용할 수 없거나 NGS oncopanel 테스트에 적합하지 않은 경우 종양 생검을 수행하는 데 동의하지 않습니다.
- 보관된 종양 샘플링 날짜는 스크리닝 날짜로부터 5년 이상입니다.
- 환자는 임상 데이터 수집 및 후속 조치를 거부합니다.
- 정신 상태가 추가 치료 또는 데이터 수집에 적합하지 않습니다.
코호트 C:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없고 의지가 없음.
- 환자는 전신 치료 전에 질병의 증거가 없습니다.
- 환자는 보관된 종양 샘플 및 혈액 샘플을 제공하는 데 동의하지 않거나 보관된 종양 샘플을 사용할 수 없거나 NGS oncopanel 테스트에 적합하지 않은 경우 종양 생검을 수행하는 데 동의하지 않습니다.
- 보관된 종양 샘플링 날짜는 스크리닝 날짜로부터 5년 이상입니다.
- 환자는 임상 데이터 수집 및 후속 조치를 거부합니다.
- 정신 상태가 추가 치료 또는 데이터 수집에 적합하지 않습니다.
코호트 D:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없고 의지가 없음.
- 환자는 보관된 종양 샘플 및 혈액 샘플을 제공하는 데 동의하지 않거나 보관된 종양 샘플을 사용할 수 없거나 NGS oncopanel 테스트에 적합하지 않은 경우 종양 생검을 수행하는 데 동의하지 않습니다.
- 보관된 종양 샘플링 날짜는 스크리닝 날짜로부터 5년 이상입니다.
- 환자는 임상 데이터 수집 및 후속 조치를 거부합니다.
코호트 E:
환자는 보관된 종양 샘플을 제공하는 것을 제외하고 코호트 A, B, C 또는 D의 모든 제외 기준을 충족하지 않습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
병리학적(조직학적)으로 유두상 암종(PTC)으로 진단된 환자.
그들은 진행 단계에 있으며 전신 요법이 필요합니다.
이러한 환자는 RAI 불응성 또는 부적격으로 절제 불가능, 재발성, 지속성 또는 전이성 질환일 수 있으며 전신 요법이 필요합니다.
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진행성 갑상선암 환자를 위한 대만 종양유전학 패널 및 통합 임상 데이터 레지스트리 연구
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코호트 B
병리학적으로 여포암, Hurthle 세포 암종, 저분화 암종을 포함하는 PTC 이외의 DTC로 진단된 환자.
환자는 진행 단계에 있으며 전신 요법이 필요합니다.
이러한 환자는 RAI 불응성 또는 부적격으로 절제 불가능, 재발성, 지속성 또는 전이성 질환일 수 있으며 전신 요법이 필요합니다.
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진행성 갑상선암 환자를 위한 대만 종양유전학 패널 및 통합 임상 데이터 레지스트리 연구
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코호트 C
질병이 지속되는 갑상선 수질암(MTC)으로 병리학적 진단을 받은 환자.
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진행성 갑상선암 환자를 위한 대만 종양유전학 패널 및 통합 임상 데이터 레지스트리 연구
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코호트 D
병리학적으로 역형성 갑상선암(ATC)으로 진단된 환자.
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진행성 갑상선암 환자를 위한 대만 종양유전학 패널 및 통합 임상 데이터 레지스트리 연구
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코호트 E
이전에 대규모 NGS oncopanel 테스트를 수행했으며 코호트 A, B, C 또는 D의 기준을 충족하는 환자. 환자는 각 코호트에서 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. |
진행성 갑상선암 환자를 위한 대만 종양유전학 패널 및 통합 임상 데이터 레지스트리 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대만의 진행성 갑상선암 환자의 유전적 프로필을 평가합니다.
기간: 5 년
|
ACTonco+ACTFusion
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .