Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter (TOPICS-THYROID)

21 november 2023 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan
Eftersom en cancertyp kan innehålla olika genetiska avvikelser räcker det inte att bara kontrollera en eller ett fåtal gener för att en patient ska kunna välja lämplig behandling. På grund av framstegen inom multiplex genomisk testning har flera NGS-baserade cancerassocierade genetiska paneltester (oncopanel) utvecklats och använts för att identifiera de genetiska förändringarna, särskilt de aktiva generna, i varje patient. Storskaliga kontroller av oncopanel har utförts i USA. Studien visade de genetiska förändringarna i olika cancertyper och 11 % av patienterna hade ytterligare molekylär riktad terapi baserat på resultatet av oncopanel-testet. Liknande program genomfördes också i Japan. Dessutom har oncopaneltesterna varit inblandade i deras kliniska praxis och kostnaden ersattes nyligen av Japans och Koreas regering. Precisionsmedicin och sådan personlig behandling är trenden inom cancerbehandling. Trenden med sådana behandlingsmönster observeras också i Taiwan. Den genetiska bakgrunden för cancerbehandling kan också vara olika mellan olika områden och raser. Det saknas data om genetiska förändringar hos taiwanesiska cancerpatienter. För att förstå landskapet av genetiska avvikelser av cancer i Taiwan, indikeras storskalig undersökning av cancerpatienter. utredare föreslår att utvärdera landskapet av genetiska avvikelser hos cancerpatienter via oncopaenl-test och samla in kliniska data från patienterna. Resultatet av oncopanel-testet kommer att tillhandahållas patienter och deras behandlande läkare som referens för deras fortsatta behandling. Dessutom vill utredarna korrelera det kliniska resultatet med de genetiska avvikelserna hos cancerpatienterna i Taiwan. Sköldkörtelcancer delas in i differentierad sköldkörtelcancer (DTC), märg och anaplastisk cancer. Majoriteten av patienterna är DTC. Till skillnad från andra cancertyper är radioaktivt jod (RAI) terapi vanligtvis den huvudsakliga behandlingen för avancerad DTC. Multitargeted kinashämmare är indicerade för avancerad DTC-refraktär mot RAI-terapi och avancerad medullär sköldkörtelcancer. För anaplastisk sköldkörtelcancer är prognosen dålig trots kemoterapi eller strålbehandling. BRAF eller NTRK riktade terapier föreslås om patienterna har dessa genetiska avvikelser. Sköldkörtelcancerpatienter har olika genetiska avvikelser, inklusive BRAF, RAS, RET, NTRK och andra. Olika genspecifika kinashämmare har utvecklats och visat effektiviteten för behandling av avancerad sköldkörtelcancer utöver nuvarande standardterapier. Sköldkörtelcancer är en cancertyp med hög procentandel av förargenavvikelser, men det genetiska landskapet för sköldkörtelcancer är inte väl förstått i Taiwan. I den aktuella studien vill utredarna undersöka de genetiska avvikelserna hos avancerad sköldkörtelcancer genom att utföra NGS oncopanel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer är den vanligaste dödsorsaken i Taiwan sedan 1982. Incidensen av cancer ökar över hela världen, inklusive Taiwan. Cancer i tidigt skede kan vanligtvis behandlas genom operation med god prognos. Prognosen för återkommande, lokalt avancerade eller metastaserande cancerformer är dock dålig med en kortare överlevnad. Systemiska behandlingar är vanligtvis indicerade för dessa patienter. Kemoterapi är stöttepelaren för avancerade cancerpatienter. Men framstegen i förståelsen av cancerbiologi och identifiering av riktade terapier ökar inte bara behandlingsstrategierna för cancer utan förbättrar också cancerpatienternas överlevnad och livskvalitet. Det finns för närvarande fler och fler molekylärt riktade terapier som utvecklats och godkänts för behandling av avancerade cancerpatienter, vilket är början på precisionsmedicin för cancer. Det finns fler och fler behandlingar som kan användas baserat på cancerformernas genetiska avvikelser. Eftersom en cancertyp kan innehålla olika genetiska avvikelser räcker det inte att bara kontrollera en eller ett fåtal gener för att en patient ska kunna välja lämplig behandling. På grund av framstegen inom multiplex genomisk testning har flera NGS-baserade cancerassocierade genetiska paneltester (oncopanel) utvecklats och använts för att identifiera de genetiska förändringarna, särskilt de aktiva generna, i varje patient. Storskaliga kontroller av oncopanel har utförts i USA. Studien visade de genetiska förändringarna i olika cancertyper och 11 % av patienterna hade ytterligare molekylär riktad terapi baserat på resultatet av oncopanel-testet. Liknande program genomfördes också i Japan. Dessutom har oncopaneltesterna varit inblandade i deras kliniska praxis och kostnaden ersattes nyligen av Japans och Koreas regering. Precisionsmedicin och sådan personlig behandling är trenden inom cancerbehandling. Trenden med sådana behandlingsmönster observeras också i Taiwan. Den genetiska bakgrunden för cancerbehandling kan också vara olika mellan olika områden och raser. Det saknas data om genetiska förändringar hos taiwanesiska cancerpatienter. För att förstå landskapet av genetiska avvikelser av cancer i Taiwan, indikeras storskalig undersökning av cancerpatienter. utredare föreslår att utvärdera landskapet av genetiska avvikelser hos cancerpatienter via oncopaenl-test och samla in kliniska data från patienterna. Resultatet av oncopanel-testet kommer att tillhandahållas patienter och deras behandlande läkare som referens för deras fortsatta behandling. Dessutom vill utredarna korrelera det kliniska resultatet med de genetiska avvikelserna hos cancerpatienterna i Taiwan. Sköldkörtelcancer delas in i differentierad sköldkörtelcancer (DTC), märg och anaplastisk cancer. Majoriteten av patienterna är DTC. Till skillnad från andra cancertyper är radioaktivt jod (RAI) terapi vanligtvis den huvudsakliga behandlingen för avancerad DTC. Multitargeted kinashämmare är indicerade för avancerad DTC-refraktär mot RAI-terapi och avancerad medullär sköldkörtelcancer. För anaplastisk sköldkörtelcancer är prognosen dålig trots kemoterapi eller strålbehandling. BRAF eller NTRK riktade terapier föreslås om patienterna har dessa genetiska avvikelser. Sköldkörtelcancerpatienter har olika genetiska avvikelser, inklusive BRAF, RAS, RET, NTRK och andra. Olika genspecifika kinashämmare har utvecklats och visat effektiviteten för behandling av avancerad sköldkörtelcancer utöver nuvarande standardterapier. Sköldkörtelcancer är en cancertyp med hög procentandel av förargenavvikelser, men det genetiska landskapet för sköldkörtelcancer är inte väl förstått i Taiwan. I den aktuella studien vill utredarna undersöka de genetiska avvikelserna hos avancerad sköldkörtelcancer genom att utföra NGS oncopanel. Sedan kan utredarna förstå de genetiska avvikelserna hos dessa patienter i Taiwan och hjälpa till att söka potentiella behandlingsmål för dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Mei-Yueh Lee
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Hueng-Yuan Shen
      • Taichung, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Yuan Lin
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Jye Hung
        • Huvudutredare:
          • Chung-Jye Hung
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jui-Yu Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Ren-Hua Yehn
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chia-Chi Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Miaw-Jene Liou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att inkludera 250 avancerade sköldkörtelcancerpatienter, inklusive 150 papillär sköldkörtelcancercancer (kohort A), och 50 icke-PTC DTC, inklusive follikulär sköldkörtelcancer, Hurthle-cellscancer och dåligt differentierad cancer (kohort B), 25 medullär sköldkörtelcancer (kohort C) och 25 anaplastisk sköldkörtelcancer (kohort D) i denna studie. Det finns ingen begränsning av ärendeantal för kohort E. Vi uppskattar dock att ca 50 patienter registreras i kohort E. I kohort A måste antalet inskrivna män och kvinnor vara ≥ 50 för varje grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort A:

  1. Patologiskt bekräftat papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC).
  2. Patienten är i framskridet stadium, vilket inkluderar återkommande, metastaserande, icke-opererbar eller ihållande sjukdom.

  3. Patienterna är RAI-refraktära* eller inte kvalificerade för RAI-behandling**.

    *Definitionerna av RAI-refraktär är ett av följande kriterier: inget upptag av RAI i tumören, upptag av RAI i vissa tumörer men inget upptag i andra tumörer, sjukdomsprogression trots RAI-upptag i tumörerna eller ackumulerad RAI-dos ≥ 600 mCi.

    **Definitionerna av olämplig för RAI-terapi är ett av följande kriterier: patienter kan inte få RAI-terapi på grund av vissa orsaker, som att inte få total tyreoidektomi, oförmögen att få total tyreoidektomi eller inte kunna ha egenvård i isoleringsrum.

  4. Patienten behöver systemisk terapi.
  5. Det finns arkiverade tumörprover tillgängliga och datumet för arkiverat tumörprov får inte vara mer än 5 år från screeningdatum. Om det inte finns något arkiverat tumörprov tillgängligt eller tumörprovtagningsdatumet är mer än 5 år från screeningdatumet, behövs en ny biopsi. Om kvaliteten på tumörprovet inte är lämplig för NGS oncopanel-test, behövs en ny biopsi.
  6. Ålder ≥ laglig ålder.
  7. Förväntad livslängd över 6 månader.
  8. Kan förstå och följa protokollkraven och undertecknat informerat samtycke.

Kohort B:

  1. Patologiskt bekräftad differentierad sköldkörtelcancer (DTC) annan än PTC, som inkluderar follikulär sköldkörtelcancer (FTC), Hurthle-cellscancer och dåligt differentierad sköldkörtelcancer.
  2. Patienten är i framskridet stadium, vilket inkluderar återkommande, metastaserande, icke-opererbar eller ihållande sjukdom.

  3. Patienterna är RAI-refraktära* eller inte kvalificerade för RAI-behandling**.

    *Definitionerna av RAI-refraktär är ett av följande kriterier: inget upptag av RAI i tumören, upptag av RAI i vissa tumörer men inget upptag i andra tumörer, sjukdomsprogression trots RAI-upptag i tumörerna eller ackumulerad RAI-dos ≥ 600 mCi.

    **Definitionerna av olämplig för RAI-terapi är ett av följande kriterier: patienter kan inte få RAI-terapi på grund av vissa orsaker, som att inte få total tyreoidektomi, oförmögen att få total tyreoidektomi eller inte kunna ha egenvård i isoleringsrum.

  4. Patienten behöver systemisk terapi.
  5. Det finns arkiverade tumörprover tillgängliga och datumet för arkiverat tumörprov får inte vara mer än 5 år från screeningdatum. Om det inte finns något arkiverat tumörprov tillgängligt eller tumörprovtagningsdatumet är mer än 5 år från screeningdatumet, behövs en ny biopsi. Om kvaliteten på tumörprovet inte är lämplig för NGS oncopanel-test, behövs en ny biopsi.
  6. Ålder ≥ laglig ålder.
  7. Förväntad livslängd över 6 månader.
  8. Kan förstå och följa protokollkraven och undertecknat informerat samtycke.

Kohort C:

  1. Patologiskt bekräftat medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC).
  2. Patienten är i framskridet stadium, vilket inkluderar återkommande, metastaserande, icke-opererbar eller ihållande sjukdom.
  3. Det finns arkiverade tumörprover tillgängliga och datumet för arkiverat tumörprov får inte vara mer än 5 år från screeningdatum. Om det inte finns något arkiverat tumörprov tillgängligt eller tumörprovtagningsdatumet är mer än 5 år från screeningdatumet, behövs en ny biopsi. Om kvaliteten på tumörprovet inte är lämplig för NGS oncopanel-test, behövs en ny biopsi.
  4. Ålder ≥ laglig ålder.
  5. Förväntad livslängd över 6 månader.
  6. Kan förstå och följa protokollkraven och undertecknat informerat samtycke.

Kohort D:

  1. Patologiskt bekräftat anaplastiskt sköldkörtelkarcinom (ATC).
  2. Det finns arkiverade tumörprover tillgängliga och datumet för arkiverat tumörprov får inte vara mer än 5 år från screeningdatum. Om det inte finns något arkiverat tumörprov tillgängligt eller tumörprovtagningsdatumet är mer än 5 år från screeningdatumet, behövs en ny biopsi. Om kvaliteten på tumörprovet inte är lämplig för NGS oncopanel-test, behövs en ny biopsi.
  3. Ålder ≥ laglig ålder.
  4. Kan förstå och följa protokollkraven och undertecknat informerat samtycke.

Kohort E:

De patienter som hade utfört ett stort NGS oncopanel-test (ACTOnco) tidigare uppfyller alla inklusionskriterier för kohort A, B, C eller D förutom kriterierna för krav på arkiverat tumörprov. Dessa patienter behöver inte ta arkiverat tumörprov för NGS oncopanel-test utan behöver ta arkiverat tumörprov för TERT-promotormutation och perifert blodprov.

-

Exklusions kriterier:

Kohort A:

  1. Oförmåga och ovilja att ge informerat samtycke.
  2. Patienterna har inga tecken på sjukdom före systemisk behandling.
  3. Patienterna har stabil kvarvarande sjukdom eller metastaserande sjukdom utan progression och behöver inte systemiska terapier.
  4. Patienterna har inte för avsikt att ha systemiska terapier.
  5. Patienter går inte med på att tillhandahålla arkiverade tumörprover och blodprover eller så går de inte med på att göra tumörbiopsi när arkiverade tumörprover inte är tillgängliga eller otillräckliga för NGS oncopanel-test.
  6. Datumet för arkiverad tumörprovtagning är mer än 5 år från screeningdatum.
  7. Patienter vägrar insamling av kliniska data och uppföljning.
  8. Mental status är inte lämplig för vidare behandling eller datainsamling.

Kohort B:

  1. Oförmåga och ovilja att ge informerat samtycke.
  2. Patienterna har inga tecken på sjukdom före systemisk behandling.
  3. Patienterna har stabil kvarvarande sjukdom eller metastaserande sjukdom utan progression och behöver inte systemiska terapier.
  4. Patienterna har inte för avsikt att ha systemiska terapier.
  5. Patienter går inte med på att tillhandahålla arkiverade tumörprover och blodprover eller så går de inte med på att göra tumörbiopsi när arkiverade tumörprover inte är tillgängliga eller otillräckliga för NGS oncopanel-test.
  6. Datumet för arkiverad tumörprovtagning är mer än 5 år från screeningdatum.
  7. Patienter vägrar insamling av kliniska data och uppföljning.
  8. Mental status är inte lämplig för vidare behandling eller datainsamling.

Kohort C:

  1. Oförmåga och ovilja att ge informerat samtycke.
  2. Patienterna har inga tecken på sjukdom före systemisk behandling.
  3. Patienter går inte med på att tillhandahålla arkiverade tumörprover och blodprover eller så går de inte med på att göra tumörbiopsi när arkiverade tumörprover inte är tillgängliga eller otillräckliga för NGS oncopanel-test.
  4. Datumet för arkiverad tumörprovtagning är mer än 5 år från screeningdatum.
  5. Patienter vägrar insamling av kliniska data och uppföljning.
  6. Mental status är inte lämplig för vidare behandling eller datainsamling.

Kohort D:

  1. Oförmåga och ovilja att ge informerat samtycke.
  2. Patienter går inte med på att tillhandahålla arkiverade tumörprover och blodprover eller så går de inte med på att göra tumörbiopsi när arkiverade tumörprover inte är tillgängliga eller otillräckliga för NGS oncopanel-test.
  3. Datumet för arkiverad tumörprovtagning är mer än 5 år från screeningdatum.
  4. Patienter vägrar att samla in kliniska data och följa upp.

Kohort E:

Patienterna uppfyller inte alla uteslutningskriterier för kohort A, B, C eller D förutom att tillhandahålla arkiverat tumörprov.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
patienter som patologiskt (histologiskt) diagnostiserades som papillärt karcinom (PTC). De är i framskridet stadium och behöver systemisk behandling. Dessa patienter kan vara icke-opererbara, återkommande, ihållande eller metastaserande sjukdomar med RAI-refraktär eller inte kvalificerade och behöver systemisk behandling.
Övrig: En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
Kohort B
patienter som patologiskt diagnostiserades som annan DTC än PTC, vilket inkluderar follikulärt karcinom, Hurthle-cellscancer och dåligt differentierat karcinom. Patienterna är i framskridet stadium och behöver systemisk behandling. Dessa patienter kan vara icke-opererbara, återkommande, ihållande eller metastaserande sjukdomar med RAI-refraktär eller inte kvalificerade och behöver systemisk behandling.
Övrig: En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
Kohort C
patienter som patologiskt diagnostiserades som medullär sköldkörtelcancer (MTC) med ihållande sjukdom.
Övrig: En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
Kohort D
patienter som patologiskt diagnostiserades som anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC).
Övrig: En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
Kohort E

de patienter som hade utfört storskaligt NGS onkopaneltest tidigare och som uppfyller kriterierna i kohort A, B, C eller D.

Patienterna måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna i varje kohort.
Övrig: En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter
En taiwanesisk onkogenetisk panel och integrerad klinisk dataregisterstudie för avancerade sköldkörtelcancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera de genetiska profilerna hos avancerade sköldkörtelcancerpatienter i Taiwan.
Tidsram: 5 år
ACTonco+ACTFusion
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T2322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera