Ein taiwanesisches onkogenetisches Panel und eine integrierte klinische Datenregisterstudie für Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (TOPICS-THYROID)

Einschlusskriterien:

Kohorte A:

1. Pathologisch bestätigtes papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC).
2. Der Patient befindet sich in einem fortgeschrittenen Stadium, das rezidivierende, metastasierende, inoperable oder persistierende Erkrankungen umfasst.

3. Die Patienten sind RAI-refraktär* oder für eine RAI-Therapie nicht geeignet**.

   *Die Definitionen von RAI-refraktär sind eines der folgenden Kriterien: keine Aufnahme von RAI in den Tumor, Aufnahme von RAI in einigen Tumoren, aber keine Aufnahme in anderen Tumoren, Krankheitsprogression trotz RAI-Aufnahme in den Tumoren oder akkumulierte RAI-Dosis ≥ 600 mCi.

   **Die Definitionen von ungeeignet für eine RAI-Therapie sind eines der folgenden Kriterien: Patienten sind aus bestimmten Gründen nicht in der Lage, eine RAI-Therapie zu erhalten, z Isolationsraum.

4. Der Patient benötigt eine systemische Therapie.
5. Es sind archivierte Tumorproben verfügbar und das Datum der archivierten Tumorproben darf nicht länger als 5 Jahre ab dem Datum des Screenings liegen. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist oder das Datum der Tumorentnahme mehr als 5 Jahre nach dem Screening-Datum liegt, ist eine erneute Biopsie erforderlich. Wenn die Qualität der Tumorprobe nicht für den NGS-Oncopanel-Test geeignet ist, ist eine erneute Biopsie erforderlich.
6. Alter ≥ das gesetzliche Alter.
7. Lebenserwartung über 6 Monate.
8. Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Kohorte B:

1. Pathologisch bestätigter differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC) außer PTC, der follikulären Schilddrüsenkrebs (FTC), Hurthle-Zell-Karzinom und schlecht differenzierten Schilddrüsenkrebs umfasst.
2. Der Patient befindet sich in einem fortgeschrittenen Stadium, das rezidivierende, metastasierende, inoperable oder persistierende Erkrankungen umfasst.

3. Die Patienten sind RAI-refraktär* oder für eine RAI-Therapie nicht geeignet**.

   *Die Definitionen von RAI-refraktär sind eines der folgenden Kriterien: keine Aufnahme von RAI in den Tumor, Aufnahme von RAI in einigen Tumoren, aber keine Aufnahme in anderen Tumoren, Krankheitsprogression trotz RAI-Aufnahme in den Tumoren oder akkumulierte RAI-Dosis ≥ 600 mCi.

   **Die Definitionen von ungeeignet für eine RAI-Therapie sind eines der folgenden Kriterien: Patienten sind aus bestimmten Gründen nicht in der Lage, eine RAI-Therapie zu erhalten, z Isolationsraum.

4. Der Patient benötigt eine systemische Therapie.
5. Es sind archivierte Tumorproben verfügbar und das Datum der archivierten Tumorproben darf nicht länger als 5 Jahre ab dem Datum des Screenings liegen. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist oder das Datum der Tumorentnahme mehr als 5 Jahre nach dem Screening-Datum liegt, ist eine erneute Biopsie erforderlich. Wenn die Qualität der Tumorprobe nicht für den NGS-Oncopanel-Test geeignet ist, ist eine erneute Biopsie erforderlich.
6. Alter ≥ das gesetzliche Alter.
7. Lebenserwartung über 6 Monate.
8. Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Kohorte C:

1. Pathologisch gesichertes medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC).
2. Der Patient befindet sich in einem fortgeschrittenen Stadium, das rezidivierende, metastasierende, inoperable oder persistierende Erkrankungen umfasst.
3. Es sind archivierte Tumorproben verfügbar und das Datum der archivierten Tumorproben darf nicht länger als 5 Jahre ab dem Datum des Screenings liegen. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist oder das Datum der Tumorentnahme mehr als 5 Jahre nach dem Screening-Datum liegt, ist eine erneute Biopsie erforderlich. Wenn die Qualität der Tumorprobe nicht für den NGS-Oncopanel-Test geeignet ist, ist eine erneute Biopsie erforderlich.
4. Alter ≥ das gesetzliche Alter.
5. Lebenserwartung über 6 Monate.
6. Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Kohorte D:

1. Pathologisch gesichertes anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (ATC).
2. Es sind archivierte Tumorproben verfügbar und das Datum der archivierten Tumorproben darf nicht länger als 5 Jahre ab dem Datum des Screenings liegen. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist oder das Datum der Tumorentnahme mehr als 5 Jahre nach dem Screening-Datum liegt, ist eine erneute Biopsie erforderlich. Wenn die Qualität der Tumorprobe nicht für den NGS-Oncopanel-Test geeignet ist, ist eine erneute Biopsie erforderlich.
3. Alter ≥ das gesetzliche Alter.
4. Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Kohorte E:

Die Patienten, die einen großen NGS-Oncopanel-Test (ACTOnco) durchgeführt hatten, erfüllten zuvor alle Einschlusskriterien der Kohorte A, B, C oder D mit Ausnahme der Kriterien für die Anforderung einer archivierten Tumorprobe. Diese Patienten müssen keine archivierte Tumorprobe für den NGS-Oncopanel-Test entnehmen, müssen jedoch eine archivierte Tumorprobe für die TERT-Promotor-Mutation und periphere Blutentnahme entnehmen.

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Ausschlusskriterien:

Kohorte A:

1. Unfähigkeit und Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
2. Die Patienten haben vor der systemischen Behandlung keine Anzeichen einer Krankheit.
3. Die Patienten haben eine stabile Resterkrankung oder metastasierte Erkrankung ohne Progression und benötigen keine systemischen Therapien.
4. Die Patienten beabsichtigen keine systemischen Therapien.
5. Die Patienten stimmen nicht zu, archivierte Tumorproben und Blutproben zur Verfügung zu stellen, oder sie stimmen einer Tumorbiopsie nicht zu, wenn archivierte Tumorproben nicht verfügbar oder für den NGS-Oncopanel-Test nicht geeignet sind.
6. Das Datum der archivierten Tumorentnahme liegt mehr als 5 Jahre nach dem Screening-Datum.
7. Patienten lehnen die Erhebung klinischer Daten und die Nachsorge ab.
8. Der psychische Zustand ist für eine weitere Behandlung oder Datenerhebung nicht geeignet.

Kohorte B:

1. Unfähigkeit und Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
2. Die Patienten haben vor der systemischen Behandlung keine Anzeichen einer Krankheit.
3. Die Patienten haben eine stabile Resterkrankung oder metastasierte Erkrankung ohne Progression und benötigen keine systemischen Therapien.
4. Die Patienten beabsichtigen keine systemischen Therapien.
5. Die Patienten stimmen nicht zu, archivierte Tumorproben und Blutproben zur Verfügung zu stellen, oder sie stimmen einer Tumorbiopsie nicht zu, wenn archivierte Tumorproben nicht verfügbar oder für den NGS-Oncopanel-Test nicht geeignet sind.
6. Das Datum der archivierten Tumorentnahme liegt mehr als 5 Jahre nach dem Screening-Datum.
7. Patienten lehnen die Erhebung klinischer Daten und die Nachsorge ab.
8. Der psychische Zustand ist für eine weitere Behandlung oder Datenerhebung nicht geeignet.

Kohorte C:

1. Unfähigkeit und Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
2. Die Patienten haben vor der systemischen Behandlung keine Anzeichen einer Krankheit.
3. Die Patienten stimmen nicht zu, archivierte Tumorproben und Blutproben zur Verfügung zu stellen, oder sie stimmen einer Tumorbiopsie nicht zu, wenn archivierte Tumorproben nicht verfügbar oder für den NGS-Oncopanel-Test nicht geeignet sind.
4. Das Datum der archivierten Tumorentnahme liegt mehr als 5 Jahre nach dem Screening-Datum.
5. Patienten verweigern die Erhebung klinischer Daten und Follow-p.
6. Der psychische Zustand ist für eine weitere Behandlung oder Datenerhebung nicht geeignet.

Kohorte D:

1. Unfähigkeit und Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
2. Die Patienten stimmen nicht zu, archivierte Tumorproben und Blutproben zur Verfügung zu stellen, oder sie stimmen einer Tumorbiopsie nicht zu, wenn archivierte Tumorproben nicht verfügbar oder für den NGS-Oncopanel-Test nicht geeignet sind.
3. Das Datum der archivierten Tumorentnahme liegt mehr als 5 Jahre nach dem Screening-Datum.
4. Patienten lehnen die Erhebung klinischer Daten und die Nachsorge ab.

Kohorte E:

Die Patienten erfüllen nicht alle Ausschlusskriterien der Kohorte A, B, C oder D, mit Ausnahme der Bereitstellung einer archivierten Tumorprobe.

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