Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per i pazienti affetti da carcinoma tiroideo avanzato (TOPICS-THYROID)
16 aprile 2025 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan
Poiché un tipo di cancro può ospitare varie aberrazioni genetiche, non è sufficiente controllare solo uno o pochi geni affinché un paziente scelga il trattamento adeguato.
A causa del progresso nei test genomici multiplex, sono stati sviluppati e utilizzati diversi panel test genetici associati al cancro basati su NGS (oncopanel) per identificare le alterazioni genetiche, in particolare i geni utilizzabili, in ciascun paziente.
Negli Stati Uniti sono stati eseguiti controlli su larga scala di oncopanel.
Lo studio ha mostrato le alterazioni genetiche in vari tipi di cancro e l'11% dei pazienti ha ricevuto un'ulteriore terapia molecolare mirata basata sul risultato del test oncopanel.
Un programma simile è stato condotto anche in Giappone.
Inoltre, i test oncopanel sono stati implicati nella loro pratica clinica e il costo è stato recentemente rimborsato dal governo di Giappone e Corea.
La medicina di precisione e tale trattamento personalizzato è la tendenza del trattamento del cancro.
La tendenza di tali modelli di trattamento si osserva anche a Taiwan.
Il background genetico per il trattamento del cancro può anche essere diverso tra le diverse aree e razze.
Mancano dati sulle alterazioni genetiche nei malati di cancro taiwanesi.
Per comprendere il panorama delle aberrazioni genetiche del cancro a Taiwan, è indicata un'indagine su larga scala dei malati di cancro.
i ricercatori propongono di valutare il panorama delle aberrazioni genetiche nei pazienti oncologici tramite test oncopaenl e raccogliere i dati clinici dei pazienti.
Il risultato del test oncopanel sarà fornito ai pazienti e ai loro medici curanti come riferimento per il loro ulteriore trattamento.
Inoltre, i ricercatori vogliono correlare l'esito clinico con le aberrazioni genetiche dei malati di cancro a Taiwan.
I tumori della tiroide si dividono in carcinoma tiroideo differenziato (DTC), carcinoma midollare e carcinoma anaplastico.
La maggior parte dei pazienti è DTC.
Diversamente da altri tipi di cancro, la terapia con iodio radioattivo (RAI) è solitamente il trattamento principale per il DTC avanzato.
Gli inibitori della chinasi multitargeting sono indicati per il DTC avanzato refrattario alla terapia con radioiodio e per il carcinoma midollare della tiroide avanzato.
Per il carcinoma tiroideo anaplastico, la prognosi è infausta nonostante la chemioterapia o la radioterapia.
Le terapie mirate BRAF o NTRK sono suggerite se i pazienti hanno queste aberrazioni genetiche.
I pazienti con cancro alla tiroide hanno varie aberrazioni genetiche, tra cui BRAF, RAS, RET, NTRK e altri.
Vari inibitori della chinasi gene specifici sono stati sviluppati e hanno dimostrato l'efficacia per il trattamento del carcinoma tiroideo avanzato in aggiunta alle attuali terapie standard.
Il cancro alla tiroide è un tipo di cancro con un'alta percentuale di aberrazione del gene driver, tuttavia il panorama genetico del cancro alla tiroide non è ben compreso a Taiwan.
Nel presente studio, i ricercatori vogliono indagare le aberrazioni genetiche dei tumori tiroidei avanzati eseguendo il NGS oncopanel.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro è la causa di morte più comune a Taiwan dal 1982.
L'incidenza del cancro è in aumento in tutto il mondo, compresa Taiwan.
I tumori in fase iniziale di solito possono essere trattati chirurgicamente con una buona prognosi.
Tuttavia, la prognosi per i tumori ricorrenti, localmente avanzati o metastatici è infausta con una sopravvivenza più breve.
I trattamenti sistemici sono generalmente indicati per questi pazienti.
La chemioterapia è il cardine per i malati di cancro avanzato.
Tuttavia, i progressi nella comprensione della biologia del cancro e nell'identificazione di terapie mirate non solo aumentano le strategie di trattamento del cancro, ma migliorano anche la sopravvivenza e la qualità della vita dei malati di cancro.
Attualmente ci sono sempre più terapie mirate a livello molecolare sviluppate e approvate per il trattamento di pazienti affetti da cancro avanzato, il che segna l'inizio della medicina oncologica di precisione.
Ci sono sempre più trattamenti che possono essere utilizzati sulla base delle aberrazioni genetiche dei tumori.
Poiché un tipo di cancro può ospitare varie aberrazioni genetiche, non è sufficiente controllare solo uno o pochi geni affinché un paziente scelga il trattamento adeguato.
A causa del progresso nei test genomici multiplex, sono stati sviluppati e utilizzati diversi panel test genetici associati al cancro basati su NGS (oncopanel) per identificare le alterazioni genetiche, in particolare i geni utilizzabili, in ciascun paziente.
Negli Stati Uniti sono stati eseguiti controlli su larga scala di oncopanel.
Lo studio ha mostrato le alterazioni genetiche in vari tipi di cancro e l'11% dei pazienti ha ricevuto un'ulteriore terapia molecolare mirata basata sul risultato del test oncopanel.
Un programma simile è stato condotto anche in Giappone.
Inoltre, i test oncopanel sono stati implicati nella loro pratica clinica e il costo è stato recentemente rimborsato dal governo di Giappone e Corea.
La medicina di precisione e tale trattamento personalizzato è la tendenza del trattamento del cancro.
La tendenza di tali modelli di trattamento si osserva anche a Taiwan.
Il background genetico per il trattamento del cancro può anche essere diverso tra le diverse aree e razze.
Mancano dati sulle alterazioni genetiche nei malati di cancro taiwanesi.
Per comprendere il panorama delle aberrazioni genetiche del cancro a Taiwan, è indicata un'indagine su larga scala dei malati di cancro.
i ricercatori propongono di valutare il panorama delle aberrazioni genetiche nei pazienti oncologici tramite test oncopaenl e raccogliere i dati clinici dei pazienti.
Il risultato del test oncopanel sarà fornito ai pazienti e ai loro medici curanti come riferimento per il loro ulteriore trattamento.
Inoltre, i ricercatori vogliono correlare l'esito clinico con le aberrazioni genetiche dei malati di cancro a Taiwan.
I tumori della tiroide si dividono in carcinoma tiroideo differenziato (DTC), carcinoma midollare e carcinoma anaplastico.
La maggior parte dei pazienti è DTC.
Diversamente da altri tipi di cancro, la terapia con iodio radioattivo (RAI) è solitamente il trattamento principale per il DTC avanzato.
Gli inibitori della chinasi multitargeting sono indicati per il DTC avanzato refrattario alla terapia con radioiodio e per il carcinoma midollare della tiroide avanzato.
Per il carcinoma tiroideo anaplastico, la prognosi è infausta nonostante la chemioterapia o la radioterapia.
Le terapie mirate BRAF o NTRK sono suggerite se i pazienti hanno queste aberrazioni genetiche.
I pazienti con cancro alla tiroide hanno varie aberrazioni genetiche, tra cui BRAF, RAS, RET, NTRK e altri.
Vari inibitori della chinasi gene specifici sono stati sviluppati e hanno dimostrato l'efficacia per il trattamento del carcinoma tiroideo avanzato in aggiunta alle attuali terapie standard.
Il cancro alla tiroide è un tipo di cancro con un'alta percentuale di aberrazione del gene driver, tuttavia il panorama genetico del cancro alla tiroide non è ben compreso a Taiwan.
Nel presente studio, i ricercatori vogliono indagare le aberrazioni genetiche dei tumori tiroidei avanzati eseguendo il NGS oncopanel.
Quindi i ricercatori possono comprendere le aberrazioni genetiche di questi pazienti a Taiwan e aiutare a cercare potenziali bersagli terapeutici per questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prevediamo di includere 250 pazienti con carcinoma tiroideo avanzato, inclusi 150 tumori papillari della tiroide (coorte A) e 50 DTC non PTC, inclusi tumori follicolari della tiroide, carcinoma a cellule di Hurthle e carcinoma scarsamente differenziato (coorte B), 25 carcinoma midollare della tiroide (coorte C) e 25 carcinoma tiroideo anaplastico (coorte D) in questo studio.
Non vi è alcun limite al numero di casi per la coorte E. Tuttavia, stimiamo di arruolare circa 50 pazienti nella coorte E. Nella coorte A, il numero di uomini e donne arruolati deve essere ≥ 50 per ciascun gruppo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte A:
- Carcinoma papillare della tiroide (PTC) patologicamente confermato.
- Il paziente è in uno stadio avanzato, che include malattia ricorrente, metastatica, non resecabile o persistente.
I pazienti sono refrattari alla radioiodio* o non idonei alla terapia con radioiodio**.
*Le definizioni di RAI-refrattario sono uno dei seguenti criteri: nessuna captazione di RAI nel tumore, captazione di RAI in alcuni tumori ma nessuna captazione in altri tumori, progressione della malattia nonostante la captazione di RAI nei tumori o dose accumulata di RAI ≥ 600 mCi.
**le definizioni di non idonei alla terapia con radioiodio sono uno dei seguenti criteri: pazienti che non sono in grado di sottoporsi a terapia con radioiodio per alcuni motivi, come non aver ricevuto tiroidectomia totale, impossibilità di ricevere tiroidectomia totale o impossibilità di prendersi cura di sé nel stanza per l'isolamento.
- Il paziente ha bisogno di una terapia sistemica.
- Sono disponibili campioni di tumore archiviati e la data del campionamento del tumore archiviato non deve essere superiore a 5 anni dalla data di screening. Se non è disponibile alcun campione di tumore archiviato o la data di campionamento del tumore è superiore a 5 anni dalla data di screening, è necessaria una nuova biopsia. Se la qualità del campione tumorale non è adatta per il test NGS oncopanel, è necessaria una nuova biopsia.
- Età ≥ l'età legale.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e il consenso informato firmato.
Gruppo B:
- Carcinoma tiroideo differenziato (DTC) patologicamente confermato diverso dal PTC, che include carcinoma tiroideo follicolare (FTC), carcinoma a cellule di Hurthle e carcinoma tiroideo scarsamente differenziato.
- Il paziente è in uno stadio avanzato, che include malattia ricorrente, metastatica, non resecabile o persistente.
I pazienti sono refrattari alla radioiodio* o non idonei alla terapia con radioiodio**.
*Le definizioni di RAI-refrattario sono uno dei seguenti criteri: nessuna captazione di RAI nel tumore, captazione di RAI in alcuni tumori ma nessuna captazione in altri tumori, progressione della malattia nonostante la captazione di RAI nei tumori o dose accumulata di RAI ≥ 600 mCi.
**le definizioni di non idonei alla terapia con radioiodio sono uno dei seguenti criteri: pazienti che non sono in grado di sottoporsi a terapia con radioiodio per alcuni motivi, come non aver ricevuto tiroidectomia totale, impossibilità di ricevere tiroidectomia totale o impossibilità di prendersi cura di sé nel stanza per l'isolamento.
- Il paziente ha bisogno di una terapia sistemica.
- Sono disponibili campioni di tumore archiviati e la data del campionamento del tumore archiviato non deve essere superiore a 5 anni dalla data di screening. Se non è disponibile alcun campione di tumore archiviato o la data di campionamento del tumore è superiore a 5 anni dalla data di screening, è necessaria una nuova biopsia. Se la qualità del campione tumorale non è adatta per il test NGS oncopanel, è necessaria una nuova biopsia.
- Età ≥ l'età legale.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e il consenso informato firmato.
Gruppo C:
- Carcinoma midollare della tiroide (MTC) patologicamente confermato.
- Il paziente è in uno stadio avanzato, che include malattia ricorrente, metastatica, non resecabile o persistente.
- Sono disponibili campioni di tumore archiviati e la data del campionamento del tumore archiviato non deve essere superiore a 5 anni dalla data di screening. Se non è disponibile alcun campione di tumore archiviato o la data di campionamento del tumore è superiore a 5 anni dalla data di screening, è necessaria una nuova biopsia. Se la qualità del campione tumorale non è adatta per il test NGS oncopanel, è necessaria una nuova biopsia.
- Età ≥ l'età legale.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e il consenso informato firmato.
Gruppo D:
- Carcinoma anaplastico della tiroide (ATC) patologicamente confermato.
- Sono disponibili campioni di tumore archiviati e la data del campionamento del tumore archiviato non deve essere superiore a 5 anni dalla data di screening. Se non è disponibile alcun campione di tumore archiviato o la data di campionamento del tumore è superiore a 5 anni dalla data di screening, è necessaria una nuova biopsia. Se la qualità del campione tumorale non è adatta per il test NGS oncopanel, è necessaria una nuova biopsia.
- Età ≥ l'età legale.
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e il consenso informato firmato.
Coorte E:
I pazienti che avevano eseguito il test NGS oncopanel di grandi dimensioni (ACTOnco) soddisfacevano in precedenza tutti i criteri di inclusione della coorte A, B, C o D, ad eccezione dei criteri del requisito del campione di tumore archiviato. Questi pazienti non devono prelevare un campione di tumore archiviato per il test NGS oncopanel, ma devono prelevare un campione di tumore archiviato per la mutazione del promotore TERT e il prelievo di sangue periferico.
-
Criteri di esclusione:
Coorte A:
- Incapacità e riluttanza a fornire il consenso informato.
- I pazienti non hanno evidenza di malattia prima del trattamento sistemico.
- I pazienti hanno malattia residua stabile o malattia metastatica senza progressione e non necessitano di terapie sistemiche.
- I pazienti non intendono sottoporsi a terapie sistemiche.
- I pazienti non accettano di fornire campioni tumorali e campioni di sangue archiviati o non acconsentono a eseguire la biopsia tumorale quando i campioni tumorali archiviati non sono disponibili o inadeguati per il test NGS oncopanel.
- La data del campionamento del tumore archiviato è superiore a 5 anni dalla data dello screening.
- I pazienti rifiutano la raccolta di dati clinici e il follow-up.
- Lo stato mentale non è idoneo per ulteriori trattamenti o raccolta di dati.
Gruppo B:
- Incapacità e riluttanza a fornire il consenso informato.
- I pazienti non hanno evidenza di malattia prima del trattamento sistemico.
- I pazienti hanno malattia residua stabile o malattia metastatica senza progressione e non necessitano di terapie sistemiche.
- I pazienti non intendono sottoporsi a terapie sistemiche.
- I pazienti non accettano di fornire campioni tumorali e campioni di sangue archiviati o non acconsentono a eseguire la biopsia tumorale quando i campioni tumorali archiviati non sono disponibili o inadeguati per il test NGS oncopanel.
- La data del campionamento del tumore archiviato è superiore a 5 anni dalla data dello screening.
- I pazienti rifiutano la raccolta di dati clinici e il follow-up.
- Lo stato mentale non è idoneo per ulteriori trattamenti o raccolta di dati.
Gruppo C:
- Incapacità e riluttanza a fornire il consenso informato.
- I pazienti non hanno evidenza di malattia prima del trattamento sistemico.
- I pazienti non accettano di fornire campioni tumorali e campioni di sangue archiviati o non acconsentono a eseguire la biopsia tumorale quando i campioni tumorali archiviati non sono disponibili o inadeguati per il test NGS oncopanel.
- La data del campionamento del tumore archiviato è superiore a 5 anni dalla data dello screening.
- I pazienti rifiutano la raccolta dei dati clinici e il follow-p.
- Lo stato mentale non è idoneo per ulteriori trattamenti o raccolta di dati.
Gruppo D:
- Incapacità e riluttanza a fornire il consenso informato.
- I pazienti non accettano di fornire campioni tumorali e campioni di sangue archiviati o non acconsentono a eseguire la biopsia tumorale quando i campioni tumorali archiviati non sono disponibili o inadeguati per il test NGS oncopanel.
- La data del campionamento del tumore archiviato è superiore a 5 anni dalla data dello screening.
- I pazienti rifiutano la raccolta dei dati clinici e il follow-up.
Coorte E:
I pazienti non soddisfano tutti i criteri di esclusione della coorte A, B, C o D, ad eccezione della fornitura di un campione di tumore archiviato.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
pazienti che sono stati patologicamente (istologicamente) diagnosticati come carcinoma papillare (PTC).
Sono in fase avanzata e necessitano di terapie sistemiche.
Questi pazienti possono essere una malattia non resecabile, ricorrente, persistente o metastatica con RAI refrattaria o non ammissibile e necessitano di terapie sistemiche.
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Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato
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Coorte B
pazienti che sono stati patologicamente diagnosticati come DTC diverso da PTC, che include carcinoma follicolare, carcinoma a cellule di Hurthle e carcinoma scarsamente differenziato.
I pazienti sono in fase avanzata e necessitano di terapie sistemiche.
Questi pazienti possono essere una malattia non resecabile, ricorrente, persistente o metastatica con RAI refrattaria o non ammissibile e necessitano di terapie sistemiche.
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Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato
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Coorte C
pazienti che sono stati patologicamente diagnosticati come carcinoma midollare della tiroide (MTC) con malattia persistente.
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Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato
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Coorte D
pazienti che sono stati patologicamente diagnosticati come cancro anaplastico della tiroide (ATC).
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Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato
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Coorte E
i pazienti che avevano precedentemente eseguito il test NGS oncopanel su larga scala e soddisfano i criteri della coorte A, B, C o D. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione in ciascuna coorte. |
Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare i profili genetici nei pazienti con carcinoma tiroideo avanzato a Taiwan.
Lasso di tempo: 5 anni
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ACTonco+ACTFusion
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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