Um painel oncogenético taiwanês e estudo de registro de dados clínicos integrados para pacientes com câncer de tireoide avançado (TOPICS-THYROID)
16 de abril de 2025 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Como um tipo de câncer pode abrigar várias aberrações genéticas, não basta verificar apenas um ou alguns genes para que o paciente escolha o tratamento adequado.
Devido ao avanço nos testes genômicos multiplex, vários testes de painel genético associados ao câncer baseados em NGS (oncopanel) foram desenvolvidos e usados para identificar as alterações genéticas, particularmente os genes acionáveis, em cada paciente.
Verificações em grande escala de oncopanel foram executadas nos EUA.
O estudo mostrou as alterações genéticas em vários tipos de câncer e 11% dos pacientes tiveram mais terapia alvo molecular com base no resultado do teste oncopanel.
Programa semelhante também foi realizado no Japão.
Além disso, os testes oncopanel foram implicados em sua prática clínica e o custo foi reembolsado pelo governo do Japão e da Coréia recentemente.
A medicina de precisão e esse tratamento personalizado é a tendência do tratamento do câncer.
A tendência de tais padrões de tratamento também é observada em Taiwan.
O background genético para o tratamento do câncer também pode ser diferente entre diferentes áreas e raças.
Há poucos dados de alteração genética em pacientes com câncer de Taiwan.
Para entender o panorama das aberrações genéticas do câncer em Taiwan, é indicado um levantamento em larga escala dos pacientes com câncer.
os investigadores propõem avaliar a paisagem de aberrações genéticas em pacientes com câncer por meio de teste oncopaenl e coletar os dados clínicos dos pacientes.
O resultado do teste oncopanel será fornecido aos pacientes e seus médicos assistentes como referência para seu tratamento posterior.
Além disso, os investigadores querem correlacionar o resultado clínico com as aberrações genéticas dos pacientes com câncer em Taiwan.
Os cânceres de tireoide são divididos em câncer diferenciado de tireoide (CDT), carcinoma medular e carcinoma anaplásico.
A maioria dos pacientes são CDT.
Diferente de outros tipos de câncer, a terapia com iodo radioativo (RAI) geralmente é o principal tratamento para CDT avançado.
Inibidores de quinase multialvo são indicados para DTC avançado refratário à terapia com radioiodo e câncer medular de tireoide avançado.
Para o câncer de tireoide anaplásico, o prognóstico é ruim, apesar da quimioterapia ou radioterapia.
As terapias direcionadas BRAF ou NTRK são sugeridas se os pacientes tiverem essas aberrações genéticas.
Pacientes com câncer de tireoide têm várias aberrações genéticas, incluindo BRAF, RAS, RET, NTRK e outras.
Vários inibidores de quinase específicos de gene foram desenvolvidos e demonstraram a eficácia para o tratamento de câncer de tireoide avançado, além das terapias padrão atuais.
O câncer de tireoide é um tipo de câncer com alta porcentagem de aberração genética, no entanto, a paisagem genética do câncer de tireoide não é bem compreendida em Taiwan.
No estudo atual, os investigadores querem investigar as aberrações genéticas dos cânceres de tireoide avançados, realizando o oncopanel NGS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O câncer é a causa mais comum de morte em Taiwan desde 1982.
A incidência de câncer está aumentando em todo o mundo, incluindo Taiwan.
Cânceres em estágio inicial geralmente podem ser tratados por cirurgia com bom prognóstico.
No entanto, o prognóstico para cânceres recorrentes, localmente avançados ou metastáticos é ruim com uma sobrevida mais curta.
Tratamentos sistêmicos são geralmente indicados para esses pacientes.
A quimioterapia é o esteio para pacientes com câncer avançado.
No entanto, os avanços na compreensão da biologia do câncer e na identificação de terapias direcionadas não apenas aumentam as estratégias de tratamento do câncer, mas também melhoram a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
Atualmente, existem cada vez mais terapias direcionadas molecularmente desenvolvidas e aprovadas para o tratamento de pacientes com câncer avançado, o que torna o início da medicina de precisão contra o câncer.
Há cada vez mais tratamentos que podem ser usados com base nas aberrações genéticas dos cânceres.
Como um tipo de câncer pode abrigar várias aberrações genéticas, não basta verificar apenas um ou alguns genes para que o paciente escolha o tratamento adequado.
Devido ao avanço nos testes genômicos multiplex, vários testes de painel genético associados ao câncer baseados em NGS (oncopanel) foram desenvolvidos e usados para identificar as alterações genéticas, particularmente os genes acionáveis, em cada paciente.
Verificações em grande escala de oncopanel foram executadas nos EUA.
O estudo mostrou as alterações genéticas em vários tipos de câncer e 11% dos pacientes tiveram mais terapia alvo molecular com base no resultado do teste oncopanel.
Programa semelhante também foi realizado no Japão.
Além disso, os testes oncopanel foram implicados em sua prática clínica e o custo foi reembolsado pelo governo do Japão e da Coréia recentemente.
A medicina de precisão e esse tratamento personalizado é a tendência do tratamento do câncer.
A tendência de tais padrões de tratamento também é observada em Taiwan.
O background genético para o tratamento do câncer também pode ser diferente entre diferentes áreas e raças.
Há poucos dados de alteração genética em pacientes com câncer de Taiwan.
Para entender o panorama das aberrações genéticas do câncer em Taiwan, é indicado um levantamento em larga escala dos pacientes com câncer.
os investigadores propõem avaliar a paisagem de aberrações genéticas em pacientes com câncer por meio de teste oncopaenl e coletar os dados clínicos dos pacientes.
O resultado do teste oncopanel será fornecido aos pacientes e seus médicos assistentes como referência para seu tratamento posterior.
Além disso, os investigadores querem correlacionar o resultado clínico com as aberrações genéticas dos pacientes com câncer em Taiwan.
Os cânceres de tireoide são divididos em câncer diferenciado de tireoide (CDT), carcinoma medular e carcinoma anaplásico.
A maioria dos pacientes são CDT.
Diferente de outros tipos de câncer, a terapia com iodo radioativo (RAI) geralmente é o principal tratamento para CDT avançado.
Inibidores de quinase multialvo são indicados para DTC avançado refratário à terapia com radioiodo e câncer medular de tireoide avançado.
Para o câncer de tireoide anaplásico, o prognóstico é ruim, apesar da quimioterapia ou radioterapia.
As terapias direcionadas BRAF ou NTRK são sugeridas se os pacientes tiverem essas aberrações genéticas.
Pacientes com câncer de tireoide têm várias aberrações genéticas, incluindo BRAF, RAS, RET, NTRK e outras.
Vários inibidores de quinase específicos de gene foram desenvolvidos e demonstraram a eficácia para o tratamento de câncer de tireoide avançado, além das terapias padrão atuais.
O câncer de tireoide é um tipo de câncer com alta porcentagem de aberração genética, no entanto, a paisagem genética do câncer de tireoide não é bem compreendida em Taiwan.
No estudo atual, os investigadores querem investigar as aberrações genéticas dos cânceres de tireoide avançados, realizando o oncopanel NGS.
Em seguida, os investigadores podem entender as aberrações genéticas desses pacientes em Taiwan e ajudar a pesquisar possíveis alvos de tratamento para esses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Planejamos incluir 250 pacientes com câncer avançado de tireoide, incluindo 150 cânceres papilíferos de tireoide (coorte A) e 50 CDT não-PTC, incluindo cânceres foliculares de tireoide, carcinoma de células de Hurthle e carcinoma pouco diferenciado (coorte B), 25 câncer medular de tireoide (coorte C) e 25 câncer anaplásico de tireoide (coorte D) neste estudo.
Não há limitação de número de casos para a coorte E. No entanto, estimamos incluir aproximadamente 50 pacientes na coorte E. Na coorte A, o número inscrito de homens e mulheres deve ser ≥ 50 para cada grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte A:
- Carcinoma Papilífero da Tireóide (CPT) Patologicamente Confirmado.
- O paciente está em estágio avançado, que inclui doença recorrente, metastática, irressecável ou persistente.
Os pacientes são refratários à RAI* ou inelegíveis para terapia com RAI**.
*As definições de RAI-refratário são um dos seguintes critérios: sem captação de RAI no tumor, captação de RAI em alguns tumores, mas sem captação em outros tumores, progressão da doença apesar da captação de RAI nos tumores ou dose acumulada de RAI ≥ 600 mCi.
**as definições de inelegíveis para terapia com RAI são um dos seguintes critérios: os pacientes são incapazes de receber terapia com RAI devido a alguns motivos, como não receberam tireoidectomia total, incapacidade de receber tireoidectomia total ou incapacidade de autocuidado no divisão para isolamento.
- O paciente precisa de terapia sistêmica.
- Existem amostras de tumor arquivadas disponíveis e a data da amostragem de tumor arquivada não deve ser superior a 5 anos a partir da data de triagem. Se não houver amostra de tumor arquivada disponível ou a data de amostragem do tumor for superior a 5 anos a partir da data de triagem, é necessária uma nova biópsia. Se a qualidade da amostra do tumor não for adequada para o teste NGS oncopanel, é necessária uma nova biópsia.
- Idade ≥ a idade legal.
- Esperança de vida superior a 6 meses.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e consentimento informado assinado.
Coorte B:
- Câncer diferenciado de tireoide (CDT) patologicamente confirmado, exceto PTC, que inclui câncer folicular de tireoide (FTC), carcinoma de células de Hurthle e câncer de tireoide pouco diferenciado.
- O paciente está em estágio avançado, que inclui doença recorrente, metastática, irressecável ou persistente.
Os pacientes são refratários à RAI* ou inelegíveis para terapia com RAI**.
*As definições de RAI-refratário são um dos seguintes critérios: sem captação de RAI no tumor, captação de RAI em alguns tumores, mas sem captação em outros tumores, progressão da doença apesar da captação de RAI nos tumores ou dose acumulada de RAI ≥ 600 mCi.
**as definições de inelegíveis para terapia com RAI são um dos seguintes critérios: os pacientes são incapazes de receber terapia com RAI devido a alguns motivos, como não receberam tireoidectomia total, incapacidade de receber tireoidectomia total ou incapacidade de autocuidado no divisão para isolamento.
- O paciente precisa de terapia sistêmica.
- Existem amostras de tumor arquivadas disponíveis e a data da amostragem de tumor arquivada não deve ser superior a 5 anos a partir da data de triagem. Se não houver amostra de tumor arquivada disponível ou a data de amostragem do tumor for superior a 5 anos a partir da data de triagem, é necessária uma nova biópsia. Se a qualidade da amostra do tumor não for adequada para o teste NGS oncopanel, é necessária uma nova biópsia.
- Idade ≥ a idade legal.
- Esperança de vida superior a 6 meses.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e consentimento informado assinado.
Coorte C:
- Carcinoma medular de tireoide (CMT) confirmado patologicamente.
- O paciente está em estágio avançado, que inclui doença recorrente, metastática, irressecável ou persistente.
- Existem amostras de tumor arquivadas disponíveis e a data da amostragem de tumor arquivada não deve ser superior a 5 anos a partir da data de triagem. Se não houver amostra de tumor arquivada disponível ou a data de amostragem do tumor for superior a 5 anos a partir da data de triagem, é necessária uma nova biópsia. Se a qualidade da amostra do tumor não for adequada para o teste NGS oncopanel, é necessária uma nova biópsia.
- Idade ≥ a idade legal.
- Esperança de vida superior a 6 meses.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e consentimento informado assinado.
Coorte D:
- Carcinoma anaplásico de tireoide (ATC) confirmado patologicamente.
- Existem amostras de tumor arquivadas disponíveis e a data da amostragem de tumor arquivada não deve ser superior a 5 anos a partir da data de triagem. Se não houver amostra de tumor arquivada disponível ou a data de amostragem do tumor for superior a 5 anos a partir da data de triagem, é necessária uma nova biópsia. Se a qualidade da amostra do tumor não for adequada para o teste NGS oncopanel, é necessária uma nova biópsia.
- Idade ≥ a idade legal.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e consentimento informado assinado.
Coorte E:
Os pacientes que realizaram o grande teste oncopanel NGS (ACTOnco) preencheram anteriormente todos os critérios de inclusão da coorte A, B, C ou D, exceto os critérios de exigência de amostra de tumor arquivada. Esses pacientes não precisam coletar amostras de tumor arquivadas para teste oncopanel NGS, mas precisam coletar amostras de tumores arquivadas para mutação do promotor TERT e amostragem de sangue periférico.
-
Critério de exclusão:
Coorte A:
- Incapacidade e falta de vontade de dar consentimento informado.
- Os pacientes não têm evidência de doença antes do tratamento sistêmico.
- Os pacientes apresentam doença residual estável ou doença metastática sem progressão e não necessitam de terapias sistêmicas.
- Os pacientes não pretendem receber terapias sistêmicas.
- Os pacientes não concordam em fornecer amostras de tumor arquivadas e amostras de sangue ou não concordam em fazer biópsia de tumor quando as amostras de tumor arquivadas não estão disponíveis ou são inadequadas para o teste oncopanel NGS.
- A data da amostragem do tumor arquivada é superior a 5 anos a partir da data de triagem.
- Os pacientes recusam a coleta de dados clínicos e acompanhamento.
- O estado mental não é adequado para tratamento adicional ou coleta de dados.
Coorte B:
- Incapacidade e falta de vontade de dar consentimento informado.
- Os pacientes não têm evidência de doença antes do tratamento sistêmico.
- Os pacientes apresentam doença residual estável ou doença metastática sem progressão e não necessitam de terapias sistêmicas.
- Os pacientes não pretendem receber terapias sistêmicas.
- Os pacientes não concordam em fornecer amostras de tumor arquivadas e amostras de sangue ou não concordam em fazer biópsia de tumor quando as amostras de tumor arquivadas não estão disponíveis ou são inadequadas para o teste oncopanel NGS.
- A data da amostragem do tumor arquivada é superior a 5 anos a partir da data de triagem.
- Os pacientes recusam a coleta de dados clínicos e acompanhamento.
- O estado mental não é adequado para tratamento adicional ou coleta de dados.
Coorte C:
- Incapacidade e falta de vontade de dar consentimento informado.
- Os pacientes não têm evidência de doença antes do tratamento sistêmico.
- Os pacientes não concordam em fornecer amostras de tumor arquivadas e amostras de sangue ou não concordam em fazer biópsia de tumor quando as amostras de tumor arquivadas não estão disponíveis ou são inadequadas para o teste oncopanel NGS.
- A data da amostragem do tumor arquivada é superior a 5 anos a partir da data de triagem.
- Os pacientes recusam a coleta de dados clínicos e acompanhamento.
- O estado mental não é adequado para tratamento adicional ou coleta de dados.
Coorte D:
- Incapacidade e falta de vontade de dar consentimento informado.
- Os pacientes não concordam em fornecer amostras de tumor arquivadas e amostras de sangue ou não concordam em fazer biópsia de tumor quando as amostras de tumor arquivadas não estão disponíveis ou são inadequadas para o teste oncopanel NGS.
- A data da amostragem do tumor arquivada é superior a 5 anos a partir da data de triagem.
- Os pacientes recusam a coleta de dados clínicos e acompanhamento.
Coorte E:
Os pacientes não atendem a todos os critérios de exclusão da coorte A, B, C ou D, exceto por fornecer amostras de tumor arquivadas.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
pacientes que foram patologicamente (histologicamente) diagnosticados como carcinoma papilar (PTC).
Estão em estágio avançado e necessitam de terapias sistêmicas.
Esses pacientes podem ser irressecáveis, recorrentes, persistentes ou com doença metastática com RAI refratária ou inelegíveis e precisam de terapias sistêmicas.
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Um painel oncogenético taiwanês e estudo de registro de dados clínicos integrados para pacientes com câncer de tireoide avançado
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Coorte B
pacientes que foram diagnosticados patologicamente como CDT diferente de PTC, que inclui carcinoma folicular, carcinoma de células de Hurthle e carcinoma pouco diferenciado.
Os pacientes estão em estágio avançado e necessitam de terapias sistêmicas.
Esses pacientes podem ser irressecáveis, recorrentes, persistentes ou com doença metastática com RAI refratária ou inelegíveis e precisam de terapias sistêmicas.
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Um painel oncogenético taiwanês e estudo de registro de dados clínicos integrados para pacientes com câncer de tireoide avançado
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Coorte C
pacientes que foram diagnosticados patologicamente como câncer medular de tireoide (CMT) com doença persistente.
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Um painel oncogenético taiwanês e estudo de registro de dados clínicos integrados para pacientes com câncer de tireoide avançado
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Coorte D
pacientes que foram diagnosticados patologicamente como câncer anaplásico de tireoide (ATC).
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Um painel oncogenético taiwanês e estudo de registro de dados clínicos integrados para pacientes com câncer de tireoide avançado
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Coorte E
os pacientes que realizaram teste oncopanel NGS em larga escala anteriormente e preenchem os critérios da coorte A, B, C ou D. Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão em cada coorte. |
Um painel oncogenético taiwanês e estudo de registro de dados clínicos integrados para pacientes com câncer de tireoide avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os perfis genéticos em pacientes com câncer de tireoide avançado em Taiwan.
Prazo: 5 anos
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ACTonco+ACTFusion
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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