Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter (TOPICS-THYROID)

21. november 2023 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan
Fordi én krefttype kan inneholde ulike genetiske avvik, er det ikke nok å sjekke bare ett eller noen få gener for at en pasient skal velge riktig behandling. På grunn av fremskritt innen multipleks genomisk testing, har flere NGS-baserte kreftassosierte genetiske paneltester (oncopanel) blitt utviklet og brukt til å identifisere de genetiske endringene, spesielt de handlingsbare genene, i hver pasient. Storskala kontroller av oncopanel har blitt utført i USA. Studien viste de genetiske endringene i ulike krefttyper og 11 % av pasientene hadde ytterligere molekylær målrettet terapi basert på resultatet av oncopanel-testen. Tilsvarende program ble også gjennomført i Japan. Dessuten har oncopanel-testene vært involvert i deres kliniske praksis, og kostnadene ble refundert av regjeringen i Japan og Korea nylig. Presisjonsmedisin og slik personlig behandling er trenden innen kreftbehandling. Trenden med slike behandlingsmønstre er også observert i Taiwan. Den genetiske bakgrunnen for kreftbehandling kan også være forskjellig mellom ulike områder og raser. Det er mangel på data om genetiske endringer hos taiwanske kreftpasienter. For å forstå landskapet av genetiske avvik av kreft i Taiwan, er storskala undersøkelse av kreftpasienter indikert. etterforskere foreslår å evaluere landskapet av genetiske avvik hos kreftpasienter via oncopaenl-test og samle inn de kliniske dataene til pasientene. Resultatet av oncopanel-testen vil bli gitt til pasienter og deres behandlende leger som referanse for deres videre behandling. I tillegg ønsker etterforskere å korrelere det kliniske resultatet med de genetiske avvikene til kreftpasientene i Taiwan. Skjoldbruskkjertelkreft er delt inn i differensiert skjoldbruskkreft (DTC), medullært og anaplastisk karsinom. Flertallet av pasientene er DTC. Til forskjell fra andre krefttyper er radioaktivt jod (RAI) behandling vanligvis hovedbehandlingen for avansert DTC. Multimålrettede kinasehemmere er indisert for avansert DTC-refraktær mot RAI-terapi og avansert medullær skjoldbruskkjertelkreft. For anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen er prognosen dårlig til tross for kjemoterapi eller strålebehandling. BRAF eller NTRK målrettede terapier foreslås dersom pasientene har disse genetiske avvikene. Skjoldbruskkjertelkreftpasienter har ulike genetiske avvik, inkludert BRAF, RAS, RET, NTRK og andre. Ulike genspesifikke kinasehemmere har blitt utviklet og demonstrert effektiviteten for behandling av avansert skjoldbruskkjertelkreft i tillegg til gjeldende standardbehandlinger. Skjoldbruskkjertelkreft er en krefttype med høy prosentandel av drivergenavvik, men det genetiske landskapet for skjoldbruskkjertelkreft er ikke godt forstått i Taiwan. I den nåværende studien ønsker etterforskere å undersøke de genetiske avvikene ved avanserte kreft i skjoldbruskkjertelen ved å utføre NGS oncopanel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er den vanligste dødsårsaken i Taiwan siden 1982. Forekomsten av kreft øker over hele verden, inkludert Taiwan. Kreft i tidlig stadium kan vanligvis behandles ved kirurgi med god prognose. Prognosen for tilbakevendende, lokalt avanserte eller metastatiske kreftformer er imidlertid dårlig med kortere overlevelse. Systemiske behandlinger er vanligvis indisert for disse pasientene. Kjemoterapi er bærebjelken for avanserte kreftpasienter. Fremskrittene i forståelsen av kreftbiologi og identifisering av målrettede terapier øker imidlertid ikke bare behandlingsstrategiene for kreft, men forbedrer også overlevelsen og livskvaliteten til kreftpasientene. Det er for tiden flere og flere molekylært målrettet terapi utviklet og godkjent for behandling av avanserte kreftpasienter, noe som er begynnelsen på presisjonskreftmedisin. Det er flere og flere behandlinger som kan brukes basert på de genetiske avvikene til kreftene. Fordi én krefttype kan inneholde ulike genetiske avvik, er det ikke nok å sjekke bare ett eller noen få gener for at en pasient skal velge riktig behandling. På grunn av fremskritt innen multipleks genomisk testing, har flere NGS-baserte kreftassosierte genetiske paneltester (oncopanel) blitt utviklet og brukt til å identifisere de genetiske endringene, spesielt de handlingsbare genene, i hver pasient. Storskala kontroller av oncopanel har blitt utført i USA. Studien viste de genetiske endringene i ulike krefttyper og 11 % av pasientene hadde ytterligere molekylær målrettet terapi basert på resultatet av oncopanel-testen. Tilsvarende program ble også gjennomført i Japan. Dessuten har oncopanel-testene vært involvert i deres kliniske praksis, og kostnadene ble refundert av regjeringen i Japan og Korea nylig. Presisjonsmedisin og slik personlig behandling er trenden innen kreftbehandling. Trenden med slike behandlingsmønstre er også observert i Taiwan. Den genetiske bakgrunnen for kreftbehandling kan også være forskjellig mellom ulike områder og raser. Det er mangel på data om genetiske endringer hos taiwanske kreftpasienter. For å forstå landskapet av genetiske avvik av kreft i Taiwan, er storskala undersøkelse av kreftpasienter indikert. etterforskere foreslår å evaluere landskapet av genetiske avvik hos kreftpasienter via oncopaenl-test og samle inn de kliniske dataene til pasientene. Resultatet av oncopanel-testen vil bli gitt til pasienter og deres behandlende leger som referanse for deres videre behandling. I tillegg ønsker etterforskere å korrelere det kliniske resultatet med de genetiske avvikene til kreftpasientene i Taiwan. Skjoldbruskkjertelkreft er delt inn i differensiert skjoldbruskkreft (DTC), medullært og anaplastisk karsinom. Flertallet av pasientene er DTC. Til forskjell fra andre krefttyper er radioaktivt jod (RAI) behandling vanligvis hovedbehandlingen for avansert DTC. Multimålrettede kinasehemmere er indisert for avansert DTC-refraktær mot RAI-terapi og avansert medullær skjoldbruskkjertelkreft. For anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen er prognosen dårlig til tross for kjemoterapi eller strålebehandling. BRAF eller NTRK målrettede terapier foreslås dersom pasientene har disse genetiske avvikene. Skjoldbruskkjertelkreftpasienter har ulike genetiske avvik, inkludert BRAF, RAS, RET, NTRK og andre. Ulike genspesifikke kinasehemmere har blitt utviklet og demonstrert effektiviteten for behandling av avansert skjoldbruskkjertelkreft i tillegg til gjeldende standardbehandlinger. Skjoldbruskkjertelkreft er en krefttype med høy prosentandel av drivergenavvik, men det genetiske landskapet for skjoldbruskkjertelkreft er ikke godt forstått i Taiwan. I den nåværende studien ønsker etterforskere å undersøke de genetiske avvikene ved avanserte kreft i skjoldbruskkjertelen ved å utføre NGS oncopanel. Da kan etterforskere forstå de genetiske avvikene til disse pasientene i Taiwan og hjelpe til med å søke etter potensielle behandlingsmål for disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mei-Yueh Lee
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hueng-Yuan Shen
      • Taichung, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chen-Yuan Lin
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chung-Jye Hung
        • Hovedetterforsker:
          • Chung-Jye Hung
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jui-Yu Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ren-Hua Yehn
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Chia-Chi Lin
      • Taoyuan, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Miaw-Jene Liou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å inkludere 250 avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter, inkludert 150 papillær kreft i skjoldbruskkjertelen (kohort A), og 50 ikke-PTC DTC, inkludert follikulær skjoldbruskkjertelkreft, Hurthle-cellekarsinom og dårlig differensiert karsinom (kohort B), 25 medullær kreft i skjoldbruskkjertelen (kohort C), og 25 anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen (kohort D) i denne studien. Det er ingen saksantallsbegrensning for kohort E. Vi anslår imidlertid å inkludere ca. 50 pasienter i kohort E. I kohort A må antall påmeldte menn og kvinner være ≥ 50 for hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort A:

  1. Patologisk bekreftet papillært skjoldbruskkarsinom (PTC).
  2. Pasienten er i fremskreden stadium, som inkluderer tilbakevendende, metastatisk, ikke-opererbar eller vedvarende sykdom.

  3. Pasientene er RAI-refraktære* eller ikke kvalifisert for RAI-behandling**.

    *Definisjonene av RAI-refraktær er ett av følgende kriterier: ingen opptak av RAI i svulsten, opptak av RAI i noen svulster, men ingen opptak i andre svulster, sykdomsprogresjon til tross for RAI-opptak i svulstene, eller akkumulert RAI-dose ≥ 600 mCi.

    **Definisjonene av ikke-kvalifisert for RAI-behandling er ett av følgende kriterier: pasienter kan ikke ha RAI-behandling på grunn av noen årsaker, for eksempel ikke mottatt total tyreoidektomi, ute av stand til å motta total tyreoidektomi, eller ute av stand til å ha egenomsorg i isoleringsrom.

  4. Pasienten trenger systemisk terapi.
  5. Det er arkiverte tumorprøver tilgjengelig og datoen for arkivert tumorprøvetaking må ikke være mer enn 5 år fra screeningsdatoen. Hvis det ikke er noen arkivert tumorprøve tilgjengelig eller datoen for tumorprøvetaking er mer enn 5 år fra screeningsdatoen, er det nødvendig med ny biopsi. Hvis kvaliteten på tumorprøven ikke er egnet for NGS oncopanel-test, er ny biopsi nødvendig.
  6. Alder ≥ lovlig alder.
  7. Forventet levealder over 6 måneder.
  8. I stand til å forstå og overholde protokollkravene og signert informert samtykke.

Kohort B:

  1. Patologisk bekreftet differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) annet enn PTC, som inkluderer follikulær skjoldbruskkjertelkreft (FTC), Hurthle-cellekarsinom og dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft.
  2. Pasienten er i fremskreden stadium, som inkluderer tilbakevendende, metastatisk, ikke-opererbar eller vedvarende sykdom.

  3. Pasientene er RAI-refraktære* eller ikke kvalifisert for RAI-behandling**.

    *Definisjonene av RAI-refraktær er ett av følgende kriterier: ingen opptak av RAI i svulsten, opptak av RAI i noen svulster, men ingen opptak i andre svulster, sykdomsprogresjon til tross for RAI-opptak i svulstene, eller akkumulert RAI-dose ≥ 600 mCi.

    **Definisjonene av ikke-kvalifisert for RAI-behandling er ett av følgende kriterier: pasienter kan ikke ha RAI-behandling på grunn av noen årsaker, for eksempel ikke mottatt total tyreoidektomi, ute av stand til å motta total tyreoidektomi, eller ute av stand til å ha egenomsorg i isoleringsrom.

  4. Pasienten trenger systemisk terapi.
  5. Det er arkiverte tumorprøver tilgjengelig og datoen for arkivert tumorprøvetaking må ikke være mer enn 5 år fra screeningsdatoen. Hvis det ikke er noen arkivert tumorprøve tilgjengelig eller datoen for tumorprøvetaking er mer enn 5 år fra screeningsdatoen, er det nødvendig med ny biopsi. Hvis kvaliteten på tumorprøven ikke er egnet for NGS oncopanel-test, er ny biopsi nødvendig.
  6. Alder ≥ lovlig alder.
  7. Forventet levealder over 6 måneder.
  8. I stand til å forstå og overholde protokollkravene og signert informert samtykke.

Kohort C:

  1. Patologisk bekreftet medullært thyreoideakarsinom (MTC).
  2. Pasienten er i fremskreden stadium, som inkluderer tilbakevendende, metastatisk, ikke-opererbar eller vedvarende sykdom.
  3. Det er arkiverte tumorprøver tilgjengelig og datoen for arkivert tumorprøvetaking må ikke være mer enn 5 år fra screeningsdatoen. Hvis det ikke er noen arkivert tumorprøve tilgjengelig eller datoen for tumorprøvetaking er mer enn 5 år fra screeningsdatoen, er det nødvendig med ny biopsi. Hvis kvaliteten på tumorprøven ikke er egnet for NGS oncopanel-test, er ny biopsi nødvendig.
  4. Alder ≥ lovlig alder.
  5. Forventet levealder over 6 måneder.
  6. I stand til å forstå og overholde protokollkravene og signert informert samtykke.

Kohort D:

  1. Patologisk bekreftet anaplastisk skjoldbruskkarsinom (ATC).
  2. Det er arkiverte tumorprøver tilgjengelig og datoen for arkivert tumorprøvetaking må ikke være mer enn 5 år fra screeningsdatoen. Hvis det ikke er noen arkivert tumorprøve tilgjengelig eller datoen for tumorprøvetaking er mer enn 5 år fra screeningsdatoen, er det nødvendig med ny biopsi. Hvis kvaliteten på tumorprøven ikke er egnet for NGS oncopanel-test, er ny biopsi nødvendig.
  3. Alder ≥ lovlig alder.
  4. I stand til å forstå og overholde protokollkravene og signert informert samtykke.

Kohort E:

Pasientene som hadde utført store NGS oncopanel-test (ACTOnco) tidligere oppfyller alle inklusjonskriteriene for kohort A, B, C eller D bortsett fra kriteriene for arkivert tumorprøvekrav. Disse pasientene trenger ikke å ta arkivert tumorprøve for NGS oncopanel-test, men må ta arkivert tumorprøve for TERT-promotermutasjon og perifer blodprøvetaking.

-

Ekskluderingskriterier:

Kohort A:

  1. Manglende evne og vilje til å gi informert samtykke.
  2. Pasientene har ingen tegn på sykdom før systemisk behandling.
  3. Pasientene har stabil restsykdom eller metastatisk sykdom uten progresjon og trenger ikke systemisk behandling.
  4. Pasientene har ikke til hensikt å ha systemiske terapier.
  5. Pasienter godtar ikke å gi arkiverte tumorprøver og blodprøver, eller de godtar ikke å ta tumorbiopsi når arkiverte tumorprøver ikke er tilgjengelige eller utilstrekkelige for NGS oncopanel-test.
  6. Datoen for arkivert tumorprøvetaking er mer enn 5 år fra screeningsdatoen.
  7. Pasienter nekter innsamling av kliniske data og oppfølging.
  8. Mental status er ikke egnet for videre behandling eller datainnsamling.

Kohort B:

  1. Manglende evne og vilje til å gi informert samtykke.
  2. Pasientene har ingen tegn på sykdom før systemisk behandling.
  3. Pasientene har stabil restsykdom eller metastatisk sykdom uten progresjon og trenger ikke systemisk behandling.
  4. Pasientene har ikke til hensikt å ha systemiske terapier.
  5. Pasienter godtar ikke å gi arkiverte tumorprøver og blodprøver, eller de godtar ikke å ta tumorbiopsi når arkiverte tumorprøver ikke er tilgjengelige eller utilstrekkelige for NGS oncopanel-test.
  6. Datoen for arkivert tumorprøvetaking er mer enn 5 år fra screeningsdatoen.
  7. Pasienter nekter innsamling av kliniske data og oppfølging.
  8. Mental status er ikke egnet for videre behandling eller datainnsamling.

Kohort C:

  1. Manglende evne og vilje til å gi informert samtykke.
  2. Pasientene har ingen tegn på sykdom før systemisk behandling.
  3. Pasienter godtar ikke å gi arkiverte tumorprøver og blodprøver, eller de godtar ikke å ta tumorbiopsi når arkiverte tumorprøver ikke er tilgjengelige eller utilstrekkelige for NGS oncopanel-test.
  4. Datoen for arkivert tumorprøvetaking er mer enn 5 år fra screeningsdatoen.
  5. Pasienter nekter innsamling av kliniske data og oppfølging.
  6. Mental status er ikke egnet for videre behandling eller datainnsamling.

Kohort D:

  1. Manglende evne og vilje til å gi informert samtykke.
  2. Pasienter godtar ikke å gi arkiverte tumorprøver og blodprøver, eller de godtar ikke å ta tumorbiopsi når arkiverte tumorprøver ikke er tilgjengelige eller utilstrekkelige for NGS oncopanel-test.
  3. Datoen for arkivert tumorprøvetaking er mer enn 5 år fra screeningsdatoen.
  4. Pasienter nekter å samle inn kliniske data og følge opp.

Kohort E:

Pasientene oppfyller ikke alle eksklusjonskriterier for kohort A, B, C eller D bortsett fra å gi arkivert tumorprøve.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
pasienter som ble patologisk (histologisk) diagnostisert som papillært karsinom (PTC). De er i avansert stadium og trenger systemisk behandling. Disse pasientene kan være inoperable, tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk sykdom med RAI-refraktær eller ikke kvalifisert og trenger systemisk behandling.
Annen: Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Kohort B
pasienter som ble patologisk diagnostisert som andre DTC enn PTC, som inkluderer follikulært karsinom, Hurthle-cellekarsinom og dårlig differensiert karsinom. Pasientene er i avansert stadium og trenger systemisk behandling. Disse pasientene kan være inoperable, tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk sykdom med RAI-refraktær eller ikke kvalifisert og trenger systemisk behandling.
Annen: Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Kohort C
pasienter som ble patologisk diagnostisert som medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) med vedvarende sykdom.
Annen: Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Kohort D
pasienter som ble patologisk diagnostisert som anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (ATC).
Annen: Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Kohort E

pasientene som hadde utført storskala NGS onkopaneltest tidligere og oppfyller kriteriene i kohort A, B, C eller D.

Pasientene skal oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene i hver kohort.
Annen: Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integrert klinisk dataregisterstudie for avanserte skjoldbruskkreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere de genetiske profilene hos avanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter i Taiwan.
Tidsramme: 5 år
ACTonco+ACTFusion
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T2322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere