Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для пациентов с запущенным раком щитовидной железы (TOPICS-THYROID)
16 апреля 2025 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan
Поскольку один тип рака может таить в себе различные генетические аберрации, недостаточно проверить только один или несколько генов, чтобы пациент выбрал адекватное лечение.
В связи с прогрессом в мультиплексном геномном тестировании было разработано несколько панельных генетических тестов на основе NGS (онкопанель), которые используются для выявления генетических изменений, особенно активных генов, у каждого пациента.
В США были проведены широкомасштабные проверки онкопанели.
Исследование показало генетические изменения при различных типах рака, и 11% пациентов получили дальнейшую молекулярную таргетную терапию на основе результатов онкопанельного теста.
Аналогичная программа проводилась и в Японии.
Более того, онкопанельные тесты были включены в их клиническую практику, и недавно их стоимость была возмещена правительствами Японии и Кореи.
Прецизионная медицина и такое персонализированное лечение – тренд лечения рака.
Тенденция к такому обращению наблюдается и на Тайване.
Генетический фон для лечения рака также может различаться в зависимости от региона и расы.
Данных о генетических изменениях у тайваньских больных раком не хватает.
Чтобы понять ландшафт генетических аберраций рака на Тайване, показано крупномасштабное обследование больных раком.
Исследователи предлагают оценить картину генетических аберраций у больных раком с помощью онкопаэнил-теста и собрать клинические данные пациентов.
Результат онкопанельного теста будет предоставлен пациентам и их лечащим врачам в качестве ориентира для дальнейшего лечения.
Кроме того, исследователи хотят сопоставить клинический результат с генетическими аберрациями больных раком на Тайване.
Рак щитовидной железы подразделяют на дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ), медуллярный и анапластический рак.
У большинства пациентов ДТК.
В отличие от других типов рака, терапия радиоактивным йодом (RAI) обычно является основным методом лечения распространенного DTC.
Многоцелевые ингибиторы киназы показаны при прогрессирующем ДРЩЖ, рефрактерном к терапии RAI, и при прогрессирующем медуллярном раке щитовидной железы.
При анапластическом раке щитовидной железы прогноз неблагоприятный, несмотря на химиотерапию или лучевую терапию.
Таргетная терапия BRAF или NTRK предлагается, если у пациентов есть эти генетические аберрации.
Больные раком щитовидной железы имеют различные генетические аберрации, в том числе BRAF, RAS, RET, NTRK и другие.
Были разработаны различные генспецифические ингибиторы киназы, которые продемонстрировали эффективность для лечения распространенного рака щитовидной железы в дополнение к современным стандартным методам лечения.
Рак щитовидной железы - это тип рака с высоким процентом аберраций управляющего гена, однако генетический ландшафт рака щитовидной железы на Тайване изучен недостаточно.
В текущем исследовании исследователи хотят изучить генетические аберрации прогрессирующего рака щитовидной железы, выполнив онкопанель NGS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рак является самой распространенной причиной смерти на Тайване с 1982 года.
Заболеваемость раком растет во всем мире, включая Тайвань.
Рак на ранней стадии обычно лечится хирургическим путем с хорошим прогнозом.
Однако прогноз для рецидивирующего, местно-распространенного или метастатического рака неблагоприятный с более короткой выживаемостью.
Этим пациентам обычно назначают системное лечение.
Химиотерапия является основой для больных раком на поздних стадиях.
Тем не менее, достижения в понимании биологии рака и определение таргетных терапевтических средств не только улучшают стратегии лечения рака, но также улучшают выживаемость и качество жизни больных раком.
В настоящее время все больше и больше молекулярно-таргетной терапии разрабатывается и утверждается для лечения больных раком на поздних стадиях, что кладет начало прецизионной онкологической медицине.
Существует все больше и больше методов лечения, которые можно использовать на основе генетических аберраций рака.
Поскольку один тип рака может таить в себе различные генетические аберрации, недостаточно проверить только один или несколько генов, чтобы пациент выбрал адекватное лечение.
В связи с прогрессом в мультиплексном геномном тестировании было разработано несколько панельных генетических тестов на основе NGS (онкопанель), которые используются для выявления генетических изменений, особенно активных генов, у каждого пациента.
В США были проведены широкомасштабные проверки онкопанели.
Исследование показало генетические изменения при различных типах рака, и 11% пациентов получили дальнейшую молекулярную таргетную терапию на основе результатов онкопанельного теста.
Аналогичная программа проводилась и в Японии.
Более того, онкопанельные тесты были включены в их клиническую практику, и недавно их стоимость была возмещена правительствами Японии и Кореи.
Прецизионная медицина и такое персонализированное лечение – тренд лечения рака.
Тенденция к такому обращению наблюдается и на Тайване.
Генетический фон для лечения рака также может различаться в зависимости от региона и расы.
Данных о генетических изменениях у тайваньских больных раком не хватает.
Чтобы понять ландшафт генетических аберраций рака на Тайване, показано крупномасштабное обследование больных раком.
Исследователи предлагают оценить картину генетических аберраций у больных раком с помощью онкопаэнил-теста и собрать клинические данные пациентов.
Результат онкопанельного теста будет предоставлен пациентам и их лечащим врачам в качестве ориентира для дальнейшего лечения.
Кроме того, исследователи хотят сопоставить клинический результат с генетическими аберрациями больных раком на Тайване.
Рак щитовидной железы подразделяют на дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ), медуллярный и анапластический рак.
У большинства пациентов ДТК.
В отличие от других типов рака, терапия радиоактивным йодом (RAI) обычно является основным методом лечения распространенного DTC.
Многоцелевые ингибиторы киназы показаны при прогрессирующем ДРЩЖ, рефрактерном к терапии RAI, и при прогрессирующем медуллярном раке щитовидной железы.
При анапластическом раке щитовидной железы прогноз неблагоприятный, несмотря на химиотерапию или лучевую терапию.
Таргетная терапия BRAF или NTRK предлагается, если у пациентов есть эти генетические аберрации.
Больные раком щитовидной железы имеют различные генетические аберрации, в том числе BRAF, RAS, RET, NTRK и другие.
Были разработаны различные генспецифические ингибиторы киназы, которые продемонстрировали эффективность для лечения распространенного рака щитовидной железы в дополнение к современным стандартным методам лечения.
Рак щитовидной железы - это тип рака с высоким процентом аберраций управляющего гена, однако генетический ландшафт рака щитовидной железы на Тайване изучен недостаточно.
В текущем исследовании исследователи хотят изучить генетические аберрации прогрессирующего рака щитовидной железы, выполнив онкопанель NGS.
Затем исследователи смогут понять генетические аберрации этих пациентов на Тайване и помочь найти потенциальные цели лечения для этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем включить 250 пациентов с распространенным раком щитовидной железы, в том числе 150 пациентов с папиллярным раком щитовидной железы (когорта A) и 50 ДРЩЖ без PTC, включая фолликулярный рак щитовидной железы, карциному из клеток Гюртле и низкодифференцированную карциному (группа B), 25 пациентов с медуллярным раком щитовидной железы. (группа C) и 25 случаев анапластического рака щитовидной железы (группа D) в этом исследовании.
Для когорты E нет ограничений по количеству случаев. Однако, по нашим оценкам, в когорту E будет включено около 50 пациентов. В когорте A число зарегистрированных мужчин и женщин должно быть ≥ 50 в каждой группе.
Описание
Критерии включения:
Когорта А:
- Патологически подтвержденная папиллярная карцинома щитовидной железы (ПРЩЖ).
- Пациент находится на поздней стадии, которая включает рецидивирующее, метастатическое, нерезектабельное или персистирующее заболевание.
Пациенты рефрактерны к RAI* или не подходят для терапии RAI**.
*Рефрактерность к RAI определяется одним из следующих критериев: отсутствие поглощения RAI опухолью, поглощение RAI некоторыми опухолями, но отсутствие поглощения другими опухолями, прогрессирование заболевания, несмотря на поглощение RAI опухолями, или накопленная доза RAI. ≥ 600 мКи.
**определение неприемлемости для RAI-терапии является одним из следующих критериев: пациенты не могут проходить RAI-терапию по некоторым причинам, таким как отсутствие тотальной тиреоидэктомии, невозможность проведения тотальной тиреоидэктомии или невозможность самостоятельного ухода за собой в больнице. изоляционная комната.
- Больной нуждается в системной терапии.
- Имеются архивные образцы опухоли, и дата взятия архивного образца опухоли должна быть не более 5 лет с даты скрининга. Если нет доступного архивного образца опухоли или дата взятия образца опухоли превышает 5 лет от даты скрининга, необходима повторная биопсия. Если качество образца опухоли не подходит для онкопанельного теста NGS, необходима повторная биопсия.
- Возраст ≥ установленного законом возраста.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Способен понимать и соблюдать требования протокола и подписал информированное согласие.
Когорта Б:
- Патологически подтвержденный дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ), отличный от ПРЩЖ, который включает фолликулярный рак щитовидной железы (ФТК), карциному из клеток Гюртле и низкодифференцированный рак щитовидной железы.
- Пациент находится на поздней стадии, которая включает рецидивирующее, метастатическое, нерезектабельное или персистирующее заболевание.
Пациенты рефрактерны к RAI* или не подходят для терапии RAI**.
*Рефрактерность к RAI определяется одним из следующих критериев: отсутствие поглощения RAI опухолью, поглощение RAI некоторыми опухолями, но отсутствие поглощения другими опухолями, прогрессирование заболевания, несмотря на поглощение RAI опухолями, или накопленная доза RAI. ≥ 600 мКи.
**определение неприемлемости для RAI-терапии является одним из следующих критериев: пациенты не могут проходить RAI-терапию по некоторым причинам, таким как отсутствие тотальной тиреоидэктомии, невозможность проведения тотальной тиреоидэктомии или невозможность самостоятельного ухода за собой в больнице. изоляционная комната.
- Больной нуждается в системной терапии.
- Имеются архивные образцы опухоли, и дата взятия архивного образца опухоли должна быть не более 5 лет с даты скрининга. Если нет доступного архивного образца опухоли или дата взятия образца опухоли превышает 5 лет от даты скрининга, необходима повторная биопсия. Если качество образца опухоли не подходит для онкопанельного теста NGS, необходима повторная биопсия.
- Возраст ≥ установленного законом возраста.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Способен понимать и соблюдать требования протокола и подписал информированное согласие.
Когорта С:
- Патологически подтвержденная медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ).
- Пациент находится на поздней стадии, которая включает рецидивирующее, метастатическое, нерезектабельное или персистирующее заболевание.
- Имеются архивные образцы опухоли, и дата взятия архивного образца опухоли должна быть не более 5 лет с даты скрининга. Если нет доступного архивного образца опухоли или дата взятия образца опухоли превышает 5 лет от даты скрининга, необходима повторная биопсия. Если качество образца опухоли не подходит для онкопанельного теста NGS, необходима повторная биопсия.
- Возраст ≥ установленного законом возраста.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Способен понимать и соблюдать требования протокола и подписал информированное согласие.
Когорта D:
- Патологически подтвержденная анапластическая карцинома щитовидной железы (АТЩЖ).
- Имеются архивные образцы опухоли, и дата взятия архивного образца опухоли должна быть не более 5 лет с даты скрининга. Если нет доступного архивного образца опухоли или дата взятия образца опухоли превышает 5 лет от даты скрининга, необходима повторная биопсия. Если качество образца опухоли не подходит для онкопанельного теста NGS, необходима повторная биопсия.
- Возраст ≥ установленного законом возраста.
- Способен понимать и соблюдать требования протокола и подписал информированное согласие.
Когорта Е:
Пациенты, которые ранее выполняли большой онкопанельный тест NGS (ACTOnco), соответствуют всем критериям включения когорты A, B, C или D, за исключением критериев требования архивного образца опухоли. Этим пациентам не нужно брать архивный образец опухоли для онкопанельного теста NGS, но необходимо брать архивный образец опухоли для мутации промотора TERT и забора периферической крови.
-
Критерий исключения:
Когорта А:
- Неспособность и нежелание дать информированное согласие.
- До начала системного лечения у пациентов не было признаков заболевания.
- Пациенты имеют стабильное остаточное заболевание или метастатическое заболевание без прогрессирования и не нуждаются в системной терапии.
- Пациенты не намерены получать системную терапию.
- Пациенты не соглашаются предоставлять архивные образцы опухоли и образцы крови или не соглашаются на биопсию опухоли, когда архивные образцы опухоли недоступны или не подходят для теста NGS oncopanel.
- Дата архивного забора опухоли более 5 лет с даты скрининга.
- Пациенты отказываются от сбора клинических данных и последующего наблюдения.
- Психическое состояние не подходит для дальнейшего лечения или сбора данных.
Когорта Б:
- Неспособность и нежелание дать информированное согласие.
- До начала системного лечения у пациентов не было признаков заболевания.
- Пациенты имеют стабильное остаточное заболевание или метастатическое заболевание без прогрессирования и не нуждаются в системной терапии.
- Пациенты не намерены получать системную терапию.
- Пациенты не соглашаются предоставлять архивные образцы опухоли и образцы крови или не соглашаются на биопсию опухоли, когда архивные образцы опухоли недоступны или не подходят для теста NGS oncopanel.
- Дата архивного забора опухоли более 5 лет с даты скрининга.
- Пациенты отказываются от сбора клинических данных и последующего наблюдения.
- Психическое состояние не подходит для дальнейшего лечения или сбора данных.
Когорта С:
- Неспособность и нежелание дать информированное согласие.
- До начала системного лечения у пациентов не было признаков заболевания.
- Пациенты не соглашаются предоставлять архивные образцы опухоли и образцы крови или не соглашаются на биопсию опухоли, когда архивные образцы опухоли недоступны или не подходят для теста NGS oncopanel.
- Дата архивного забора опухоли более 5 лет с даты скрининга.
- Больные отказываются от сбора клинических данных и последующего наблюдения.
- Психическое состояние не подходит для дальнейшего лечения или сбора данных.
Когорта D:
- Неспособность и нежелание дать информированное согласие.
- Пациенты не соглашаются предоставлять архивные образцы опухоли и образцы крови или не соглашаются на биопсию опухоли, когда архивные образцы опухоли недоступны или не подходят для теста NGS oncopanel.
- Дата архивного забора опухоли более 5 лет с даты скрининга.
- Пациенты отказываются от сбора клинических данных и последующего наблюдения.
Когорта Е:
Пациенты не соответствуют всем критериям исключения когорты A, B, C или D, за исключением предоставления архивного образца опухоли.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
пациенты, у которых патологически (гистологически) диагностирована папиллярная карцинома (ПТК).
Они находятся в запущенной стадии и нуждаются в системной терапии.
Эти пациенты могут быть нерезектабельными, рецидивирующими, персистирующими или метастатическими с RAI, рефрактерными или неприемлемыми и нуждающимися в системной терапии.
|
Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для пациентов с запущенным раком щитовидной железы
|
|
Когорта Б
пациенты, у которых был патологически диагностирован DTC, отличный от PTC, который включает фолликулярную карциному, карциному из клеток Гюртля и низкодифференцированную карциному.
Пациенты находятся в запущенной стадии и нуждаются в системной терапии.
Эти пациенты могут быть нерезектабельными, рецидивирующими, персистирующими или метастатическими с RAI, рефрактерными или неприемлемыми и нуждающимися в системной терапии.
|
Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для пациентов с запущенным раком щитовидной железы
|
|
Когорта С
пациенты, которым был патологически диагностирован медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) с персистирующим течением заболевания.
|
Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для пациентов с запущенным раком щитовидной железы
|
|
Когорта D
пациенты, которым был патологически диагностирован анапластический рак щитовидной железы (АТЩЖ).
|
Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для пациентов с запущенным раком щитовидной железы
|
|
Когорта E
пациенты, которые ранее выполняли крупномасштабный тест NGS oncopanel и соответствуют критериям в когорте A, B, C или D. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения в каждой когорте. |
Тайваньская онкогенетическая панель и интегрированное исследование реестра клинических данных для пациентов с запущенным раком щитовидной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить генетические профили пациентов с запущенным раком щитовидной железы на Тайване.
Временное ограничение: 5 лет
|
ACTonco+ACTFusion
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .