Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter (TOPICS-THYROID)

16. april 2025 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan
Fordi én kræfttype kan rumme forskellige genetiske aberrationer, er det ikke nok kun at kontrollere et eller nogle få gener, for at en patient kan vælge den passende behandling. På grund af fremskridtene inden for multipleks genomisk testning, er flere NGS-baserede kræftassocierede genetiske paneltests (oncopanel) blevet udviklet og brugt til at identificere de genetiske ændringer, især de handlingsdygtige gener, i hver patient. Storstilet kontrol af oncopanel er blevet udført i USA. Undersøgelsen viste de genetiske ændringer i forskellige cancertyper, og 11 % af patienterne fik yderligere molekylær målrettet terapi baseret på resultatet af oncopanel-testen. Lignende program blev også gennemført i Japan. Desuden er oncopanel-testene blevet impliceret i deres kliniske praksis, og omkostningerne blev refunderet af regeringen i Japan og Korea for nylig. Præcisionsmedicin og en sådan personlig behandling er trenden inden for kræftbehandling. Tendensen med sådanne behandlingsmønstre observeres også i Taiwan. Den genetiske baggrund for kræftbehandling kan også være forskellig mellem forskellige områder og racer. Der er mangel på data om genetiske ændringer hos taiwanesiske cancerpatienter. For at forstå landskabet af genetiske aberrationer af kræft i Taiwan, er storstilet undersøgelse af kræftpatienter indikeret. efterforskere foreslår at evaluere landskabet af genetiske aberrationer hos cancerpatienter via oncopaenl-test og indsamle de kliniske data om patienterne. Resultatet af oncopanel-testen vil blive givet til patienter og deres behandlende læger som reference for deres videre behandling. Derudover ønsker efterforskere at korrelere det kliniske resultat med de genetiske aberrationer hos kræftpatienterne i Taiwan. Kræft i skjoldbruskkirtlen er opdelt i differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), medullært og anaplastisk karcinom. Størstedelen af ​​patienterne er DTC. Til forskel fra andre kræfttyper er radioaktivt jod (RAI) behandling normalt hovedbehandlingen for fremskreden DTC. Multitargeted kinasehæmmere er indiceret til fremskreden DTC-refraktær over for RAI-terapi og fremskreden medullær thyreoideacancer. For anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen er prognosen dårlig på trods af kemoterapi eller strålebehandling. BRAF- eller NTRK-målrettede terapier foreslås, hvis patienterne har disse genetiske afvigelser. Skjoldbruskkirtelkræftpatienter har forskellige genetiske aberrationer, herunder BRAF, RAS, RET, NTRK og andre. Forskellige genspecifikke kinasehæmmere er blevet udviklet og demonstreret effektiviteten til behandling af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft ud over nuværende standardbehandlinger. Kræft i skjoldbruskkirtlen er en kræfttype med høj procentdel af drivgenafvigelser, men det genetiske landskab for skjoldbruskkirtelkræft er ikke godt forstået i Taiwan. I den aktuelle undersøgelse ønsker efterforskere at undersøge de genetiske afvigelser ved fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen ved at udføre NGS-oncopanelet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er den hyppigste dødsårsag i Taiwan siden 1982. Forekomsten af ​​kræft er stigende på verdensplan, inklusive Taiwan. Kræft i tidlige stadier kan normalt behandles ved operation med en god prognose. Prognosen for recidiverende, lokalt fremskreden eller metastaserende kræftsygdomme er dog dårlig med en kortere overlevelse. Systemiske behandlinger er normalt indiceret til disse patienter. Kemoterapi er grundpillen for fremskredne kræftpatienter. Fremskridtene i forståelsen af ​​kræftbiologi og identifikation af målrettede terapier øger imidlertid ikke kun behandlingsstrategierne for kræft, men forbedrer også kræftpatienternes overlevelse og livskvalitet. Der er i øjeblikket flere og flere molekylært målrettet terapi udviklet og godkendt til behandling af fremskredne kræftpatienter, hvilket er begyndelsen på præcisionskræftmedicin. Der er flere og flere behandlinger, der kan bruges baseret på de genetiske afvigelser af kræftformene. Fordi én kræfttype kan rumme forskellige genetiske aberrationer, er det ikke nok kun at kontrollere et eller nogle få gener, for at en patient kan vælge den passende behandling. På grund af fremskridtene inden for multipleks genomisk testning, er flere NGS-baserede kræftassocierede genetiske paneltests (oncopanel) blevet udviklet og brugt til at identificere de genetiske ændringer, især de handlingsdygtige gener, i hver patient. Storstilet kontrol af oncopanel er blevet udført i USA. Undersøgelsen viste de genetiske ændringer i forskellige cancertyper, og 11 % af patienterne fik yderligere molekylær målrettet terapi baseret på resultatet af oncopanel-testen. Lignende program blev også gennemført i Japan. Desuden er oncopanel-testene blevet impliceret i deres kliniske praksis, og omkostningerne blev refunderet af regeringen i Japan og Korea for nylig. Præcisionsmedicin og en sådan personlig behandling er trenden inden for kræftbehandling. Tendensen med sådanne behandlingsmønstre observeres også i Taiwan. Den genetiske baggrund for kræftbehandling kan også være forskellig mellem forskellige områder og racer. Der er mangel på data om genetiske ændringer hos taiwanesiske cancerpatienter. For at forstå landskabet af genetiske aberrationer af kræft i Taiwan, er storstilet undersøgelse af kræftpatienter indikeret. efterforskere foreslår at evaluere landskabet af genetiske aberrationer hos cancerpatienter via oncopaenl-test og indsamle de kliniske data om patienterne. Resultatet af oncopanel-testen vil blive givet til patienter og deres behandlende læger som reference for deres videre behandling. Derudover ønsker efterforskere at korrelere det kliniske resultat med de genetiske aberrationer hos kræftpatienterne i Taiwan. Kræft i skjoldbruskkirtlen er opdelt i differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), medullært og anaplastisk karcinom. Størstedelen af ​​patienterne er DTC. Til forskel fra andre kræfttyper er radioaktivt jod (RAI) behandling normalt hovedbehandlingen for fremskreden DTC. Multitargeted kinasehæmmere er indiceret til fremskreden DTC-refraktær over for RAI-terapi og fremskreden medullær thyreoideacancer. For anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen er prognosen dårlig på trods af kemoterapi eller strålebehandling. BRAF- eller NTRK-målrettede terapier foreslås, hvis patienterne har disse genetiske afvigelser. Skjoldbruskkirtelkræftpatienter har forskellige genetiske aberrationer, herunder BRAF, RAS, RET, NTRK og andre. Forskellige genspecifikke kinasehæmmere er blevet udviklet og demonstreret effektiviteten til behandling af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft ud over nuværende standardbehandlinger. Kræft i skjoldbruskkirtlen er en kræfttype med høj procentdel af drivgenafvigelser, men det genetiske landskab for skjoldbruskkirtelkræft er ikke godt forstået i Taiwan. I den aktuelle undersøgelse ønsker efterforskere at undersøge de genetiske afvigelser ved fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen ved at udføre NGS-oncopanelet. Så kan efterforskere forstå de genetiske afvigelser hos disse patienter i Taiwan og hjælpe med at søge potentielle behandlingsmål for disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at inkludere 250 fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter, herunder 150 papillær kræft i skjoldbruskkirtlen (kohorte A) og 50 ikke-PTC DTC, herunder follikulær skjoldbruskkirtelkræft, Hurthle-cellekarcinom og dårligt differentieret karcinom (kohorte B), 25 medullær thyreoideacancer (kohorte C) og 25 anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (kohorte D) i denne undersøgelse. Der er ingen sagstalsbegrænsning for kohorte E. Vi vurderer dog at indskrive cirka 50 patienter i kohorte E. I kohorte A skal det tilmeldte antal mænd og kvinder være ≥ 50 for hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A:

  1. Patologisk bekræftet papillært thyreoideacarcinom (PTC).
  2. Patienten er i et fremskredent stadium, som omfatter tilbagevendende, metastatisk, ikke-operabel eller vedvarende sygdom.

  3. Patienterne er RAI-refraktære* eller ikke egnede til RAI-behandling**.

    *Definitionerne af RAI-refraktær er et af følgende kriterier: ingen optagelse af RAI i tumoren, optagelse af RAI i nogle tumorer, men ingen optagelse i andre tumorer, sygdomsprogression på trods af RAI-optagelse i tumorerne eller akkumuleret RAI-dosis ≥ 600 mCi.

    **Definitionerne på ikke kvalificeret til RAI-behandling er et af følgende kriterier: Patienter er ude af stand til at få RAI-terapi på grund af nogle årsager, såsom ikke modtaget total thyreoidektomi, ude af stand til at modtage total thyreoidektomi eller ude af stand til at have egenomsorg i isolationsrum.

  4. Patienten har behov for systemisk terapi.
  5. Der er arkiverede tumorprøver tilgængelige, og datoen for arkiveret tumorprøvetagning må ikke være mere end 5 år fra screeningsdatoen. Hvis der ikke er nogen arkiveret tumorprøve tilgængelig, eller tumorprøvedatoen er mere end 5 år fra screeningsdatoen, er genbiopsi nødvendig. Hvis kvaliteten af ​​tumorprøven ikke er egnet til NGS oncopanel-test, er re-biopsi nødvendig.
  6. Alder ≥ den lovlige alder.
  7. Forventet levetid større end 6 måneder.
  8. I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrevet informeret samtykke.

Kohorte B:

  1. Patologisk bekræftet differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) bortset fra PTC, som omfatter follikulær skjoldbruskkirtelkræft (FTC), Hurthle-cellekarcinom og dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
  2. Patienten er i et fremskredent stadium, som omfatter tilbagevendende, metastatisk, ikke-operabel eller vedvarende sygdom.

  3. Patienterne er RAI-refraktære* eller ikke egnede til RAI-behandling**.

    *Definitionerne af RAI-refraktær er et af følgende kriterier: ingen optagelse af RAI i tumoren, optagelse af RAI i nogle tumorer, men ingen optagelse i andre tumorer, sygdomsprogression på trods af RAI-optagelse i tumorerne eller akkumuleret RAI-dosis ≥ 600 mCi.

    **Definitionerne på ikke kvalificeret til RAI-behandling er et af følgende kriterier: Patienter er ude af stand til at få RAI-terapi på grund af nogle årsager, såsom ikke modtaget total thyreoidektomi, ude af stand til at modtage total thyreoidektomi eller ude af stand til at have egenomsorg i isolationsrum.

  4. Patienten har behov for systemisk terapi.
  5. Der er arkiverede tumorprøver tilgængelige, og datoen for arkiveret tumorprøvetagning må ikke være mere end 5 år fra screeningsdatoen. Hvis der ikke er nogen arkiveret tumorprøve tilgængelig, eller tumorprøvedatoen er mere end 5 år fra screeningsdatoen, er genbiopsi nødvendig. Hvis kvaliteten af ​​tumorprøven ikke er egnet til NGS oncopanel-test, er re-biopsi nødvendig.
  6. Alder ≥ den lovlige alder.
  7. Forventet levetid større end 6 måneder.
  8. I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrevet informeret samtykke.

Kohorte C:

  1. Patologisk bekræftet medullært thyreoideacarcinom (MTC).
  2. Patienten er i et fremskredent stadium, som omfatter tilbagevendende, metastatisk, ikke-operabel eller vedvarende sygdom.
  3. Der er arkiverede tumorprøver tilgængelige, og datoen for arkiveret tumorprøvetagning må ikke være mere end 5 år fra screeningsdatoen. Hvis der ikke er nogen arkiveret tumorprøve tilgængelig, eller tumorprøvedatoen er mere end 5 år fra screeningsdatoen, er genbiopsi nødvendig. Hvis kvaliteten af ​​tumorprøven ikke er egnet til NGS oncopanel-test, er re-biopsi nødvendig.
  4. Alder ≥ den lovlige alder.
  5. Forventet levetid større end 6 måneder.
  6. I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrevet informeret samtykke.

Kohorte D:

  1. Patologisk bekræftet anaplastisk thyreoideacarcinom (ATC).
  2. Der er arkiverede tumorprøver tilgængelige, og datoen for arkiveret tumorprøvetagning må ikke være mere end 5 år fra screeningsdatoen. Hvis der ikke er nogen arkiveret tumorprøve tilgængelig, eller tumorprøvedatoen er mere end 5 år fra screeningsdatoen, er genbiopsi nødvendig. Hvis kvaliteten af ​​tumorprøven ikke er egnet til NGS oncopanel-test, er re-biopsi nødvendig.
  3. Alder ≥ den lovlige alder.
  4. I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrevet informeret samtykke.

Kohorte E:

De patienter, der tidligere havde udført en stor NGS oncopanel-test (ACTOnco), opfylder alle inklusionskriterierne for kohorte A, B, C eller D undtagen kriterierne for krav om arkiveret tumorprøve. Disse patienter behøver ikke at tage arkiveret tumorprøve til NGS oncopanel-test, men skal tage arkiveret tumorprøve til TERT-promotormutation og perifer blodprøvetagning.

-

Ekskluderingskriterier:

Kohorte A:

  1. Manglende evne og vilje til at give informeret samtykke.
  2. Patienterne har ingen tegn på sygdom før systemisk behandling.
  3. Patienterne har stabil restsygdom eller metastatisk sygdom uden progression og behøver ikke systemiske behandlinger.
  4. Patienterne har ikke til hensigt at have systemiske behandlinger.
  5. Patienter accepterer ikke at give arkiverede tumorprøver og blodprøver, eller de accepterer ikke at udføre tumorbiopsi, når arkiverede tumorprøver ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige til NGS oncopanel-test.
  6. Datoen for arkiveret tumorprøvetagning er mere end 5 år fra screeningsdatoen.
  7. Patienter nægter indsamling af kliniske data og opfølgning.
  8. Mental status er ikke egnet til yderligere behandling eller dataindsamling.

Kohorte B:

  1. Manglende evne og vilje til at give informeret samtykke.
  2. Patienterne har ingen tegn på sygdom før systemisk behandling.
  3. Patienterne har stabil restsygdom eller metastatisk sygdom uden progression og behøver ikke systemiske behandlinger.
  4. Patienterne har ikke til hensigt at have systemiske behandlinger.
  5. Patienter accepterer ikke at give arkiverede tumorprøver og blodprøver, eller de accepterer ikke at udføre tumorbiopsi, når arkiverede tumorprøver ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige til NGS oncopanel-test.
  6. Datoen for arkiveret tumorprøvetagning er mere end 5 år fra screeningsdatoen.
  7. Patienter nægter indsamling af kliniske data og opfølgning.
  8. Mental status er ikke egnet til yderligere behandling eller dataindsamling.

Kohorte C:

  1. Manglende evne og vilje til at give informeret samtykke.
  2. Patienterne har ingen tegn på sygdom før systemisk behandling.
  3. Patienter accepterer ikke at give arkiverede tumorprøver og blodprøver, eller de accepterer ikke at udføre tumorbiopsi, når arkiverede tumorprøver ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige til NGS oncopanel-test.
  4. Datoen for arkiveret tumorprøvetagning er mere end 5 år fra screeningsdatoen.
  5. Patienter nægter indsamling af kliniske data og opfølgning.
  6. Mental status er ikke egnet til yderligere behandling eller dataindsamling.

Kohorte D:

  1. Manglende evne og vilje til at give informeret samtykke.
  2. Patienter accepterer ikke at give arkiverede tumorprøver og blodprøver, eller de accepterer ikke at udføre tumorbiopsi, når arkiverede tumorprøver ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige til NGS oncopanel-test.
  3. Datoen for arkiveret tumorprøvetagning er mere end 5 år fra screeningsdatoen.
  4. Patienter nægter indsamling af kliniske data og opfølgning.

Kohorte E:

Patienterne opfylder ikke alle eksklusionskriterier for kohorte A, B, C eller D bortset fra at levere arkiveret tumorprøve.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
patienter, der var patologisk (histologisk) diagnosticeret som papillært karcinom (PTC). De er i fremskreden fase og har brug for systemisk behandling. Disse patienter kan være uoperable, tilbagevendende, vedvarende eller metastaserende sygdom med RAI-refraktær eller ikke kvalificerede og har brug for systemiske behandlinger.
Andet: Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Kohorte B
patienter, der var patologisk diagnosticeret som andre DTC end PTC, som omfatter follikulært karcinom, Hurthle-cellekarcinom og dårligt differentieret karcinom. Patienterne er i fremskreden fase og har behov for systemisk behandling. Disse patienter kan være uoperable, tilbagevendende, vedvarende eller metastaserende sygdom med RAI-refraktær eller ikke kvalificerede og har brug for systemiske behandlinger.
Andet: Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Kohorte C
patienter, der var patologisk diagnosticeret som medullær thyroidcancer (MTC) med vedvarende sygdom.
Andet: Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Kohorte D
patienter, der var patologisk diagnosticeret som anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC).
Andet: Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Kohorte E

de patienter, der tidligere havde udført storskala NGS oncopanel-test og opfylder kriterierne i kohorte A, B, C eller D.

Patienterne skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne i hver kohorte.
Andet: Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for avancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de genetiske profiler hos fremskredne skjoldbruskkirtelkræftpatienter i Taiwan.
Tidsramme: 5 år
ACTonco+ACTFusion
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner