Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor patiënten met gevorderde schildklierkanker (TOPICS-THYROID)
16 april 2025 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan
Omdat één type kanker verschillende genetische afwijkingen kan bevatten, is het voor een patiënt niet voldoende om slechts één of enkele genen te controleren om de juiste behandeling te kiezen.
Vanwege de vooruitgang in multiplex genomische testen, zijn er verschillende NGS-gebaseerde kanker-geassocieerde genetische paneltests (oncopanel) ontwikkeld en gebruikt om de genetische veranderingen, met name de bruikbare genen, bij elke patiënt te identificeren.
In de VS zijn grootschalige controles van oncopanel uitgevoerd.
De studie toonde de genetische veranderingen in verschillende soorten kanker aan en 11% van de patiënten kreeg verdere moleculair gerichte therapie op basis van het resultaat van de oncopanel-test.
Een soortgelijk programma werd ook uitgevoerd in Japan.
Bovendien zijn de oncopanel-testen betrokken bij hun klinische praktijk en werden de kosten onlangs terugbetaald door de regering van Japan en Korea.
Precisiegeneeskunde en een dergelijke gepersonaliseerde behandeling is de trend in de behandeling van kanker.
De trend van dergelijke behandelingspatronen wordt ook waargenomen in Taiwan.
De genetische achtergrond voor de behandeling van kanker kan ook verschillen tussen verschillende gebieden en rassen.
Er is een tekort aan gegevens over genetische veranderingen bij Taiwanese kankerpatiënten.
Om het landschap van genetische afwijkingen van kanker in Taiwan te begrijpen, is een grootschalige enquête onder de kankerpatiënten geïndiceerd.
onderzoekers stellen voor om het landschap van genetische afwijkingen bij kankerpatiënten te evalueren via oncopaenl-test en de klinische gegevens van de patiënten te verzamelen.
Het resultaat van de oncopanel-test zal aan patiënten en hun behandelende artsen worden verstrekt als referentie voor hun verdere behandeling.
Daarnaast willen onderzoekers de klinische uitkomst correleren met de genetische afwijkingen van de kankerpatiënten in Taiwan.
Schildklierkankers zijn onderverdeeld in gedifferentieerde schildklierkanker (DTC), medullair en anaplastisch carcinoom.
Het merendeel van de patiënten is DTC.
Anders dan bij andere vormen van kanker, is therapie met radioactief jodium (RAI) meestal de belangrijkste behandeling voor geavanceerde DTC.
Multitargeted kinaseremmers zijn geïndiceerd voor gevorderde DTC die ongevoelig is voor RAI-therapie en gevorderde medullaire schildklierkanker.
Voor anaplastische schildklierkanker is de prognose slecht ondanks chemotherapie of bestralingstherapie.
BRAF- of NTRK-gerichte therapieën worden voorgesteld als de patiënten deze genetische afwijkingen hebben.
Schildklierkankerpatiënten hebben verschillende genetische afwijkingen, waaronder BRAF, RAS, RET, NTRK en andere.
Verschillende genspecifieke kinaseremmers zijn ontwikkeld en hebben de werkzaamheid aangetoond voor de behandeling van gevorderde schildklierkanker naast de huidige standaardtherapieën.
Schildklierkanker is een kankertype met een hoog percentage driver-genafwijkingen, maar het genetische landschap van schildklierkanker wordt in Taiwan niet goed begrepen.
In de huidige studie willen onderzoekers de genetische afwijkingen van gevorderde schildklierkankers onderzoeken door het NGS oncopanel uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is sinds 1982 de meest voorkomende doodsoorzaak in Taiwan.
De incidentie van kanker neemt wereldwijd toe, ook in Taiwan.
Kankers in een vroeg stadium kunnen meestal operatief worden behandeld met een goede prognose.
De prognose voor recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers is echter slecht met een kortere overleving.
Systemische behandelingen zijn meestal geïndiceerd voor deze patiënten.
Chemotherapie is de steunpilaar voor gevorderde kankerpatiënten.
De vooruitgang in het begrip van de biologie van kanker en de identificatie van gerichte therapieën verhogen echter niet alleen de behandelingsstrategieën van kanker, maar verbeteren ook de overleving en kwaliteit van leven van de kankerpatiënten.
Er worden momenteel steeds meer moleculair gerichte therapieën ontwikkeld en goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde kankerpatiënten, wat het begin vormt van precisiegeneeskunde tegen kanker.
Er zijn steeds meer behandelingen die kunnen worden gebruikt op basis van de genetische afwijkingen van de kankers.
Omdat één type kanker verschillende genetische afwijkingen kan bevatten, is het voor een patiënt niet voldoende om slechts één of enkele genen te controleren om de juiste behandeling te kiezen.
Vanwege de vooruitgang in multiplex genomische testen, zijn er verschillende NGS-gebaseerde kanker-geassocieerde genetische paneltests (oncopanel) ontwikkeld en gebruikt om de genetische veranderingen, met name de bruikbare genen, bij elke patiënt te identificeren.
In de VS zijn grootschalige controles van oncopanel uitgevoerd.
De studie toonde de genetische veranderingen in verschillende soorten kanker aan en 11% van de patiënten kreeg verdere moleculair gerichte therapie op basis van het resultaat van de oncopanel-test.
Een soortgelijk programma werd ook uitgevoerd in Japan.
Bovendien zijn de oncopanel-testen betrokken bij hun klinische praktijk en werden de kosten onlangs terugbetaald door de regering van Japan en Korea.
Precisiegeneeskunde en een dergelijke gepersonaliseerde behandeling is de trend in de behandeling van kanker.
De trend van dergelijke behandelingspatronen wordt ook waargenomen in Taiwan.
De genetische achtergrond voor de behandeling van kanker kan ook verschillen tussen verschillende gebieden en rassen.
Er is een tekort aan gegevens over genetische veranderingen bij Taiwanese kankerpatiënten.
Om het landschap van genetische afwijkingen van kanker in Taiwan te begrijpen, is een grootschalige enquête onder de kankerpatiënten geïndiceerd.
onderzoekers stellen voor om het landschap van genetische afwijkingen bij kankerpatiënten te evalueren via oncopaenl-test en de klinische gegevens van de patiënten te verzamelen.
Het resultaat van de oncopanel-test zal aan patiënten en hun behandelende artsen worden verstrekt als referentie voor hun verdere behandeling.
Daarnaast willen onderzoekers de klinische uitkomst correleren met de genetische afwijkingen van de kankerpatiënten in Taiwan.
Schildklierkankers zijn onderverdeeld in gedifferentieerde schildklierkanker (DTC), medullair en anaplastisch carcinoom.
Het merendeel van de patiënten is DTC.
Anders dan bij andere vormen van kanker, is therapie met radioactief jodium (RAI) meestal de belangrijkste behandeling voor geavanceerde DTC.
Multitargeted kinaseremmers zijn geïndiceerd voor gevorderde DTC die ongevoelig is voor RAI-therapie en gevorderde medullaire schildklierkanker.
Voor anaplastische schildklierkanker is de prognose slecht ondanks chemotherapie of bestralingstherapie.
BRAF- of NTRK-gerichte therapieën worden voorgesteld als de patiënten deze genetische afwijkingen hebben.
Schildklierkankerpatiënten hebben verschillende genetische afwijkingen, waaronder BRAF, RAS, RET, NTRK en andere.
Verschillende genspecifieke kinaseremmers zijn ontwikkeld en hebben de werkzaamheid aangetoond voor de behandeling van gevorderde schildklierkanker naast de huidige standaardtherapieën.
Schildklierkanker is een kankertype met een hoog percentage driver-genafwijkingen, maar het genetische landschap van schildklierkanker wordt in Taiwan niet goed begrepen.
In de huidige studie willen onderzoekers de genetische afwijkingen van gevorderde schildklierkankers onderzoeken door het NGS oncopanel uit te voeren.
Dan kunnen onderzoekers de genetische afwijkingen van deze patiënten in Taiwan begrijpen en helpen bij het zoeken naar mogelijke behandelingsdoelen voor deze patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan om 250 patiënten met gevorderde schildklierkanker op te nemen, waaronder 150 papillaire schildklierkanker (cohort A), en 50 niet-PTC DTC, waaronder folliculaire schildklierkanker, Hurthle-celcarcinoom en slecht gedifferentieerd carcinoom (cohort B), 25 medullaire schildklierkanker (cohort C) en 25 anaplastische schildklierkanker (cohort D) in deze studie.
Er is geen beperking op het aantal gevallen voor cohort E. We schatten echter dat er ongeveer 50 patiënten in cohort E worden ingeschreven. In cohort A moet het aantal ingeschreven mannen en vrouwen ≥ 50 zijn voor elke groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort A:
- Pathologisch bevestigd papillair schildkliercarcinoom (PTC).
- De patiënt bevindt zich in een vergevorderd stadium, waaronder recidiverende, gemetastaseerde, inoperabele of aanhoudende ziekte.
De patiënten zijn RAI-refractair* of komen niet in aanmerking voor RAI-therapie**.
*De definities van RAI-refractair zijn een van de volgende criteria: geen opname van RAI in de tumor, opname van RAI in sommige tumoren maar geen opname in andere tumoren, ziekteprogressie ondanks RAI-opname in de tumoren of geaccumuleerde RAI-dosis ≥ 600 mCi.
**de definities van niet in aanmerking komen voor RAI-therapie zijn een van de volgende criteria: patiënten kunnen om bepaalde redenen geen RAI-therapie ondergaan, zoals geen totale thyreoïdectomie ondergaan, geen totale thyreoïdectomie kunnen ondergaan of geen zelfzorg kunnen krijgen in de isolatieruimte.
- De patiënt heeft systemische therapie nodig.
- Er zijn gearchiveerde tumormonsters beschikbaar en de datum van gearchiveerde tumormonsters mag niet meer dan 5 jaar na de screeningdatum liggen. Als er geen gearchiveerd tumormonster beschikbaar is of als de datum van de tumorbemonstering meer dan 5 jaar na de screeningdatum ligt, is een nieuwe biopsie nodig. Als de kwaliteit van het tumormonster niet geschikt is voor de NGS oncopanel-test, is een nieuwe biopsie nodig.
- Leeftijd ≥ de wettelijke leeftijd.
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en een ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben.
Cohort B:
- Pathologisch bevestigde gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) anders dan PTC, waaronder folliculaire schildklierkanker (FTC), Hurthle-celcarcinoom en slecht gedifferentieerde schildklierkanker.
- De patiënt bevindt zich in een vergevorderd stadium, waaronder recidiverende, gemetastaseerde, inoperabele of aanhoudende ziekte.
De patiënten zijn RAI-refractair* of komen niet in aanmerking voor RAI-therapie**.
*De definities van RAI-refractair zijn een van de volgende criteria: geen opname van RAI in de tumor, opname van RAI in sommige tumoren maar geen opname in andere tumoren, ziekteprogressie ondanks RAI-opname in de tumoren of geaccumuleerde RAI-dosis ≥ 600 mCi.
**de definities van niet in aanmerking komen voor RAI-therapie zijn een van de volgende criteria: patiënten kunnen om bepaalde redenen geen RAI-therapie ondergaan, zoals geen totale thyreoïdectomie ondergaan, geen totale thyreoïdectomie kunnen ondergaan of geen zelfzorg kunnen krijgen in de isolatieruimte.
- De patiënt heeft systemische therapie nodig.
- Er zijn gearchiveerde tumormonsters beschikbaar en de datum van gearchiveerde tumormonsters mag niet meer dan 5 jaar na de screeningdatum liggen. Als er geen gearchiveerd tumormonster beschikbaar is of als de datum van de tumorbemonstering meer dan 5 jaar na de screeningdatum ligt, is een nieuwe biopsie nodig. Als de kwaliteit van het tumormonster niet geschikt is voor de NGS oncopanel-test, is een nieuwe biopsie nodig.
- Leeftijd ≥ de wettelijke leeftijd.
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en een ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben.
Cohort C:
- Pathologisch bevestigd medullair schildkliercarcinoom (MTC).
- De patiënt bevindt zich in een vergevorderd stadium, waaronder recidiverende, gemetastaseerde, inoperabele of aanhoudende ziekte.
- Er zijn gearchiveerde tumormonsters beschikbaar en de datum van gearchiveerde tumormonsters mag niet meer dan 5 jaar na de screeningdatum liggen. Als er geen gearchiveerd tumormonster beschikbaar is of als de datum van de tumorbemonstering meer dan 5 jaar na de screeningdatum ligt, is een nieuwe biopsie nodig. Als de kwaliteit van het tumormonster niet geschikt is voor de NGS oncopanel-test, is een nieuwe biopsie nodig.
- Leeftijd ≥ de wettelijke leeftijd.
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en een ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben.
Cohort D:
- Pathologisch bevestigd anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC).
- Er zijn gearchiveerde tumormonsters beschikbaar en de datum van gearchiveerde tumormonsters mag niet meer dan 5 jaar na de screeningdatum liggen. Als er geen gearchiveerd tumormonster beschikbaar is of als de datum van de tumorbemonstering meer dan 5 jaar na de screeningdatum ligt, is een nieuwe biopsie nodig. Als de kwaliteit van het tumormonster niet geschikt is voor de NGS oncopanel-test, is een nieuwe biopsie nodig.
- Leeftijd ≥ de wettelijke leeftijd.
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en een ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben.
Cohort E:
De patiënten die eerder een grote NGS oncopanel-test (ACTOnco) hadden uitgevoerd, voldeden eerder aan alle inclusiecriteria van cohort A, B, C of D, behalve de criteria van gearchiveerde tumormonsters. Deze patiënten hoeven geen gearchiveerd tumormonster te nemen voor NGS oncopanel-test, maar moeten een gearchiveerd tumormonster nemen voor TERT-promotermutatie en perifere bloedafname.
-
Uitsluitingscriteria:
Cohort A:
- Onvermogen en onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënten hebben geen bewijs van ziekte vóór systemische behandeling.
- De patiënten hebben een stabiele residuele ziekte of gemetastaseerde ziekte zonder progressie en hebben geen systemische therapieën nodig.
- De patiënten zijn niet van plan systemische therapieën te ondergaan.
- Patiënten gaan niet akkoord met het verstrekken van gearchiveerde tumormonsters en bloedmonsters of ze stemmen niet in met het uitvoeren van tumorbiopten wanneer gearchiveerde tumormonsters niet beschikbaar zijn of niet geschikt zijn voor de NGS oncopanel-test.
- De datum van gearchiveerde tumorbemonstering is meer dan 5 jaar na de screeningdatum.
- Patiënten weigeren voor het verzamelen van klinische gegevens en follow-up.
- Geestelijke toestand is niet geschikt voor verdere behandeling of gegevensverzameling.
Cohort B:
- Onvermogen en onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënten hebben geen bewijs van ziekte vóór systemische behandeling.
- De patiënten hebben een stabiele residuele ziekte of gemetastaseerde ziekte zonder progressie en hebben geen systemische therapieën nodig.
- De patiënten zijn niet van plan systemische therapieën te ondergaan.
- Patiënten gaan niet akkoord met het verstrekken van gearchiveerde tumormonsters en bloedmonsters of ze stemmen niet in met het uitvoeren van tumorbiopten wanneer gearchiveerde tumormonsters niet beschikbaar zijn of niet geschikt zijn voor de NGS oncopanel-test.
- De datum van gearchiveerde tumorbemonstering is meer dan 5 jaar na de screeningdatum.
- Patiënten weigeren voor het verzamelen van klinische gegevens en follow-up.
- Geestelijke toestand is niet geschikt voor verdere behandeling of gegevensverzameling.
Cohort C:
- Onvermogen en onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënten hebben geen bewijs van ziekte vóór systemische behandeling.
- Patiënten gaan niet akkoord met het verstrekken van gearchiveerde tumormonsters en bloedmonsters of ze stemmen niet in met het uitvoeren van tumorbiopten wanneer gearchiveerde tumormonsters niet beschikbaar zijn of niet geschikt zijn voor de NGS oncopanel-test.
- De datum van gearchiveerde tumorbemonstering is meer dan 5 jaar na de screeningdatum.
- Patiënten weigeren voor het verzamelen van klinische gegevens en follow-up.
- Geestelijke toestand is niet geschikt voor verdere behandeling of gegevensverzameling.
Cohort D:
- Onvermogen en onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten gaan niet akkoord met het verstrekken van gearchiveerde tumormonsters en bloedmonsters of ze stemmen niet in met het uitvoeren van tumorbiopten wanneer gearchiveerde tumormonsters niet beschikbaar zijn of niet geschikt zijn voor de NGS oncopanel-test.
- De datum van gearchiveerde tumorbemonstering is meer dan 5 jaar na de screeningdatum.
- Patiënten weigeren het verzamelen van klinische gegevens en follow-up.
Cohort E:
De patiënten voldoen niet aan alle uitsluitingscriteria van cohort A, B, C of D, behalve het verstrekken van een gearchiveerd tumormonster.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
patiënten bij wie pathologisch (histologisch) de diagnose papillair carcinoom (PTC) werd gesteld.
Ze zijn in een vergevorderd stadium en hebben systemische therapieën nodig.
Deze patiënten kunnen een inoperabele, recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde ziekte zijn met RAI-refractair of niet-geschikt en hebben systemische therapieën nodig.
|
Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor patiënten met gevorderde schildklierkanker
|
|
Cohort B
patiënten die pathologisch werden gediagnosticeerd als DTC anders dan PTC, waaronder folliculair carcinoom, Hurthle-celcarcinoom en slecht gedifferentieerd carcinoom.
De patiënten zijn in een vergevorderd stadium en hebben systemische therapieën nodig.
Deze patiënten kunnen een inoperabele, recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde ziekte zijn met RAI-refractair of niet-geschikt en hebben systemische therapieën nodig.
|
Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor patiënten met gevorderde schildklierkanker
|
|
Cohort C
patiënten die pathologisch werden gediagnosticeerd als medullaire schildklierkanker (MTC) met aanhoudende ziekte.
|
Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor patiënten met gevorderde schildklierkanker
|
|
Cohort D
patiënten bij wie pathologisch de diagnose anaplastische schildklierkanker (ATC) werd gesteld.
|
Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor patiënten met gevorderde schildklierkanker
|
|
Cohort E
de patiënten die eerder een grootschalige NGS oncopanel-test hadden uitgevoerd en voldoen aan de criteria in cohort A, B, C of D. De patiënten moeten in elk cohort voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. |
Een Taiwanees oncogenetisch panel en geïntegreerde klinische gegevensregistratiestudie voor patiënten met gevorderde schildklierkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de genetische profielen te evalueren bij patiënten met gevorderde schildklierkanker in Taiwan.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ACTonco+ACTFusion
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .