- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05541380
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus pitkälle edenneille kilpirauhassyöpäpotilaille (TOPICS-TYROID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti A:
- Patologisesti vahvistettu papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC).
- Potilas on pitkälle edennyt, johon kuuluu uusiutuva, metastaattinen, leikkauskelvoton tai jatkuva sairaus.
Potilaat ovat RAI-refraktorisia* tai eivät kelpaa RAI-hoitoon**.
*RAI-refraktorin määritelmät ovat yksi seuraavista kriteereistä: RAI:n sisäänotto ei kasvaimessa, RAI:n imeytyminen joissakin kasvaimissa, mutta ei imeytymistä muissa kasvaimissa, taudin eteneminen huolimatta RAI:n ottamisesta kasvaimiin tai kertynyt RAI-annos ≥ 600 mCi.
**RAI-hoitoon kelpaamattomien määritelmät ovat yksi seuraavista kriteereistä: potilaat eivät voi saada RAI-hoitoa joistakin syistä, kuten he eivät ole saaneet täydellistä kilpirauhasen poistoa, eivät voi saada täydellistä kilpirauhasen poistoa tai eivät pysty hoitamaan itseään eristäytymishuone.
- Potilas tarvitsee systeemistä hoitoa.
- Arkistoituja kasvainnäytteitä on saatavilla ja arkistoitujen kasvainnäytteiden ottopäivä saa olla enintään 5 vuotta seulontapäivästä. Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla tai kasvainnäytteenottopäivä on yli 5 vuotta seulontapäivästä, tarvitaan uusi biopsia. Jos kasvainnäytteen laatu ei sovi NGS-oncopanel-testiin, tarvitaan uusi biopsia.
- Ikä ≥ laillinen ikä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
Kohortti B:
- Patologisesti vahvistettu erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC), muu kuin PTC, joka sisältää follikulaarisen kilpirauhassyövän (FTC), Hurthle-solukarsinooman ja huonosti erilaistuneen kilpirauhassyövän.
- Potilas on pitkälle edennyt, johon kuuluu uusiutuva, metastaattinen, leikkauskelvoton tai jatkuva sairaus.
Potilaat ovat RAI-refraktorisia* tai eivät kelpaa RAI-hoitoon**.
*RAI-refraktorin määritelmät ovat yksi seuraavista kriteereistä: RAI:n sisäänotto ei kasvaimessa, RAI:n imeytyminen joissakin kasvaimissa, mutta ei imeytymistä muissa kasvaimissa, taudin eteneminen huolimatta RAI:n ottamisesta kasvaimiin tai kertynyt RAI-annos ≥ 600 mCi.
**RAI-hoitoon kelpaamattomien määritelmät ovat yksi seuraavista kriteereistä: potilaat eivät voi saada RAI-hoitoa joistakin syistä, kuten he eivät ole saaneet täydellistä kilpirauhasen poistoa, eivät voi saada täydellistä kilpirauhasen poistoa tai eivät pysty hoitamaan itseään eristäytymishuone.
- Potilas tarvitsee systeemistä hoitoa.
- Arkistoituja kasvainnäytteitä on saatavilla ja arkistoitujen kasvainnäytteiden ottopäivä saa olla enintään 5 vuotta seulontapäivästä. Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla tai kasvainnäytteenottopäivä on yli 5 vuotta seulontapäivästä, tarvitaan uusi biopsia. Jos kasvainnäytteen laatu ei sovi NGS-oncopanel-testiin, tarvitaan uusi biopsia.
- Ikä ≥ laillinen ikä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
Kohortti C:
- Patologisesti vahvistettu medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
- Potilas on pitkälle edennyt, johon kuuluu uusiutuva, metastaattinen, leikkauskelvoton tai jatkuva sairaus.
- Arkistoituja kasvainnäytteitä on saatavilla ja arkistoitujen kasvainnäytteiden ottopäivä saa olla enintään 5 vuotta seulontapäivästä. Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla tai kasvainnäytteenottopäivä on yli 5 vuotta seulontapäivästä, tarvitaan uusi biopsia. Jos kasvainnäytteen laatu ei sovi NGS-oncopanel-testiin, tarvitaan uusi biopsia.
- Ikä ≥ laillinen ikä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
Kohortti D:
- Patologisesti vahvistettu anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC).
- Arkistoituja kasvainnäytteitä on saatavilla ja arkistoitujen kasvainnäytteiden ottopäivä saa olla enintään 5 vuotta seulontapäivästä. Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla tai kasvainnäytteenottopäivä on yli 5 vuotta seulontapäivästä, tarvitaan uusi biopsia. Jos kasvainnäytteen laatu ei sovi NGS-oncopanel-testiin, tarvitaan uusi biopsia.
- Ikä ≥ laillinen ikä.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
Kohortti E:
Potilaat, jotka olivat aiemmin tehneet suuren NGS-onkopaanitestin (ACTOnco), täyttivät kaikki kohortin A, B, C tai D kriteerit paitsi arkistoidun kasvainnäytteen vaatimuksen kriteerit. Näiden potilaiden ei tarvitse ottaa arkistoitua kasvainnäytettä NGS-oncopanel-testiä varten, mutta heidän on otettava arkistoitu kasvainnäyte TERT-promoottorimutaatiota ja ääreisveren näytteenottoa varten.
-
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti A:
- Kyvyttömyys ja haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilailla ei ole merkkejä sairaudesta ennen systeemistä hoitoa.
- Potilailla on stabiili jäännössairaus tai metastaattinen sairaus ilman etenemistä, eivätkä he tarvitse systeemisiä hoitoja.
- Potilaat eivät aio saada systeemistä hoitoa.
- Potilaat eivät suostu toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä ja verinäytteitä tai he eivät suostu tekemään kasvainbiopsiaa, kun arkistoituja kasvainnäytteitä ei ole saatavilla tai ne eivät riitä NGS-oncopanel-testiin.
- Arkistoitu kasvainnäytteenottopäivä on yli 5 vuotta seulontapäivästä.
- Potilaat kieltäytyvät kliinisten tietojen keräämisestä ja seurannasta.
- Psyykkinen tila ei sovellu jatkohoitoon tai tiedonkeruulle.
Kohortti B:
- Kyvyttömyys ja haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilailla ei ole merkkejä sairaudesta ennen systeemistä hoitoa.
- Potilailla on stabiili jäännössairaus tai metastaattinen sairaus ilman etenemistä, eivätkä he tarvitse systeemisiä hoitoja.
- Potilaat eivät aio saada systeemistä hoitoa.
- Potilaat eivät suostu toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä ja verinäytteitä tai he eivät suostu tekemään kasvainbiopsiaa, kun arkistoituja kasvainnäytteitä ei ole saatavilla tai ne eivät riitä NGS-oncopanel-testiin.
- Arkistoitu kasvainnäytteenottopäivä on yli 5 vuotta seulontapäivästä.
- Potilaat kieltäytyvät kliinisten tietojen keräämisestä ja seurannasta.
- Psyykkinen tila ei sovellu jatkohoitoon tai tiedonkeruulle.
Kohortti C:
- Kyvyttömyys ja haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilailla ei ole merkkejä sairaudesta ennen systeemistä hoitoa.
- Potilaat eivät suostu toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä ja verinäytteitä tai he eivät suostu tekemään kasvainbiopsiaa, kun arkistoituja kasvainnäytteitä ei ole saatavilla tai ne eivät riitä NGS-oncopanel-testiin.
- Arkistoitu kasvainnäytteenottopäivä on yli 5 vuotta seulontapäivästä.
- Potilaat kieltäytyvät kliinisen tiedon keräämisestä ja seurannasta.
- Psyykkinen tila ei sovellu jatkohoitoon tai tiedonkeruulle.
Kohortti D:
- Kyvyttömyys ja haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat eivät suostu toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä ja verinäytteitä tai he eivät suostu tekemään kasvainbiopsiaa, kun arkistoituja kasvainnäytteitä ei ole saatavilla tai ne eivät riitä NGS-oncopanel-testiin.
- Arkistoitu kasvainnäytteenottopäivä on yli 5 vuotta seulontapäivästä.
- Potilaat kieltäytyvät kliinisten tietojen keräämisestä ja seurannasta.
Kohortti E:
Potilaat eivät täytä kaikkia kohortin A, B, C tai D poissulkemiskriteerejä lukuun ottamatta arkistoidun kasvainnäytteen toimittamista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
potilaat, joilla on patologisesti (histologisesti) diagnosoitu papillaarinen karsinooma (PTC).
He ovat pitkälle edenneet ja tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Nämä potilaat voivat olla leikkauskelvottomia, toistuvia, jatkuvia tai metastaattisia tauteja, joilla on RAI-resistentti tai kelpaamaton, ja he tarvitsevat systeemistä hoitoa.
|
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus edistyneille kilpirauhassyöpäpotilaille
|
|
Kohortti B
potilaat, joille diagnosoitiin patologisesti jokin muu DTC kuin PTC, joka sisältää follikulaarisen karsinooman, Hurthle-solukarsinooman ja huonosti erilaistuneen karsinooman.
Potilaat ovat pitkälle edenneet ja tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Nämä potilaat voivat olla leikkauskelvottomia, toistuvia, jatkuvia tai metastaattisia tauteja, joilla on RAI-resistentti tai kelpaamaton, ja he tarvitsevat systeemistä hoitoa.
|
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus edistyneille kilpirauhassyöpäpotilaille
|
|
Kohortti C
potilaat, joilla diagnosoitiin patologisesti medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), jolla on jatkuva sairaus.
|
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus edistyneille kilpirauhassyöpäpotilaille
|
|
Kohortti D
potilailla, joilla on patologisesti diagnosoitu anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC).
|
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus edistyneille kilpirauhassyöpäpotilaille
|
|
Kohortti E
potilaat, jotka olivat aiemmin tehneet laajamittaisen NGS-oncopanel-testin ja täyttävät kohortin A, B, C tai D kriteerit. Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä kussakin kohortissa. |
Taiwanilainen onkogeneettinen paneeli ja integroitu kliininen tietorekisteritutkimus edistyneille kilpirauhassyöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida geneettisiä profiileja pitkälle edenneillä kilpirauhassyöpäpotilailla Taiwanissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ACTonco+ACTFusion
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .